Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de verandering van visusgerelateerde kwaliteit van leven bij proefpersonen die werden behandeld met Aflibercept volgens het EU-label voor DME. (AQUA)

12 september 2018 bijgewerkt door: Bayer

Open-label fase 4-onderzoek om de verandering van visusgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME) tijdens behandeling met intravitreale injecties van 2 mg Aflibercept volgens EU-label voor het eerste behandeljaar

Evalueren van de verandering in kwaliteit van leven (NEI VFQ 25) bij proefpersonen met DME gedurende het eerste jaar van behandeling met aflibercept volgens het EU-label.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
  • Duitsland
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
  • Frankrijk
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
      • Marseille, Frankrijk, 13285
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
      • Budapest, Hongarije, 1106
      • Budapest, Hongarije, 1133
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Pecs, Hongarije, 7621
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09124
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
      • Wien, Oostenrijk, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
      • Gdansk, Polen, 80-809
      • Katowice, Polen, 40-594
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 91-134
      • Lublin, Polen, 20-079
      • Poznan, Polen, 61-285
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Warszawa, Polen, 01-013
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-178
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
      • Bratislava, Slowakije, 85107
      • Nitra, Slowakije, 949 01
      • Zilina, Slowakije, 01207
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Valencia, Spanje, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08190
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Diagnose van DME secundair aan diabetes mellitus waarbij het midden van de macula betrokken is (gedefinieerd als het gebied van het middelste subveld op OCT) in het onderzoeksoog
  • Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME in het onderzoeksoog
  • BCVA in het onderzoeksoog van ETDRS-letterscore 73 tot 24 (dit komt overeen met een Snellen-equivalent van ongeveer 20/40 tot 20/320.)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Mismatch met inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 / Kwaliteit van leven
Behandeling met Aflibercept bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME)
Geneesmiddel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 mg aflibercept elke 8 weken toegediend na 5 initiële maandelijkse doses Intravitreale (IVT) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 52 in NEI VFQ-25 totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De 25-item visuele functievragenlijst van het National Eye Institute (NEI VFQ-25) is een aandoeningspecifieke meting die is ontworpen om de specifieke impact van visusverlies op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) vast te leggen. De berekening voor NEI VFQ-25 subschaalscores en totale score werd uitgevoerd volgens het "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructies vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag van één item. Alle items worden gescoord zodat een hoge score staat voor een beter functioneren. Elk item wordt vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores worden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100 punten. In dit formaat vertegenwoordigen scores het behaalde percentage van de totaal mogelijke score, b.v. een score van 50 vertegenwoordigt 50% van de hoogst mogelijke score.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn naar week 52 in de NEI VFQ 25 subschaal nabije activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
NEI VFQ-25 is een conditie-specifieke maatregel die is ontworpen om de specifieke impact van verlies van gezichtsvermogen op HRQoL vast te leggen. De berekening voor NEI VFQ-25 subschaalscores en totale score werd uitgevoerd volgens het "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om de 12 subschaalscores te creëren. Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) tellen niet mee bij het berekenen van de schaalscores. Subschalen waarop ten minste één item is beantwoord, kunnen worden gebruikt om een ​​subschaalscore te genereren. De scores vertegenwoordigen dus het gemiddelde voor alle items in de subschaal die de respondent heeft beantwoord. De NEI VFQ-25 subschaal bijna-activiteiten werd gescoord van 0-100 waarbij een score van 0 het slechtste resultaat was en 100 het beste resultaat. Bijna-activiteiten worden gedefinieerd als het lezen van gewone kranten, het uitvoeren van werk of hobby's waarvoor dichtbijzien vereist is, of het vinden van iets op een overvolle plank.
Basislijn, week 52
Wijziging van basislijn naar week 52 in de NEI VFQ 25 subschaal voor activiteiten op afstand
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
NEI VFQ-25 is een conditie-specifieke maatregel die is ontworpen om de specifieke impact van verlies van gezichtsvermogen op HRQoL vast te leggen. De berekening voor NEI VFQ-25 subschaalscores en totale score werd uitgevoerd volgens het "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". Items binnen elke subschaal worden samen gemiddeld om de 12 subschaalscores te creëren. Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) tellen niet mee bij het berekenen van de schaalscores. Subschalen waarop ten minste één item is beantwoord, kunnen worden gebruikt om een ​​subschaalscore te genereren. Scores vertegenwoordigen dus het gemiddelde voor alle items in de subschaal die de respondent heeft beantwoord. De NEI VFQ-25 subschaal activiteiten op afstand werd gescoord van 0-100 waarbij een score van 0 het slechtste resultaat was en 100 het beste resultaat. Activiteiten op afstand worden gedefinieerd als activiteiten die afstandszicht vereisen, zoals het herkennen van gezichten of het lezen van straatnaamborden.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline naar week 52 in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letter Score])
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Visuele functie werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985) vanaf 4 meter. De waarden kunnen variëren van 0 tot 100. Een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline tot week 52 in centrale netvliesdikte (CRT) gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Netvlies- en laesiekarakteristieken werden geëvalueerd met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (OCT). Voor alle bezoeken waarbij de LGO-procedure was gepland, werden afbeeldingen gemaakt en gelezen door de onderzoeker. Alle LGO's werden elektronisch gearchiveerd op de onderzoekslocaties als onderdeel van de brondocumentatie.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat doorgroeit naar groter of gelijk aan (>=) 61 op de ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) zoals beoordeeld door Fundus Photography (FP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

De ETDRS DRSS werd beoordeeld door FP volgens de volgende schaal voor beide ogen. De volgende gradaties zijn mogelijk.

10 = Diabetische retinopathie (DR) afwezig, 14 = DR twijfelachtig, 15 = DR twijfelachtig, 20 = Alleen micro-aneurysma's, 35 = Lichte niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), 43 = Matige NPDR, 47 = Matig ernstige NPDR, 53 = Ernstige NPDR, 61 = Milde Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), 65 = Matige PDR, 71 = PDR met hoog risico, 75 = PDR met hoog risico, 81 = Gevorderde PDR: fundus gedeeltelijk verduisterd, midden van macula aangehecht, 85 = Gevorderd PDR: achterste fundus verduisterd, of midden van macula losgemaakt, 90 = kan niet beoordelen, zelfs niet voldoende voor niveau 81 of 85.
Basislijn, week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pre-injectie intraoculaire druk voor studieoog elke 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
De intraoculaire druk (IOP) werd gemeten met behulp van applanatietonometrie Goldmann, Tonopen of een goedgekeurd alternatief). Tijdens het onderzoek werd bij elke deelnemer dezelfde methode van intraoculaire drukmeting gebruikt. Voor de meting van de intraoculaire druk werd een plaatselijk verdovingsmiddel in combinatie met fluoresceïne topisch op het geteste oog aangebracht (voorbeeld: één druppel oxybuprocaïne plus fluoresceïne). In de onderstaande tabel werd de pre-injectie intraoculaire druk voor het onderzoeksoog vermeld.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De systolische bloeddruk werd gemeten op een consistente en gestandaardiseerde manier volgens de plaatselijk gevestigde praktijk.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De diastolische bloeddruk werd gemeten op een consistente en gestandaardiseerde manier volgens de plaatselijk gevestigde praktijk.
Basislijn, week 52
Verandering van basislijn in hartslag in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De hartslag werd op een consistente en gestandaardiseerde manier gemeten volgens de plaatselijk gevestigde praktijk.
Basislijn, week 52
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De temperatuur werd op een consistente en gestandaardiseerde manier gemeten volgens de plaatselijk gevestigde praktijk.
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17850
  • 2014-005119-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren