Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupropionhydroklorid eller pasientens valg for røykeslutt hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke som gjennomgår strålebehandling med eller uten kjemoterapi

17. mars 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Røykeslutt hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke som gjennomgår strålebehandling med eller uten kjemoterapi

Denne pilot randomiserte kliniske studien studerer hvor godt bupropionhydroklorid virker sammenlignet med pasientens valg for å slutte å røyke hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke som gjennomgår strålebehandling med eller uten kjemoterapi. Bupropionhydroklorid kan hjelpe pasienter med å slutte å røyke ved å forbedre nevrotransmittere i sentralnervesystemet noradrenerge og dopaminerge frigjøring. Det er ennå ikke kjent om bupropionhydroklorid er mer effektivt enn pasientens valg for å hjelpe til med å slutte å røyke hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke som gjennomgår strålebehandling med eller uten kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere andelen pasienter som ikke røyker (vellykkede slutter) 12 måneder etter strålebehandling (RT)/kjemoterapi og strålebehandling (CRT) og sammenligne proporsjoner mellom de to studiearmene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne andelen pasienter som ikke røyker 6 måneder etter RT/CRT mellom de to studiearmene.

II. Blant pasienter som slutter å røyke, bestemme andelen pasienter som opplever røyketilbakefall 12 måneder etter RT/CRT og sammenlign mellom de to studiearmene.

III. For å sammenligne maksimal grad av mukositt og mukosittrelatert smerte under strålebehandling og den påfølgende uken etter behandling mellom de to studiearmene.

IV. Bestem effekten av studiebehandling på angst, depresjon og livskvalitet (QOL) og sammenlign mellom to studiearmer.

V. Samle inn beskrivende data som vurderer røykestatus blant omsorgspersoner og tilsvarende data om hvorvidt røyketilbakefall forekommer i vår pasientpopulasjon.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får bupropionhydroklorid oralt (PO) i 3 dager og deretter to ganger daglig (BID) i opptil 1 år etter RT/CRT.

ARM B: Pasienter får røykesluttbehandling tilpasset individuelle røykere basert på preferanser, røykehistorie og kontraindikasjoner. Pasienter får valget mellom et av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefalte førstelinje farmakoterapialternativer for røykeslutt bestående av vareniklin PO daglig i 1 uke og deretter BID i 12 uker eller kombinasjon av nikotinplaster og akutt nikotinerstatningsterapi (NRT) i 12 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Behandling med vareniklin eller NRT kan etter behov forlenges inntil 6 måneder til 1 år.

Etter fullført studie følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i nasopharynx, orofarynx, larynx, hypopharynx, oral cavity
  • Pasienter må planlegges for å motta RT eller CRT som definitiv behandling eller kirurgi med planlagt adjuvant RT- eller CRT-behandling etter kirurgi per kirurg eller hode- og nakkekreft (HNC) Tumor Board-beslutning
  • Pasienter bør få sin definitive behandling ved Wake Forest University (WFU) Cancer Center eller ved Medical University of South Carolina (MUSC) Cancer Center
  • Pasienter må være aktive røykere (definert som å røyke enhver sigarett, sigar eller pipe i løpet av de siste 30 dagene)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et institusjonelt vurderingsråd (IRB)-godkjent dokument om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får RT eller CRT med palliativ hensikt og har en prognose på mindre enn ett års overlevelse
  • Pasienter som tygger tobakk og pasienter som ikke røyker, men som er utsatt for passiv røyking er ekskludert fra denne studien
  • Pasienter som for tiden bruker en røykesluttbehandling
  • Annen kjent narkotikabruk/misbruk
  • Pasienter med dokumenterte kontraindikasjoner for bupropion (bupropionhydroklorid), inkludert: bulimia nervosa, anorexia nervosa; bruk av monoaminoksidasehemmere de siste to ukene; dokumenterte anfallsforstyrrelser eller disposisjon for anfall (dvs. hjerneslag, hjernemetastaser); brå abstinenser fra alkohol, benzodiazepiner eller andre beroligende midler; glaukom med lukket vinkel
  • Pasienter med diagnosen alvorlig depresjon eller andre psykiatriske lidelser
  • Dokumentert historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som buproprion
  • Alle andre betydelige akutte eller kroniske sykdommer som etter etterforskerens mening vil ekskludere forsøkspersonen fra forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (bupropionhydroklorid)
Pasienter får bupropionhydroklorid PO i 3 dager og deretter BID i opptil 1 år etter RT/CRT.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Bupropionhydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Aktiv komparator: Arm B (vareniklin, NRT)
Pasienter får røykesluttbehandling tilpasset individuelle røykere basert på preferanse, røykehistorie og kontraindikasjoner. Pasienter får valget mellom et av de NCCN-anbefalte førstevalgsfarmakoterapialternativene for røykeslutt bestående av vareniklin PO daglig i 1 uke og deretter 2D i 12 uker eller kombinasjon av nikotinplaster og akutt NRT i 12 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Behandling med vareniklin eller NRT kan etter behov forlenges inntil 6 måneder til 1 år.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Nikotin erstatning
Gitt NRT
Andre navn:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • NRT
Legemiddel: Vareniklin
Gitt PO
Andre navn:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke røyker
Tidsramme: 12 måneder etter RT eller CRT
Observerte rater av pasienter som ikke røyker etter 12 måneder og tilsvarende 95 % eksakte Clopper-Pearson-konfidensintervaller vil bli estimert. Deretter vil utføre en Fishers eksakte test for å avgjøre om andelen pasienter som ikke røyker 12 måneder etter RT/CRT i bupropionhydrokloridgruppen og pasientens valggruppe er forskjellige.
12 måneder etter RT eller CRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av depresjon og angst målt ved Hamilton Rating Scale-Depression spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sammenlignet med to eksempler på t-tester.
Inntil 12 måneder
Andel pasienter som ikke røyker 6 måneder etter RT eller CRT
Tidsramme: Ved 6 måneder
Studiearmer vil bli sammenlignet med Fishers eksakte tester. Proporsjoner og 95 % nøyaktige Clopper Pearson-konfidensintervaller vil også bli estimert for hver gruppe.
Ved 6 måneder
Andel pasienter som utvikler slimhinnebetennelse og mukosittrelatert smerte evaluert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 uker etter RT eller CRT
Dette vil bli undersøkt av behandlingsgruppe. Innenfor hver gruppe vil det undersøkes andel, konfidensintervall og også karakterfordelingen for disse målene.
Inntil 2 uker etter RT eller CRT
Andel pasienter som opplever røyketilbakefall blant pasienter som slutter å røyke
Tidsramme: 12 måneder etter RT eller CRT
Denne andelen vil bli beregnet for hver gruppe og 95 % eksakte Clopper-Pearson-konfidensintervaller vil bli estimert. Gruppene vil deretter bli sammenlignet ved hjelp av en Fishers eksakte test.
12 måneder etter RT eller CRT
QOL målt av MD Anderson Inventory
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sammenlignet med to eksempler på t-tester.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01714 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere