Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupropion hydrochlorid nebo pacientská volba pro odvykání kouření u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii s chemoterapií nebo bez ní

17. března 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Odvykání kouření u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii s chemoterapií nebo bez ní

Tato pilotní randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje bupropion hydrochlorid ve srovnání s volbou pacienta pro ukončení kouření u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii s chemoterapií nebo bez ní. Bupropion hydrochlorid může pacientům pomoci přestat kouřit zvýšením noradrenergního a dopaminergního uvolňování neurotransmiterů centrálního nervového systému. Dosud není známo, zda je bupropion-hydrochlorid účinnější než pacientova volba v pomoci s odvykáním kouření u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii s chemoterapií nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout podíl pacientů, kteří nekouří (úspěšní přestali kouřit) 12 měsíců po radiační terapii (RT)/chemoterapii a radiační terapii (CRT) a porovnat proporce mezi dvěma rameny studie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat podíl pacientů, kteří nekouří 6 měsíců po RT/CRT mezi dvěma rameny studie.

II. Mezi pacienty, kteří přestali kouřit, určete podíl pacientů, u kterých došlo k relapsu kouření 12 měsíců po RT/CRT, a porovnejte mezi dvěma rameny studie.

III. Porovnat maximální stupeň mukozitidy a bolesti související s mukozitidou během radiační léčby a následující týden po léčbě mezi dvěma rameny studie.

IV. Určete dopad studijní léčby na úzkost, depresi a kvalitu života (QOL) a porovnejte mezi dvěma rameny studie.

V. Shromážděte popisná data hodnotící kuřácký stav mezi pečovateli a odpovídající údaje o tom, zda v naší populaci pacientů dochází k relapsu kouření.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají bupropion hydrochlorid perorálně (PO) po dobu 3 dnů a poté dvakrát denně (BID) po dobu až 1 roku po RT/CRT.

ARM B: Pacienti dostávají léčbu odvykání kouření přizpůsobenou jednotlivým kuřákům na základě preferencí, historie kouření a kontraindikací. Pacienti dostávají na výběr jednu z možností první linie farmakoterapie pro odvykání kouření doporučené National Comprehensive Cancer Network (NCCN), která zahrnuje vareniklin PO denně po dobu 1 týdne a poté BID po dobu 12 týdnů nebo kombinaci nikotinových náplastí a akutní náhradní nikotinovou terapii. (NRT) po dobu 12 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba vareniklinem nebo NRT může být podle potřeby prodloužena až na 6 měsíců až 1 rok.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom nosohltanu, orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu, dutiny ústní
  • U pacientů musí být naplánováno, že podstoupí RT nebo CRT jako definitivní léčbu nebo chirurgický zákrok s plánovanou adjuvantní RT nebo CRT léčbou po operaci podle chirurga nebo rozhodnutí rady pro nádory hlavy a krku (HNC)
  • Pacienti by měli dostat svou definitivní léčbu ve Wake Forest University (WFU) Cancer Center nebo na Medical University of South Carolina (MUSC) Cancer Center
  • Pacienti musí být aktivní kuřáci (definováno jako kouření jakékoli cigarety, doutníku nebo dýmky za posledních 30 dní)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají RT nebo CRT s paliativním záměrem a mají prognózu přežití kratší než jeden rok
  • Pacienti, kteří žvýkají tabák, a pacienti, kteří nekouří, ale jsou vystaveni pasivnímu kouření, jsou z této studie vyloučeni
  • Pacienti v současnosti užívající odvykací léčbu kouření
  • Jiné známé užívání/zneužívání drog
  • Pacienti s dokumentovanými kontraindikacemi pro bupropion (bupropion hydrochlorid), včetně: mentální bulimie, mentální anorexie; užívání inhibitorů monoaminooxidázy v posledních dvou týdnech; dokumentované záchvatové poruchy nebo predispozice k záchvatu (tj. mrtvice, mozkové metastázy); náhlé vysazení alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativ; glaukom s uzavřeným úhlem
  • Pacienti s diagnózou těžké deprese nebo jiných psychiatrických poruch
  • Zdokumentovaná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako buproprion
  • Jakákoli jiná významná akutní nebo chronická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího vyloučila subjekt ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (bupropion hydrochlorid)
Pacienti dostávají bupropion hydrochlorid PO po dobu 3 dnů a poté BID po dobu až 1 roku po RT/CRT.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Bupropion hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Aktivní komparátor: Rameno B (vareniklin, NRT)
Pacienti dostávají odvykací léčbu šitou na míru jednotlivým kuřákům na základě preferencí, historie kouření a kontraindikací. Pacienti dostávají na výběr jednu z možností farmakoterapie první linie doporučené NCCN pro odvykání kouření, která zahrnuje vareniklin PO denně po dobu 1 týdne a poté BID po dobu 12 týdnů nebo kombinaci nikotinové náplasti a akutní NRT po dobu 12 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba vareniklinem nebo NRT může být podle potřeby prodloužena až na 6 měsíců až 1 rok.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Náhrada nikotinu
Vzhledem k NRT
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
  • NRT
Lék: Vareniklin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří nekouří
Časové okno: 12 měsíců po RT nebo CRT
Budou odhadnuty pozorované míry pacientů, kteří nekouří po 12 měsících, a odpovídající 95% přesné intervaly spolehlivosti podle Clopper-Pearsona. Dále provede Fisherův exaktní test, aby určil, zda se podíl pacientů, kteří nekouří 12 měsíců po RT/CRT, ve skupině s bupropion hydrochloridem a ve skupině podle výběru pacienta liší.
12 měsíců po RT nebo CRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně deprese a úzkosti měřené dotazníkem Hamilton Rating Scale-Depression
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnáno pomocí dvou vzorových t-testů.
Až 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří nekouří 6 měsíců po RT nebo CRT
Časové okno: V 6 měsících
Studijní ramena budou porovnána pomocí Fisherových exaktních testů. Pro každou skupinu budou také odhadnuty podíly a 95% přesné intervaly spolehlivosti Clopper Pearson.
V 6 měsících
Podíl pacientů, u kterých se rozvine mukositida a bolest související s mukozitidou, hodnocená podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
Časové okno: Až 2 týdny po RT nebo CRT
To bude vyšetřeno léčebnou skupinou. V rámci každé skupiny se bude zkoumat podíl, interval spolehlivosti a také rozložení stupně pro tato měření.
Až 2 týdny po RT nebo CRT
Podíl pacientů, kteří zažili relaps kouření, mezi pacienty, kteří přestali kouřit
Časové okno: 12 měsíců po RT nebo CRT
Tento podíl bude vypočítán pro každou skupinu a budou odhadnuty 95% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson. Skupiny pak budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu.
12 měsíců po RT nebo CRT
QOL měřená MD Anderson Inventory
Časové okno: Až 12 měsíců
Porovnáno pomocí dvou vzorových t-testů.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01714 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit