Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropionhydrochlorid eller patientens valg til rygestop hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi

17. marts 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Rygestop hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi

Dette pilot randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt bupropionhydrochlorid virker sammenlignet med patientens valg til at holde op med at ryge hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi. Bupropionhydrochlorid kan hjælpe patienter med at holde op med at ryge ved at forbedre neurotransmittere i centralnervesystemets noradrenerge og dopaminerge frigivelse. Det vides endnu ikke, om bupropionhydrochlorid er mere effektivt end patientens valg til at hjælpe med at holde op med at ryge hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere andelen af ​​patienter, der ikke ryger (vellykkede rygestop) 12 måneder efter strålebehandling (RT)/kemoterapi og strålebehandling (CRT) og sammenligne proportioner mellem de to undersøgelsesarme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne andelen af ​​patienter, der ikke ryger 6 måneder efter RT/CRT mellem de to undersøgelsesarme.

II. Blandt patienter, der holder op med at ryge, skal du bestemme andelen af ​​patienter, der oplever rygetilbagefald 12 måneder efter RT/CRT, og sammenligne mellem de to undersøgelsesarme.

III. At sammenligne den maksimale grad af mucositis og mucositis-relaterede smerter under strålebehandling og den følgende uge efter behandling mellem de to undersøgelsesarme.

IV. Bestem virkningen af ​​undersøgelsesbehandling på angst, depression og livskvalitet (QOL) og sammenlign mellem to undersøgelsesarme.

V. Indsaml beskrivende data, der vurderer rygestatus blandt pårørende og tilsvarende data vedrørende, hvorvidt rygetilbagefald forekommer i vores patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM A: Patienterne får bupropionhydrochlorid oralt (PO) i 3 dage og derefter to gange dagligt (BID) i op til 1 år efter RT/CRT.

ARM B: Patienter modtager rygestopbehandling skræddersyet til individuelle rygere baseret på præference, rygehistorie og kontraindikationer. Patienterne får valget mellem en af ​​det National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefalede førstevalgsfarmakoterapi til rygestop bestående af vareniclin PO dagligt i 1 uge og derefter BID i 12 uger eller kombination af nikotinplaster og akut nikotinerstatningsterapi (NRT) i 12 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandling med vareniclin eller NRT kan forlænges op til 6 måneder til 1 år efter behov.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i nasopharynx, oropharynx, larynx, hypopharynx, mundhule
  • Patienter skal planlægges til at modtage RT eller CRT som endelig behandling eller operation med planlagt adjuverende RT- eller CRT-behandling efter operation pr. kirurg eller beslutning om hoved- og halscancer (HNC) Tumor Board
  • Patienter bør modtage deres endelige behandling på Wake Forest University (WFU) Cancer Center eller på Medical University of South Carolina (MUSC) Cancer Center
  • Patienter skal være aktive rygere (defineret som rygning af enhver cigaret, cigar eller pibe inden for de sidste 30 dage)
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager RT eller CRT med palliativ hensigt og har en prognose på mindre end et års overlevelse
  • Patienter, der tygger tobak og patienter, der ikke ryger, men er udsat for passiv rygning, er udelukket fra denne undersøgelse
  • Patienter, der i øjeblikket bruger en rygestopbehandling
  • Andet kendt stofbrug/misbrug
  • Patienter med dokumenterede kontraindikationer for bupropion (bupropionhydrochlorid), herunder: bulimia nervosa, anorexia nervosa; brug af monoaminoxidasehæmmere inden for de sidste to uger; dokumenterede anfaldsforstyrrelser eller disposition for anfald (dvs. slagtilfælde, hjernemetastaser); brat abstinens fra alkohol, benzodiazepiner eller andre beroligende midler; lukket-vinklet glaukom
  • Patienter med diagnosen svær depression eller andre psykiatriske lidelser
  • Dokumenteret historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som buproprion
  • Alle andre væsentlige akutte eller kroniske sygdomme, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (bupropionhydrochlorid)
Patienterne modtager bupropionhydrochlorid PO i 3 dage og derefter BID i op til 1 år efter RT/CRT.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Bupropionhydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Aktiv komparator: Arm B (vareniclin, NRT)
Patienter modtager rygestopbehandling skræddersyet til den enkelte ryger baseret på præference, rygehistorie og kontraindikationer. Patienterne får valget mellem en af ​​de NCCN-anbefalede førstevalgsfarmakoterapimuligheder for rygestop bestående af vareniclin PO dagligt i 1 uge og derefter BID i 12 uger eller en kombination af nikotinplaster og akut NRT i 12 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandling med vareniclin eller NRT kan forlænges op til 6 måneder til 1 år efter behov.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin erstatning
Givet NRT
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • NRT
Medicin: Vareniclin
Givet PO
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der ikke ryger
Tidsramme: 12 måneder efter RT eller CRT
Observerede rater af patienter, der ikke ryger efter 12 måneder og tilsvarende 95 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller, vil blive estimeret. Dernæst vil udføre en Fishers eksakte test for at bestemme, om andelen af ​​patienter, der ikke ryger 12 måneder efter RT/CRT i bupropionhydrochloridgruppen og patientens valggruppe er forskellige.
12 måneder efter RT eller CRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af depression og angst målt ved Hamilton Rating Scale-Depression spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenlignet med to eksempler på t-test.
Op til 12 måneder
Andel af patienter, der ikke ryger 6 måneder efter RT eller CRT
Tidsramme: Ved 6 måneder
Studiearme vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test. Proportioner og 95 % nøjagtige Clopper Pearson-konfidensintervaller vil også blive estimeret for hver gruppe.
Ved 6 måneder
Andel af patienter, der udvikler slimhindebetændelse og slimhindebetændelse-relateret smerte vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 uger efter RT eller CRT
Dette vil blive undersøgt af behandlingsgruppen. Inden for hver gruppe vil man undersøge andelen, konfidensintervallet og også fordelingen af ​​karakter for disse mål.
Op til 2 uger efter RT eller CRT
Andel af patienter, der oplever rygetilbagefald blandt patienter, der holder op med at ryge
Tidsramme: 12 måneder efter RT eller CRT
Denne andel vil blive beregnet for hver gruppe, og 95 % nøjagtige Clopper-Pearson konfidensintervaller vil blive estimeret. Grupperne vil derefter blive sammenlignet ved hjælp af en Fishers eksakte test.
12 måneder efter RT eller CRT
QOL målt af MD Anderson Inventory
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenlignet med to eksempler på t-test.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01714 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner