이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 받는 편평 세포 두경부암 환자의 금연을 위한 부프로피온 하이드로클로라이드 또는 환자의 선택

2023년 3월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법을 받는 두경부 편평세포암 환자의 금연

이 파일럿 무작위 임상 시험은 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 방사선 요법을 받는 편평 세포 두경부암 환자에서 금연에 대한 환자의 선택과 비교하여 부프로피온 하이드로클로라이드가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 부프로피온 하이드로클로라이드는 중추 신경계 신경 전달 물질인 노르아드레날린성 및 도파민성 방출을 강화하여 환자의 금연을 도울 수 있습니다. 부프로피온 하이드로클로라이드가 화학 요법과 함께 또는 화학 요법 없이 방사선 요법을 받는 편평세포 두경부암 환자의 금연을 돕는 데 환자의 선택보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 방사선 요법(RT)/화학요법 및 방사선 요법(CRT) 후 12개월에 비흡연자(성공적인 금연자)의 비율을 추정하고 두 연구 부문 간의 비율을 비교합니다.

2차 목표:

I. 두 연구 부문 사이에서 RT/CRT 후 6개월에 흡연하지 않는 환자의 비율을 비교하기 위해.

II. 금연한 환자 중에서 RT/CRT 후 12개월에 흡연 재발을 경험한 환자의 비율을 결정하고 두 연구 부문을 비교합니다.

III. 점막염 및 점막염 관련 통증의 최대 정도를 방사선 치료 동안 및 다음 주 치료 후 두 연구 부문 사이에서 비교하기 위함.

IV. 연구 치료가 불안, 우울증 및 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 확인하고 두 연구 부문을 비교합니다.

V. 간병인 사이의 흡연 상태를 평가하는 설명 데이터와 환자 모집단에서 흡연 재발이 발생하는지 여부에 관한 해당 데이터를 수집합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 RT/CRT 후 최대 1년 동안 3일간 부프로피온 하이드로클로라이드를 경구 투여(PO)한 후 하루 2회 투여(BID)합니다.

ARM B: 환자는 선호도, 흡연 이력 및 금기 사항에 따라 개별 흡연자에게 맞춤화된 금연 치료를 받습니다. 환자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 권장하는 1주 동안 매일 바레니클린 PO와 12주 동안 BID로 구성된 금연을 위한 1차 약물 요법 옵션 중 하나 또는 니코틴 패치와 급성 니코틴 대체 요법의 조합을 선택할 수 있습니다. (NRT) 12주 동안. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 바레니클린 또는 NRT 치료는 필요에 따라 최대 6개월에서 1년까지 연장할 수 있습니다.

연구 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 비인두, 구인두, 후두, 하인두, 구강의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 결정적인 치료로 RT 또는 CRT를 받거나 외과의사 또는 두경부암(HNC) 종양 위원회 결정에 따라 수술 후 계획된 보조 RT 또는 CRT 치료와 함께 수술을 받도록 일정을 잡아야 합니다.
  • 환자는 Wake Forest University(WFU) Cancer Center 또는 MUSC(Medical University of South Carolina) Cancer Center에서 최종 치료를 받아야 합니다.
  • 환자는 활성 흡연자여야 합니다(지난 30일 동안 담배, 시가 또는 파이프를 흡연한 것으로 정의됨).
  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 완화 의도로 RT 또는 CRT를 받고 예후가 1년 미만인 환자
  • 담배를 씹는 환자 및 비흡연자이지만 간접 흡연에 노출된 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
  • 현재 금연치료를 받고 있는 환자
  • 기타 알려진 약물 사용/남용
  • 부프로피온(부프로피온 하이드로클로라이드)에 대해 기록된 금기 사항이 있는 환자: 신경성 폭식증, 신경성 식욕부진; 지난 2주 동안 모노아민 옥시다제 억제제 사용; 기록된 발작 장애 또는 발작 소인(즉, 뇌졸중, 뇌 전이); 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제의 갑작스러운 금단; 폐쇄각 녹내장
  • 주요 우울증 또는 기타 정신 질환으로 진단받은 환자
  • 부프로피온과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 기록된 병력
  • 연구자의 의견에 따라 시험에서 피험자를 배제할 수 있는 기타 중요한 급성 또는 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 A(부프로피온 히드로클로라이드)
환자는 3일 동안 부프로피온 하이드로클로라이드 PO를 받은 다음 RT/CRT 후 최대 1년 동안 BID를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 부프로피온 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 웰부트린
  • 자이반
  • 암페부타몬
  • BW323U66
  • 포르피보 XL
활성 비교기: B군(바레니클린, NRT)
환자는 선호도, 흡연 이력 및 금기 사항에 따라 개별 흡연자에게 맞춤화된 금연 치료를 받습니다. 환자는 1주 동안 매일 바레니클린 PO와 12주 동안 BID 또는 12주 동안 니코틴 패치와 급성 NRT의 조합으로 구성된 금연을 위한 NCCN 권장 1차 약물 요법 옵션 중 하나를 선택할 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 바레니클린 또는 NRT 치료는 필요에 따라 최대 6개월에서 1년까지 연장할 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 니코틴 대체
주어진 NRT
다른 이름들:
  • 니코틴 대체 요법
  • NRT
의약품: 바레니클린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 챔픽스
  • 챈틱스
  • CP-526555

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비흡연 환자 비율
기간: RT 또는 CRT 후 12개월
12개월에 금연한 환자의 관찰된 비율과 이에 상응하는 정확한 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간이 추정됩니다. 다음으로 부프로피온 하이드로클로라이드 그룹과 환자의 선택 그룹에서 RT/CRT 후 12개월에 흡연하지 않는 환자의 비율이 다른지 여부를 결정하기 위해 Fisher의 정확 테스트를 수행합니다.
RT 또는 CRT 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Rating Scale-Depression 설문지로 측정한 우울증 및 불안 수준
기간: 최대 12개월
두 개의 샘플 t-검정을 사용하여 비교했습니다.
최대 12개월
RT 또는 CRT 후 6개월 동안 금연한 환자의 비율
기간: 생후 6개월
피셔의 정확한 테스트를 사용하여 연구 아암을 비교할 것입니다. 비율 및 95% 정확한 Clopper Pearson 신뢰 구간도 각 그룹에 대해 추정됩니다.
생후 6개월
부작용에 대한 공통 용어 기준에 의해 평가된 점막염 및 점막염 관련 통증이 발생한 환자의 비율
기간: RT 또는 CRT 후 최대 2주
이것은 치료 그룹별로 검사됩니다. 각 그룹 내에서 이러한 척도에 대한 비율, 신뢰 구간 및 등급 분포를 조사합니다.
RT 또는 CRT 후 최대 2주
금연 환자 중 흡연 재발을 경험한 환자의 비율
기간: RT 또는 CRT 후 12개월
이 비율은 각 그룹에 대해 계산되며 95% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간이 추정됩니다. 그런 다음 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 그룹을 비교합니다.
RT 또는 CRT 후 12개월
MD Anderson Inventory로 측정한 QOL
기간: 최대 12개월
두 개의 샘플 t-검정을 사용하여 비교했습니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-01714 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비인두암에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다