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Chlorhydrate de bupropion ou choix du patient pour l'arrêt du tabac chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie

17 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Arrêt du tabac chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie

Cet essai clinique randomisé pilote étudie l'efficacité du chlorhydrate de bupropion par rapport au choix du patient d'arrêter de fumer chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie. Le chlorhydrate de bupropion peut aider les patients à arrêter de fumer en augmentant la libération noradrénergique et dopaminergique des neurotransmetteurs du système nerveux central. On ne sait pas encore si le chlorhydrate de bupropion est plus efficace que le choix du patient pour aider à arrêter de fumer chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou subissant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer la proportion de patients qui ne fument pas (abandons réussis) 12 mois après la radiothérapie (RT)/chimiothérapie et radiothérapie (CRT) et comparer les proportions entre les deux bras de l'étude.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la proportion de patients qui ne fument pas 6 mois après la RT/CRT entre les deux bras de l'étude.

II. Parmi les patients qui ont arrêté de fumer, déterminer la proportion de patients qui rechutent 12 mois après la RT/CRT et comparer les deux bras de l'étude.

III. Comparer le degré maximal de mucosite et de douleur liée à la mucosite pendant la radiothérapie et la semaine suivante après le traitement entre les deux bras de l'étude.

IV. Déterminez l'impact du traitement de l'étude sur l'anxiété, la dépression et la qualité de vie (QOL) et comparez les deux bras de l'étude.

V. Recueillir des données descriptives évaluant le statut tabagique chez les soignants et les données correspondantes indiquant si une rechute tabagique se produit dans notre population de patients.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent du chlorhydrate de bupropion par voie orale (PO) pendant 3 jours, puis deux fois par jour (BID) jusqu'à 1 an après RT/CRT.

ARM B : Les patients reçoivent un traitement de sevrage tabagique adapté à chaque fumeur en fonction de ses préférences, de ses antécédents de tabagisme et des contre-indications. Les patients ont le choix entre l'une des options de pharmacothérapie de première ligne recommandées par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le sevrage tabagique, comprenant la varénicline PO quotidiennement pendant 1 semaine, puis BID pendant 12 semaines ou une combinaison de patch de nicotine et de thérapie aiguë de remplacement de la nicotine (TRN) pendant 12 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement par varénicline ou TRN peut être prolongé jusqu'à 6 mois à 1 an selon les besoins.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement du nasopharynx, de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx, de la cavité buccale
  • Les patients doivent être programmés pour recevoir une RT ou une CRT en tant que traitement définitif ou une intervention chirurgicale avec un traitement adjuvant planifié de RT ou de CRT après la chirurgie selon la décision du chirurgien ou du Conseil des tumeurs de la tête et du cou (HNC)
  • Les patients doivent recevoir leur traitement définitif au centre de cancérologie de l'Université Wake Forest (WFU) ou au centre de cancérologie de l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC)
  • Les patients doivent être des fumeurs actifs (définis comme ayant fumé une cigarette, un cigare ou une pipe au cours des 30 derniers jours)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent une RT ou une CRT à visée palliative et dont le pronostic de survie est inférieur à un an
  • Les patients qui chiquent du tabac et les patients qui ne fument pas mais qui sont exposés au tabagisme passif sont exclus de cette étude
  • Patients utilisant actuellement un traitement de sevrage tabagique
  • Autres consommations/abus connus de drogues
  • Patients présentant des contre-indications documentées au bupropion (chlorhydrate de bupropion), notamment : boulimie nerveuse, anorexie mentale ; utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux dernières semaines ; troubles convulsifs documentés ou prédisposition aux convulsions (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, métastases cérébrales); sevrage brutal de l'alcool, des benzodiazépines ou d'autres sédatifs ; glaucome à angle fermé
  • Patients ayant un diagnostic de dépression majeure ou de tout autre trouble psychiatrique
  • Antécédents documentés de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au buproprion
  • Toute autre maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (chlorhydrate de bupropion)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de bupropion PO pendant 3 jours puis BID jusqu'à 1 an après RT/CRT.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chlorhydrate de bupropion
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Zyban
  • Amfébutamone
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Comparateur actif: Bras B (varénicline, TRN)
Les patients reçoivent un traitement de sevrage tabagique adapté à chaque fumeur en fonction de ses préférences, de ses antécédents de tabagisme et des contre-indications. Les patients ont le choix entre l'une des options de pharmacothérapie de première intention recommandées par le NCCN pour le sevrage tabagique, comprenant la varénicline PO quotidiennement pendant 1 semaine, puis BID pendant 12 semaines, ou une combinaison de patch à la nicotine et de TRN aiguë pendant 12 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement par varénicline ou TRN peut être prolongé jusqu'à 6 mois à 1 an selon les besoins.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Remplacement de la nicotine
Compte tenu de la TRN
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine
  • TRN
Médicament: Varénicline
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui ne fument pas
Délai: À 12 mois après RT ou CRT
Les taux observés de patients qui ne fument pas à 12 mois et les intervalles de confiance exacts correspondants de Clopper-Pearson à 95 % seront estimés. Ensuite, effectuera un test exact de Fisher pour déterminer si la proportion de patients qui ne fument pas à 12 mois post-RT/CRT dans le groupe de chlorhydrate de bupropion et le groupe de choix du patient sont différents.
À 12 mois après RT ou CRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de dépression et d'anxiété mesurés par le questionnaire Hamilton Rating Scale-Depression
Délai: Jusqu'à 12 mois
Comparé à l'aide de deux échantillons de tests t.
Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients qui ne fument pas 6 mois après RT ou CRT
Délai: A 6 mois
Les bras de l'étude seront comparés à l'aide des tests exacts de Fisher. Les proportions et les intervalles de confiance exacts à 95 % de Clopper Pearson seront également estimés pour chaque groupe.
A 6 mois
Proportion de patients qui développent une mucosite et des douleurs liées à la mucosite évaluées par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 semaines après RT ou CRT
Cela sera examiné par groupe de traitement. Au sein de chaque groupe examinera la proportion, l'intervalle de confiance et aussi la distribution des notes pour ces mesures.
Jusqu'à 2 semaines après RT ou CRT
Proportion de patients qui rechutent chez les patients qui ont arrêté de fumer
Délai: À 12 mois après RT ou CRT
Cette proportion sera calculée pour chaque groupe et des intervalles de confiance exacts de Clopper-Pearson à 95 % seront estimés. Les groupes seront ensuite comparés à l'aide d'un test exact de Fisher.
À 12 mois après RT ou CRT
Qualité de vie mesurée par MD Anderson Inventory
Délai: Jusqu'à 12 mois
Comparé à l'aide de deux échantillons de tests t.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01714 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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