Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupropionhydrochloride of de keuze van de patiënt voor stoppen met roken bij patiënten met plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek die bestralingstherapie ondergaan met of zonder chemotherapie

17 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Stoppen met roken bij patiënten met plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied die radiotherapie ondergaan met of zonder chemotherapie

Deze gerandomiseerde klinische pilotstudie onderzoekt hoe goed bupropionhydrochloride werkt in vergelijking met de keuze van de patiënt om te stoppen met roken bij patiënten met plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals die bestralingstherapie ondergaan met of zonder chemotherapie. Bupropionhydrochloride kan patiënten helpen stoppen met roken door de noradrenerge en dopaminerge afgifte van neurotransmitters in het centrale zenuwstelsel te verbeteren. Het is nog niet bekend of bupropionhydrochloride effectiever is dan de keuze van de patiënt bij het stoppen met roken bij patiënten met plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals die bestralingstherapie ondergaan met of zonder chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schatting van het percentage patiënten dat niet rookt (succesvolle stoppers) 12 maanden na bestralingstherapie (RT)/chemotherapie en bestralingstherapie (CRT) en vergelijking tussen de twee onderzoeksarmen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking van het percentage patiënten dat 6 maanden na RT/CRT niet rookt tussen de twee onderzoeksarmen.

II. Bepaal van de patiënten die stoppen met roken het percentage patiënten dat 12 maanden na RT/CRT terugvalt door roken en vergelijk tussen de twee onderzoeksarmen.

III. Om de maximale mate van mucositis en mucositis-gerelateerde pijn tijdens bestralingsbehandeling en de volgende week na de behandeling tussen de twee onderzoeksarmen te vergelijken.

IV. Bepaal de impact van studiebehandeling op angst, depressie en kwaliteit van leven (QOL) en vergelijk tussen twee onderzoeksarmen.

V. Verzamel beschrijvende gegevens die de rookstatus onder zorgverleners beoordelen en overeenkomstige gegevens over het al dan niet optreden van terugval in roken in onze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen bupropionhydrochloride oraal (PO) gedurende 3 dagen en daarna tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 1 jaar na RT/CRT.

ARM B: Patiënten krijgen een op de individuele rokers toegesneden behandeling om te stoppen met roken op basis van voorkeur, rookgeschiedenis en contra-indicaties. Patiënten krijgen de keuze uit een van de door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aanbevolen eerstelijns farmacotherapie-opties voor stoppen met roken, bestaande uit varenicline PO dagelijks gedurende 1 week en vervolgens tweemaal daags gedurende 12 weken of een combinatie van nicotinepleister en acute nicotinevervangende therapie (NRT) gedurende 12 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De behandeling met varenicline of NRT kan indien nodig worden verlengd tot 6 maanden tot 1 jaar.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de nasofarynx, orofarynx, larynx, hypofarynx, mondholte hebben
  • Patiënten moeten worden ingepland voor RT of CRT als definitieve behandeling of operatie met geplande adjuvante RT- of CRT-behandeling na de operatie per chirurg of per hoofd- en halskanker (HNC) Besluit van de Tumor Board
  • Patiënten moeten hun definitieve behandeling krijgen in het Wake Forest University (WFU) Cancer Center of in het Medical University of South Carolina (MUSC) Cancer Center
  • Patiënten moeten actieve rokers zijn (gedefinieerd als het roken van een sigaret, sigaar of pijp in de afgelopen 30 dagen)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die RT of CRT krijgen met palliatieve intentie en een prognose hebben van minder dan een jaar overleving
  • Patiënten die pruimtabak pruimen en patiënten die niet roken maar worden blootgesteld aan meeroken, zijn uitgesloten van deze studie
  • Patiënten die momenteel een stoppen met roken-behandeling gebruiken
  • Ander bekend drugsgebruik/misbruik
  • Patiënten met gedocumenteerde contra-indicaties voor bupropion (bupropionhydrochloride), waaronder: boulimia nervosa, anorexia nervosa; gebruik van monoamineoxidaseremmers in de afgelopen twee weken; gedocumenteerde convulsies of aanleg voor convulsies (dwz beroerte, hersenmetastasen); abrupt stoppen met alcohol, benzodiazepinen of andere sedativa; geslotenkamerhoekglaucoom
  • Patiënten met de diagnose ernstige depressie of andere psychiatrische stoornissen
  • Gedocumenteerde geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als buproprion
  • Elke andere significante acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (bupropionhydrochloride)
Patiënten krijgen bupropionhydrochloride oraal gedurende 3 dagen en daarna tweemaal daags gedurende maximaal 1 jaar na RT/CRT.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Bupropionhydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Actieve vergelijker: Arm B (varenicline, NRT)
Patiënten krijgen een op de individuele rokers afgestemde stoppen-met-rokenbehandeling op basis van voorkeur, rookgeschiedenis en contra-indicaties. Patiënten krijgen de keuze uit een van de door de NCCN aanbevolen eerstelijns farmacotherapie-opties voor stoppen met roken, bestaande uit varenicline PO dagelijks gedurende 1 week en vervolgens tweemaal daags gedurende 12 weken of een combinatie van nicotinepleister en acute NRT gedurende 12 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De behandeling met varenicline of NRT kan indien nodig worden verlengd tot 6 maanden tot 1 jaar.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Vervanging van nicotine
Gegeven NRT
Andere namen:
  • Nicotine vervangende therapie
  • NRT
Geneesmiddel: Varenicline
Gegeven PO
Andere namen:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat niet rookt
Tijdsspanne: 12 maanden na RT of CRT
Waargenomen percentages van patiënten die na 12 maanden niet roken en overeenkomstige 95% exacte Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat. Vervolgens zal een Fisher's exact-test worden uitgevoerd om te bepalen of het aantal patiënten dat 12 maanden na RT/CRT niet rookt in de bupropionhydrochloridegroep verschilt van de keuzegroep van de patiënt.
12 maanden na RT of CRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van depressie en angst zoals gemeten door Hamilton Rating Scale-Depression vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Vergeleken met twee steekproeven t-toetsen.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten dat 6 maanden na RT of CRT niet rookt
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Studie-armen zullen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-tests. Proporties en 95% exacte Clopper Pearson betrouwbaarheidsintervallen zullen ook voor elke groep worden geschat.
Op 6 maanden
Percentage patiënten dat mucositis en aan mucositis gerelateerde pijn ontwikkelt, geëvalueerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tijdsspanne: Tot 2 weken na RT of CRT
Dit wordt per behandelgroep bekeken. Binnen elke groep wordt de proportie, het betrouwbaarheidsinterval en ook de cijferverdeling voor deze maatregelen onderzocht.
Tot 2 weken na RT of CRT
Percentage patiënten dat terugvalt door roken onder patiënten die stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 maanden na RT of CRT
Dit aandeel wordt berekend voor elke groep en 95% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen worden geschat. De groepen worden vervolgens vergeleken met behulp van een Fisher's exact-test.
12 maanden na RT of CRT
QOL zoals gemeten door MD Anderson Inventory
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Vergeleken met twee steekproeven t-toetsen.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01714 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren