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化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受ける頭頸部扁平上皮がん患者における禁煙のためのブプロピオン塩酸塩または患者の選択

2023年3月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受ける頭頸部扁平上皮がん患者における禁煙

このパイロット無作為化臨床試験では、化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている頭頸部扁平上皮がん患者を対象に、患者が禁煙を選択した場合と比較して塩酸ブプロピオンがどの程度有効かを研究しています。 塩酸ブプロピオンは、中枢神経系の神経伝達物質であるノルアドレナリン作動性およびドーパミン作動性放出を増強することにより、患者が禁煙するのに役立つ可能性があります。 化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている頭頸部扁平上皮がん患者の禁煙を支援する上で、ブプロピオン塩酸塩が患者の選択よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.放射線療法（RT）/化学療法および放射線療法（CRT）の12か月後に禁煙している患者（禁煙成功者）の割合を推定し、2つの研究群の割合を比較します。

副次的な目的:

I. 2 つの研究群間で、RT/CRT 後 6 か月の時点で禁煙している患者の割合を比較する。

Ⅱ． 禁煙した患者のうち、RT/CRT 後 12 か月で喫煙再発を経験した患者の割合を決定し、2 つの研究群を比較します。

III. 放射線治療中および治療後 1 週間の粘膜炎および粘膜炎に関連する痛みの最大程度を 2 つの研究群間で比較すること。

IV.研究治療が不安、うつ病、生活の質 (QOL) に与える影響を判断し、2 つの研究群を比較します。

V. 介護者の喫煙状況を評価する記述データと、患者集団で喫煙の再発が起こるかどうかに関する対応するデータを収集します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者はブプロピオン塩酸塩を経口 (PO) で 3 日間、その後 1 日 2 回 (BID) RT/CRT 後最大 1 年間投与されます。

ARM B: 患者は、好み、喫煙歴、および禁忌に基づいて、個々の喫煙者に合わせた禁煙治療を受けます。 患者は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) が推奨する禁煙のための第一選択薬物療法の選択肢の 1 つを選択できます(NRT) 12 週間。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 バレニクリンまたは NRT による治療は、必要に応じて 6 か月から 1 年まで延長できます。

研究の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された鼻咽頭、中咽頭、喉頭、下咽頭、口腔の扁平上皮癌を持っている必要があります
  • -患者は、外科医または頭頸部がん（HNC）腫瘍委員会の決定に従って、手術後に計画されたアジュバントRTまたはCRT治療を伴う根治的治療または手術としてRTまたはCRTを受けるようにスケジュールされている必要があります
  • 患者は、ウェイク フォレスト大学 (WFU) がんセンターまたはサウスカロライナ医科大学 (MUSC) がんセンターで最終的な治療を受ける必要があります。
  • -患者はアクティブな喫煙者でなければなりません（過去30日間にタバコ、葉巻、またはパイプを吸うことと定義されます）
  • -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 緩和目的でRTまたはCRTを受け、予後が1年未満の患者
  • たばこを噛む患者、および喫煙していないが受動喫煙にさらされている患者は、この研究から除外されます
  • 現在禁煙治療を受けている方
  • その他の既知の薬物使用/乱用
  • -ブプロピオン（ブプロピオン塩酸塩）の禁忌が文書化されている患者には、以下が含まれます：神経性過食症、神経性食欲不振;過去2週間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用;文書化された発作障害または発作の素因（すなわち、脳卒中、脳転移）;アルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静剤からの突然の離脱;閉塞隅角緑内障
  • 大うつ病またはその他の精神疾患と診断された患者
  • ブプロプリオンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の記録された履歴
  • -治験責任医師の意見で被験者を試験から除外するその他の重大な急性または慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（ブプロピオン塩酸塩）
患者はブプロピオン塩酸塩の PO を 3 日間受け、その後 RT/CRT 後最大 1 年間 BID を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ブプロピオン塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • ウェルブトリン
  • ザイバン
  • アンフェブタモン
  • BW 323U66
  • フォルフィボ XL
アクティブコンパレータ：アームB（バレニクリン、NRT）
患者は、好み、喫煙歴、禁忌に基づいて、個々の喫煙者に合わせた禁煙治療を受けます。 患者は、バレニクリン PO を 1 週間毎日投与し、その後 BID を 12 週間投与するか、またはニコチンパッチと急性 NRT を 12 週間併用する、禁煙のための NCCN 推奨の第一選択薬物療法オプションのいずれかを選択できます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 バレニクリンまたは NRT による治療は、必要に応じて 6 か月から 1 年まで延長できます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ニコチン置換
与えられた NRT
他の名前：
  • ニコチン補充療法
  • NRT
薬：バレニクリン
与えられたPO
他の名前：
  • チャンピックス
  • シャンテックス
  • CP-526555

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非喫煙患者の割合
時間枠：RT または CRT の 12 か月後
12 か月目に禁煙している患者の観察率と、それに対応する 95% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間が推定されます。 次に、ブプロピオン塩酸塩群と患者選択群でRT/CRT後12ヶ月の時点で非喫煙患者の割合が異なるかどうかをフィッシャーの正確確率検定で調べる。
RT または CRT の 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン評価スケール - うつ病アンケートで測定されたうつ病と不安のレベル
時間枠：12ヶ月まで
2 つのサンプル t 検定を使用して比較。
12ヶ月まで
RTまたはCRT後6ヶ月で喫煙していない患者の割合
時間枠：6ヶ月で
研究群は、フィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 比率と 95% の正確な Clopper Pearson 信頼区間も、各グループについて推定されます。
6ヶ月で
有害事象の共通用語基準によって評価された粘膜炎および粘膜炎関連の痛みを発症する患者の割合
時間枠：RTまたはCRT後最大2週間
これは、治療グループによって検討されます。 各グループ内で、比率、信頼区間、およびこれらの尺度のグレードの分布も調べます。
RTまたはCRT後最大2週間
禁煙した患者のうち喫煙再発を経験した患者の割合
時間枠：RT または CRT の 12 か月後
この比率はグループごとに計算され、95% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間が推定されます。 グループは、フィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
RT または CRT の 12 か月後
MD Anderson Inventoryで測定したQOL
時間枠：12ヶ月まで
2 つのサンプル t 検定を使用して比較。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mercedes Porosnicu、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月6日

研究の完了 (実際)

2019年9月6日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01714 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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