Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupropionihydrokloridi tai potilaan valinta tupakoinnin lopettamiseen potilailla, joilla on okasolusyöpä, pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tupakoinnin lopettaminen potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja jotka saavat sädehoitoa kemoterapialla tai ilman

Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin bupropionihydrokloridi toimii verrattuna potilaan valintaan tupakoinnin lopettamiseksi potilailla, joilla on okasolusyöpä, pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa kemoterapialla tai ilman sitä. Bupropionihydrokloridi voi auttaa potilaita lopettamaan tupakoinnin tehostamalla keskushermoston välittäjäaineiden noradrenergistä ja dopaminergistä vapautumista. Vielä ei tiedetä, auttaako bupropionihydrokloridi potilaan valintaa tehokkaammin tupakoinnin lopettamisessa potilailla, joilla on okasolusyöpä, pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka eivät tupakoi (onnistuneita lopettaneita) 12 kuukauden kuluttua sädehoidon (RT)/kemoterapian ja sädehoidon (CRT) jälkeen, ja vertailla osuutta kahden tutkimushaaran välillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka eivät tupakoi 6 kuukauden kuluttua RT/CRT:stä kahden tutkimushaaran välillä.

II. Tupakoinnin lopettaneiden potilaiden joukossa määritä niiden potilaiden osuus, joilla tupakointi uusiutuu 12 kuukauden kuluttua RT/CRT:stä ja vertaa kahta tutkimusryhmää.

III. Mukosiitin ja mukosiittiin liittyvän kivun maksimiasteen vertaaminen sädehoidon aikana ja sitä seuraavalla viikolla hoidon jälkeen kahden tutkimushaaran välillä.

IV. Selvitä tutkimushoidon vaikutus ahdistukseen, masennukseen ja elämänlaatuun (QOL) ja vertaa kahta tutkimushaaraa.

V. Kerää kuvaavia tietoja, joissa arvioidaan tupakoinnin tilaa hoitajien keskuudessa, ja vastaavaa tietoa siitä, esiintyykö tupakoinnin uusiutumista potilasväestössämme.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat bupropionihydrokloridia suun kautta (PO) 3 päivän ajan ja sitten kahdesti päivässä (BID) enintään 1 vuoden ajan RT/CRT:n jälkeen.

ARM B: Potilaat saavat tupakoinnin vieroitushoitoa, joka on räätälöity yksittäisille tupakoitsijoille mieltymysten, tupakointihistorian ja vasta-aiheiden perusteella. Potilaat saavat valita yhden National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) suosittelemista ensilinjan farmakoterapiavaihtoehdoista tupakoinnin lopettamiseen, joka koostuu varenikliinista PO päivittäin 1 viikon ajan ja sen jälkeen BID 12 viikon ajan tai nikotiinilaastarin ja akuutin nikotiinikorvaushoidon yhdistelmästä. (NRT) 12 viikon ajan. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Varenikliini- tai NRT-hoitoa voidaan pidentää tarvittaessa 6 kuukaudesta 1 vuoteen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu nenänielun, suunnielun, kurkunpään, hypofarynxin tai suuontelon okasolusyöpä
  • Potilaille tulee määrätä RT tai CRT lopullisena hoitona tai leikkausna suunnitellun adjuvantti-RT- tai CRT-hoidon kanssa leikkauksen jälkeen kirurgia tai pään ja kaulan syövän (HNC) kasvainlautakunnan päätöstä kohden
  • Potilaiden tulee saada lopullinen hoitonsa Wake Forest Universityn (WFU) syöpäkeskuksessa tai Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston (MUSC) syöpäkeskuksessa
  • Potilaiden tulee olla aktiivisia tupakoitsijoita (määriteltynä tupakoinnin, sikarin tai piippun polttamiseen viimeisen 30 päivän aikana)
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat RT- tai CRT-hoitoa palliatiivisessa tarkoituksessa ja joiden ennuste on alle vuoden
  • Potilaat, jotka pureskelevat tupakkaa ja potilaat, jotka eivät tupakoi, mutta ovat alttiina toisen käden tupakoinnille, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tupakoinnin vieroitushoitoa
  • Muu tunnettu huumeiden käyttö/väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja vasta-aiheita bupropionille (bupropionihydrokloridille), mukaan lukien: bulimia nervosa, anorexia nervosa; monoamiinioksidaasin estäjien käyttö viimeisen kahden viikon aikana; dokumentoidut kohtaushäiriöt tai taipumus kohtauksille (esim. aivohalvaus, aivometastaasit); äkillinen lopettaminen alkoholista, bentsodiatsepiineista tai muista rauhoittavista lääkkeistä; suljetun kulman glaukooma
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus tai mikä tahansa muu psyykkinen sairaus
  • Dokumentoitu historia allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bupropioni
  • Kaikki muut merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä jättäisivät potilaan tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (bupropionihydrokloridi)
Potilaat saavat bupropionihydrokloridia PO 3 päivän ajan ja sitten kahdesti kahdesti enintään 1 vuoden ajan RT/CRT:n jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Bupropionihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamoni
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Active Comparator: Käsivarsi B (varenikliini, NRT)
Potilaat saavat tupakoinnin lopettamishoitoa yksilöllisesti tupakoitsijoille mieltymysten, tupakointihistorian ja vasta-aiheiden perusteella. Potilaille annetaan valita yksi NCCN:n suosittelemista ensilinjan farmakoterapiavaihtoehdoista tupakoinnin lopettamiseksi, joka koostuu varenikliinista PO päivittäin 1 viikon ajan ja sitten kahdesti kahdesti 12 viikon ajan tai nikotiinilaastarin ja akuutin NRT:n yhdistelmästä 12 viikon ajan. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Varenikliini- tai NRT-hoitoa voidaan pidentää tarvittaessa 6 kuukaudesta 1 vuoteen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Nikotiinin korvaaminen
Annettu NRT
Muut nimet:
  • Nikotiinikorvaushoito
  • NRT
Lääke: Varenikliini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tupakoi
Aikaikkuna: 12 kuukautta RT:n tai CRT:n jälkeen
Tupakoimattomien potilaiden havaitut määrät 12 kuukauden iässä ja vastaavat 95 %:n tarkkaa Clopper-Pearsonin luottamusväliä arvioidaan. Seuraavaksi suoritetaan Fisherin tarkka testi määrittääkseen, eroavatko 12 kuukauden kuluttua RT/CRT:n jälkeen tupakoimattomien potilaiden osuus bupropionihydrokloridiryhmässä ja potilaan valitsemassa ryhmässä.
12 kuukautta RT:n tai CRT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen ja ahdistuneisuuden tasot mitattuna Hamilton Rating Scale-Depression -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verrattiin käyttämällä kahta otoksen t-testiä.
Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tupakoi 6 kuukautta RT- tai CRT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Tutkimusryhmiä verrataan Fisherin tarkkojen testien avulla. Suhteet ja 95 %:n tarkka Clopper Pearson -luottamusväli arvioidaan myös jokaiselle ryhmälle.
6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy mukosiitti ja mukosiittiin liittyvä kipu, arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa RT:n tai CRT:n jälkeen
Tämä tutkitaan hoitoryhmäkohtaisesti. Jokaisessa ryhmässä tutkitaan näiden mittareiden osuutta, luottamusväliä ja arvosanajakaumaa.
Enintään 2 viikkoa RT:n tai CRT:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat tupakoinnin uusiutumisen, tupakoinnin lopettaneiden potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta RT:n tai CRT:n jälkeen
Tämä osuus lasketaan jokaiselle ryhmälle ja 95 %:n tarkka Clopper-Pearson-luottamusväli arvioidaan. Ryhmiä verrataan sitten käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
12 kuukautta RT:n tai CRT:n jälkeen
QOL mitattuna MD Anderson Inventorylla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verrattiin käyttämällä kahta otoksen t-testiä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01714 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa