Aflibercept-hoitoa saaneiden potilaiden näköön liittyvän elämänlaadun muutoksen tutkiminen EU:n DME-merkinnän mukaan. (AQUA)
keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Avoin vaiheen 4 tutkimus näkemiseen liittyvän elämänlaadun muutoksen tutkimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) hoidettaessa lasiaisensisäisiä 2 mg Aflibercept-injektioita EU-merkinnän mukaisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana
Arvioida elämänlaadun muutosta (NEI VFQ 25) DME-potilailla ensimmäisen afliberseptihoidon vuoden aikana EU-merkinnän mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
560
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Valencia, Espanja, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
San Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08190
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09124
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
Wien, Itävalta, 1140
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
-
Leiria, Portugali, 2410-197
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
-
Porto, Portugali, 4200-319
-
Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-178
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
-
Gdansk, Puola, 80-809
-
Katowice, Puola, 40-594
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Lodz, Puola, 91-134
-
Lublin, Puola, 20-079
-
Poznan, Puola, 61-285
-
Warszawa, Puola, 04-141
-
Warszawa, Puola, 01-013
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
-
Marseille, Ranska, 13285
-
-
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64276
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
-
Bratislava, Slovakia, 85107
-
Nitra, Slovakia, 949 01
-
Zilina, Slovakia, 01207
-
Zvolen, Slovakia, 960 01
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
-
Genève, Sveitsi, 1204
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Budapest, Unkari, 1106
-
Budapest, Unkari, 1133
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Pecs, Unkari, 7621
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
-
Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Diabetes mellituksen sekundaarisen DME:n diagnoosi, johon liittyy makulan keskusta (määritelty OCT:n keskiosan alakentän alueeksi) tutkimussilmässä
- Näön heikkenemisen päätettiin johtuvan ensisijaisesti tutkittavan silmän DME:stä
- BCVA tutkimussilmässä ETDRS-kirjainpisteissä 73–24 (Tämä vastaa Snellenin vastinetta noin 20/40–20/320.)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Ei vastaa sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 / Elämänlaatu
Aflibersept-hoito potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
|
2 mg afliberseptia annettuna 8 viikon välein viiden ensimmäisen kuukausiannoksen lasiaisensisäisen (IVT) injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 NEI VFQ-25 -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Kansallisen silmäinstituutin 25-kohtainen visuaalisen toiminnan kyselylomake (NEI VFQ-25) on tilakohtainen mitta, joka on suunniteltu mittaamaan näönmenetyksen erityisvaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
NEI VFQ-25:n ala-asteikkopisteiden ja kokonaispisteiden laskeminen suoritettiin "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000 -algoritmin" mukaisesti.
NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi.
Tässä muodossa pisteet edustavat saavutettua prosenttiosuutta mahdollisesta kokonaispistemäärästä, esim. pistemäärä 50 edustaa 50 % korkeimmasta mahdollisesta pistemäärästä.
|
Perustaso, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 52 NEI VFQ 25 Near Activities -aliasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
NEI VFQ-25 on tilakohtainen mitta, joka on suunniteltu mittaamaan näönmenetyksen erityisvaikutus HRQoL:ään.
NEI VFQ-25:n ala-asteikkopisteiden ja kokonaispisteiden laskeminen suoritettiin "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000 -algoritmin" mukaisesti.
Kunkin ala-asteikon kohteet lasketaan keskiarvoiksi 12 ala-asteikon pistemäärän luomiseksi.
Tyhjiä jätettyjä kohtia (tiedot puuttuvat) ei oteta huomioon asteikkopisteitä laskettaessa.
Ala-asteikkopisteiden luomiseen voidaan käyttää ala-asteikkoja, joissa on vähintään yksi vastaus.
Tästä syystä pisteet edustavat kaikkien vastaajan vastanneiden ala-asteikon kohteiden keskiarvoa. NEI VFQ-25 lähellä aktiviteetteja -alaskaala pisteytettiin välillä 0-100, jolloin pistemäärä 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos.
Lähellä toimiminen määritellään tavalliseksi sanomalehdistä lukemiseksi, lähelle näkemistä vaativien töiden tai harrastusten tekemiseksi tai täpötäyteiseltä hyllyltä.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 52 NEI VFQ 25 Distant Activities -aliasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
NEI VFQ-25 on tilakohtainen mitta, joka on suunniteltu mittaamaan näönmenetyksen erityisvaikutus HRQoL:ään.
NEI VFQ-25:n ala-asteikkopisteiden ja kokonaispisteiden laskeminen suoritettiin "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000 -algoritmin" mukaisesti.
Kunkin ala-asteikon kohteet lasketaan keskiarvoiksi 12 ala-asteikon pistemäärän luomiseksi.
Tyhjiä jätettyjä kohtia (tiedot puuttuvat) ei oteta huomioon asteikkopisteitä laskettaessa.
Ala-asteikkopisteiden luomiseen voidaan käyttää ala-asteikkoja, joissa on vähintään yksi vastaus.
Siten pisteet edustavat kaikkien vastaajan vastaamien ala-asteikon kohteiden keskiarvoa.
NEI VFQ-25 etätoimintojen alaasteikko pisteytettiin välillä 0-100, jolloin pistemäärä 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos.
Kaukotoiminnalla tarkoitetaan toimintaa, joka edellyttää kaukonäköä, kuten kasvojen tunnistamista tai katukylttien lukemista.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus [ETDRS] Letter Score])
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Näkötoiminto arvioitiin käyttämällä ETDRS-protokollaa (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985) alkaen 4 metristä.
Arvot voivat vaihdella välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Verkkokalvon ja leesion ominaisuudet arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (OCT).
Kaikista käynneistä, joissa OCT-menettely oli suunniteltu, tutkija otti ja luki kuvat.
Kaikki MMA:t arkistoitiin sähköisesti tutkimuspaikoille osana lähdedokumentaatiota.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka etenevät arvoon (>=) 61 ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla (DRSS) Fundus Photographyn (FP) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
FP arvioi ETDRS DRSS:n seuraavan asteikon mukaisesti molemmille silmille. Seuraavat vaikeusasteet ovat mahdollisia. 10 = Diabeettinen retinopatia (DR) puuttuu, 14 = DR kyseenalainen, 15 = DR kyseenalainen, 20 = vain mikroaneurysmat, 35 = lievä nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), 43 = kohtalainen NPDR, 47 = kohtalaisen vaikea NPDR, 53 = Vaikea NPDR, 61 = Lievä proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), 65 = Keskivaikea PDR, 71 = Korkean riskin PDR, 75 = Korkean riskin PDR, 81 = Edistynyt PDR: silmänpohja osittain peittynyt, makulan keskiosa kiinnittynyt, 85 = Edistynyt PDR: posterior fundus peittynyt tai makulan keskikohta irronnut, 90 = ei voi arvostella, edes riittävästi tasolle 81 tai 85. |
Perustaso, viikko 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ennen injektiota silmänsisäisessä paineessa tutkimussilmälle 4 viikon välein
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
|
Silmänsisäinen paine (IOP) mitattiin käyttämällä applanaatiotonometriaa Goldmann, Tonopen tai hyväksytty vaihtoehto).
Samaa silmänpaineen mittausmenetelmää käytettiin jokaisessa osallistujassa koko tutkimuksen ajan.
Silmänsisäisen paineen mittaamiseksi testattavaan silmään laitettiin paikallispuudutusainetta yhdistettynä fluoreseiiniin (esimerkki: yksi tippa oksibuprokaiinia plus fluoreseiinia).
Alla olevassa taulukossa raportoitiin injektiota edeltävä silmänpaine tutkimussilmälle.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Systolinen verenpaine mitattiin johdonmukaisesti ja standardoidulla tavalla paikallisesti vakiintuneen käytännön mukaisesti.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Diastolinen verenpaine mitattiin johdonmukaisesti ja standardoidulla tavalla paikallisesti vakiintuneen käytännön mukaisesti.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Syke mitattiin johdonmukaisesti ja standardoidulla tavalla paikallisesti vakiintuneen käytännön mukaisesti.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Kehonlämpötilan muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Lämpötilaa mitattiin johdonmukaisesti ja standardoidulla tavalla paikallisesti vakiintuneen käytännön mukaisesti.
|
Perustaso, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17850
- 2014-005119-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .