Undersøkelse av endringen i synsrelatert livskvalitet hos personer behandlet med Aflibercept i henhold til EU-merket for DME. (AQUA)
12. september 2018 oppdatert av: Bayer
Åpen fase-4-studie for å undersøke endringen i synsrelatert livskvalitet hos personer med diabetisk makulært ødem (DME) under behandling med intravitreale injeksjoner på 2 mg Aflibercept i henhold til EU-merket for det første behandlingsåret
For å evaluere endringen i livskvalitet (NEI VFQ 25) hos personer med DME i løpet av det første året av behandling med aflibercept i henhold til EU-merket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
560
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09124
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
-
Gdansk, Polen, 80-809
-
Katowice, Polen, 40-594
-
Krakow, Polen, 31-501
-
Lodz, Polen, 91-134
-
Lublin, Polen, 20-079
-
Poznan, Polen, 61-285
-
Warszawa, Polen, 04-141
-
Warszawa, Polen, 01-013
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
-
Leiria, Portugal, 2410-197
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-178
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
-
Bratislava, Slovakia, 85107
-
Nitra, Slovakia, 949 01
-
Zilina, Slovakia, 01207
-
Zvolen, Slovakia, 960 01
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Valencia, Spania, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
-
San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08190
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
-
Genève, Sveits, 1204
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
-
-
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64276
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1106
-
Budapest, Ungarn, 1133
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Pecs, Ungarn, 7621
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
-
Wien, Østerrike, 1140
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Diagnostisering av DME sekundært til diabetes mellitus som involverer midten av guleflekken (definert som området av det sentrale underfeltet på OCT) i studieøyet
- Nedgang i synet er bestemt å være primært et resultat av DME i studieøyet
- BCVA i studieøyet til ETDRS bokstavscore 73 til 24 (Dette tilsvarer en Snellen-ekvivalent på omtrent 20/40 til 20/320.)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Ikke samsvar med inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 / Livskvalitet
Aflibercept-behandling hos personer med diabetisk makulaødem (DME)
|
2 mg aflibercept administrert hver 8. uke etter 5 første månedlige doser Intravitreal (IVT) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 52 i NEI VFQ-25 totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
National eye institute 25-item visual function questionnaire (NEI VFQ-25) er et tilstandsspesifikt mål som ble utviklet for å fange opp den spesifikke innvirkningen av synstap på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Beregningen for NEI VFQ-25 sub-skala skårer og total score ble utført i henhold til "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000".
NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål.
Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre funksjon.
Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng.
I dette formatet representerer poengsummen den oppnådde prosentandelen av den totale mulige poengsummen, f.eks. en poengsum på 50 representerer 50 % av høyest mulig poengsum.
|
Baseline, uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 52 i NEI VFQ 25 Near Activities Subscale
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
NEI VFQ-25 er et tilstandsspesifikt mål som ble utviklet for å fange opp den spesifikke innvirkningen av synstap på HRQoL.
Beregningen for NEI VFQ-25 sub-skala skårer og total score ble utført i henhold til "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000".
Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage de 12 underskalapoengene.
Elementer som står tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum.
Delskalaer med minst ett element besvart kan brukes til å generere en delskala-score.
Derfor representerer skårene gjennomsnittet for alle elementene i underskalaen som respondenten svarte. Underskalaen NEI VFQ-25 nær aktiviteter ble skåret fra 0-100 med en skår på 0 som det dårligste utfallet og 100 som det beste resultatet.
Næraktiviteter defineres som å lese vanlig trykk i aviser, utføre arbeid eller hobbyer som krever nærsyn, eller å finne noe på en overfylt hylle.
|
Baseline, uke 52
|
|
Endre fra baseline til uke 52 i NEI VFQ 25 Distant Activities Subscale
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
NEI VFQ-25 er et tilstandsspesifikt mål som ble utviklet for å fange opp den spesifikke innvirkningen av synstap på HRQoL.
Beregningen for NEI VFQ-25 sub-skala skårer og total score ble utført i henhold til "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000".
Elementer innenfor hver underskala beregnes sammen for å lage de 12 underskalapoengene.
Elementer som står tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum.
Delskalaer med minst ett element besvart kan brukes til å generere en delskala-score.
Derfor representerer skårene gjennomsnittet for alle elementene i underskalaen som respondenten svarte.
NEI VFQ-25-underskalaen for fjernaktiviteter ble skåret fra 0-100 med en poengsum på 0 som det verste resultatet og 100 som det beste resultatet.
Fjernaktiviteter er definert som aktiviteter som krever avstandssyn, som å gjenkjenne ansikter eller lese gateskilt.
|
Baseline, uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letter Score])
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
Visuell funksjon ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985) med start på 4 meter.
Verdiene kan variere fra 0 til 100.
En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
Baseline, uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i sentral retinal tykkelse (CRT) målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
Retinal- og lesjonskarakteristikker ble evaluert ved bruk av optisk koherenstomografi i spektralt domene (OCT).
For alle besøk der OCT-prosedyren var planlagt, ble bilder tatt og lest av etterforskeren.
Alle OCT-er ble elektronisk arkivert på studiestedene som en del av kildedokumentasjonen.
|
Baseline, uke 52
|
|
Andel deltakere som progredierer til større eller lik (>=) 61 på ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) som vurdert av Fundus Photography (FP)
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
ETDRS DRSS ble vurdert av FP i henhold til følgende skala for begge øyne. Følgende alvorlighetsgrader er mulig. 10 = Diabetisk retinopati (DR) fraværende, 14 = DR tvilsom, 15 = DR tvilsom, 20 = Kun mikroaneurismer, 35 = Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 43 = Moderat NPDR, 47 = Moderat alvorlig NPDR, 53 = Alvorlig NPDR, 61 = Mild proliferativ diabetisk retinopati (PDR), 65 = Moderat PDR, 71 = Høyrisiko PDR, 75 = Høyrisiko PDR, 81 = Avansert PDR: fundus delvis tilslørt, senter av makula festet, 85 = Avansert PDR: posterior fundus obscured, eller center of macula løsrevet, 90 = kan ikke gradere, selv tilstrekkelig for nivå 81 eller 85. |
Baseline, uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk før injeksjon for studieøye hver 4. uke
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
|
Intraokulært trykk (IOP) ble målt ved bruk av applanasjonstonometri Goldmann, Tonopen eller godkjent alternativ).
Den samme metoden for intraokulær trykkmåling ble brukt hos hver deltaker gjennom hele studien.
For måling av intraokulært trykk ble et lokalbedøvelse kombinert med fluorescein påført lokalt på øyet som ble testet (eksempel: en dråpe oksybuprokain pluss fluorescein).
I tabellen nedenfor ble intraokulært trykk før injeksjon for studieøyet rapportert.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
Systolisk blodtrykk ble målt på en konsistent og standardisert måte i henhold til lokal etablert praksis.
|
Baseline, uke 52
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
Diastolisk blodtrykk ble målt på en konsistent og standardisert måte i henhold til lokal etablert praksis.
|
Baseline, uke 52
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
Hjertefrekvensen ble målt på en konsistent og standardisert måte i henhold til lokal etablert praksis.
|
Baseline, uke 52
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
Temperaturen ble målt på en konsistent og standardisert måte i henhold til lokal etablert praksis.
|
Baseline, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17850
- 2014-005119-17 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .