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Bupropionhydrochlorid oder Wahl des Patienten zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen

17. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Raucherentwöhnung bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, wie gut Bupropionhydrochlorid im Vergleich zur Wahl des Patienten zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom wirkt, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen. Bupropionhydrochlorid kann Patienten dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem es die noradrenerge und dopaminerge Freisetzung von Neurotransmittern im zentralen Nervensystem verstärkt. Es ist noch nicht bekannt, ob Bupropionhydrochlorid bei der Raucherentwöhnung bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen, wirksamer ist als die Wahl des Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung des Anteils der Patienten, die nicht rauchen (erfolgreiche Aufhörer) 12 Monate nach Strahlentherapie (RT)/Chemotherapie und Strahlentherapie (CRT) und Vergleich der Anteile zwischen den beiden Studienarmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Anteils der Patienten, die 6 Monate nach RT/CRT nicht rauchen, zwischen den beiden Studienarmen.

II. Bestimmen Sie unter den Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben, den Anteil der Patienten, die 12 Monate nach RT/CRT einen Raucherrückfall erleiden, und vergleichen Sie die beiden Studienarme.

III. Vergleich des maximalen Ausmaßes der Mukositis und der mukositisbedingten Schmerzen während der Strahlenbehandlung und der folgenden Woche nach der Behandlung zwischen den beiden Studienarmen.

IV. Bestimmen Sie die Auswirkungen der Studienbehandlung auf Angst, Depression und Lebensqualität (QOL) und vergleichen Sie zwischen zwei Studienarmen.

V. Sammeln Sie deskriptive Daten zur Beurteilung des Raucherstatus bei Pflegekräften und entsprechende Daten darüber, ob in unserer Patientenpopulation ein Raucherrückfall auftritt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Bupropionhydrochlorid oral (PO) für 3 Tage und dann zweimal täglich (BID) für bis zu 1 Jahr nach RT/CRT.

ARM B: Patienten erhalten eine Raucherentwöhnungsbehandlung, die auf individuelle Raucher zugeschnitten ist, basierend auf Präferenz, Rauchergeschichte und Kontraindikationen. Die Patienten haben die Wahl zwischen einer der vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfohlenen Erstlinien-Pharmakotherapieoptionen zur Raucherentwöhnung, bestehend aus Vareniclin p.o. täglich für 1 Woche und dann BID für 12 Wochen oder einer Kombination aus Nikotinpflaster und akuter Nikotinersatztherapie (NRT) für 12 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Behandlung mit Vareniclin oder NRT kann je nach Bedarf auf 6 Monate bis 1 Jahr verlängert werden.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx, der Mundhöhle haben
  • Die Behandlung der Patienten mit RT oder CRT als endgültige Behandlung oder Operation mit geplanter adjuvanter RT- oder CRT-Behandlung nach der Operation muss gemäß Entscheidung des Chirurgen oder des HNC-Tumorrats (Head and Neck Cancer) geplant werden
  • Patienten sollten ihre endgültige Behandlung im Krebszentrum der Wake Forest University (WFU) oder im Krebszentrum der Medical University of South Carolina (MUSC) erhalten
  • Die Patienten müssen aktive Raucher sein (definiert als Rauchen einer Zigarette, Zigarre oder Pfeife in den letzten 30 Tagen).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die RT oder CRT mit palliativer Absicht erhalten und eine Überlebensprognose von weniger als einem Jahr haben
  • Patienten, die Tabak kauen, und Patienten, die nicht rauchen, aber Passivrauchen ausgesetzt sind, sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Patienten, die derzeit eine Behandlung zur Raucherentwöhnung anwenden
  • Anderer bekannter Drogenkonsum/-missbrauch
  • Patienten mit dokumentierten Kontraindikationen für Bupropion (Bupropionhydrochlorid), einschließlich: Bulimia nervosa, Anorexia nervosa; Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten zwei Wochen; dokumentierte Anfallsleiden oder Prädisposition für Anfälle (z. B. Schlaganfall, Hirnmetastasen); abrupter Entzug von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln; Engwinkelglaukom
  • Patienten mit der Diagnose einer schweren Depression oder anderen psychiatrischen Störungen
  • Dokumentierte Geschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Buproprion zurückzuführen sind
  • Alle anderen signifikanten akuten oder chronischen Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Bupropionhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Bupropionhydrochlorid p.o. für 3 Tage und dann BID für bis zu 1 Jahr nach RT/CRT.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Bupropionhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamone
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Aktiver Komparator: Arm B (Vareniclin, NRT)
Die Patienten erhalten eine Raucherentwöhnungsbehandlung, die auf individuelle Raucher zugeschnitten ist, basierend auf Vorlieben, Rauchergeschichte und Kontraindikationen. Die Patienten haben die Wahl zwischen einer der vom NCCN empfohlenen Erstlinien-Pharmakotherapieoptionen zur Raucherentwöhnung, bestehend aus Vareniclin p.o. täglich für 1 Woche und dann BID für 12 Wochen oder einer Kombination aus Nikotinpflaster und akuter NRT für 12 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Behandlung mit Vareniclin oder NRT kann je nach Bedarf auf 6 Monate bis 1 Jahr verlängert werden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Nikotinersatz
Gegeben NRT
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
  • NRT
Arzneimittel: Vareniclin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nicht rauchen
Zeitfenster: 12 Monate nach RT oder CRT
Beobachtete Raten von Patienten, die nach 12 Monaten nicht rauchen, und entsprechende 95 % genaue Clopper-Pearson-Konfidenzintervalle werden geschätzt. Als Nächstes wird ein exakter Fisher-Test durchgeführt, um zu bestimmen, ob der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach RT/CRT nicht rauchen, in der Bupropionhydrochlorid-Gruppe und der Gruppe nach Wahl des Patienten unterschiedlich ist.
12 Monate nach RT oder CRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions- und Angstzustände, gemessen mit dem Hamilton Rating Scale-Depression-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vergleich mit zwei Stichproben-t-Tests.
Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die 6 Monate nach RT oder CRT nicht rauchen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Studienarme werden unter Verwendung von Fishers exakten Tests verglichen. Anteile und 95 % exakte Clopper-Pearson-Konfidenzintervalle werden auch für jede Gruppe geschätzt.
Mit 6 Monaten
Anteil der Patienten, die Mukositis und mukositisbedingte Schmerzen entwickeln, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach RT oder CRT
Dies wird von der Behandlungsgruppe untersucht. Innerhalb jeder Gruppe werden der Anteil, das Konfidenzintervall und auch die Notenverteilung für diese Maße untersucht.
Bis zu 2 Wochen nach RT oder CRT
Anteil der Patienten, die einen Raucherrückfall erleiden, unter den Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben
Zeitfenster: 12 Monate nach RT oder CRT
Dieser Anteil wird für jede Gruppe berechnet und es werden 95 % genaue Clopper-Pearson-Konfidenzintervalle geschätzt. Die Gruppen werden dann mit einem exakten Fisher-Test verglichen.
12 Monate nach RT oder CRT
QOL gemessen durch MD Anderson Inventory
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vergleich mit zwei Stichproben-t-Tests.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01714 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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