盐酸安非他酮或患者选择用于接受放疗联合或不联合化疗的鳞状细胞头颈癌患者戒烟
2023年3月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
头颈部鳞状细胞癌患者在接受或不接受化疗的情况下进行放射治疗时的戒烟
这项随机临床试验研究了盐酸安非他酮与接受放疗联合或不联合化疗的鳞状细胞头颈癌患者的戒烟选择相比效果如何。
盐酸安非他酮可通过增强中枢神经系统神经递质去甲肾上腺素能和多巴胺能的释放来帮助患者戒烟。
目前尚不清楚盐酸安非他酮是否比患者选择的药物更有效地帮助正在接受放疗联合或不联合化疗的鳞状细胞头颈癌患者戒烟。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 估计放射治疗 (RT)/化疗和放射治疗 (CRT) 后 12 个月不吸烟（成功戒烟）的患者比例，并比较两个研究组之间的比例。
次要目标：
I. 比较两个研究组之间在 RT/CRT 后 6 个月不吸烟的患者比例。
二。 在戒烟的患者中，确定在 RT/CRT 后 12 个月时吸烟复发的患者比例，并比较两个研究组。
三、 比较两个研究组之间放射治疗期间和治疗后一周的最大程度的粘膜炎和粘膜炎相关疼痛。
四、确定研究治疗对焦虑、抑郁和生活质量 (QOL) 的影响，并比较两个研究组。
V. 收集评估护理人员吸烟状况的描述性数据，以及有关我们患者人群是否复吸的相应数据。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM A：患者接受口服（PO）盐酸安非他酮 3 天，然后每天两次（BID）接受 RT/CRT 长达 1 年。
ARM B：患者接受根据偏好、吸烟史和禁忌症为个别吸烟者量身定制的戒烟治疗。 患者可以选择国家综合癌症网络 (NCCN) 推荐的戒烟一线药物治疗方案之一，包括伐尼克兰 PO 每天 1 周，然后 BID 12 周或尼古丁贴片和急性尼古丁替代疗法的组合(NRT) 12 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 伐尼克兰或 NRT 治疗可根据需要延长至 6 个月至 1 年。
研究完成后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学证实的鼻咽、口咽、喉、下咽、口腔鳞状细胞癌
- 根据外科医生或头颈癌 (HNC) 肿瘤委员会的决定，必须安排患者接受 RT 或 CRT 作为根治性治疗或手术，并在手术后进行计划的辅助 RT 或 CRT 治疗
- 患者应在维克森林大学 (WFU) 癌症中心或南卡罗来纳医科大学 (MUSC) 癌症中心接受最终治疗
- 患者必须是活跃的吸烟者（定义为在过去 30 天内吸过任何香烟、雪茄或烟斗）
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
排除标准：
- 接受姑息性放疗或 CRT 且预后不到一年生存期的患者
- 咀嚼烟草的患者和不吸烟但接触二手烟的患者被排除在本研究之外
- 目前正在接受戒烟治疗的患者
- 其他已知的药物使用/滥用
- 记录有安非他酮（盐酸安非他酮）禁忌症的患者，包括：神经性贪食症、神经性厌食症；在过去两周内使用过单胺氧化酶抑制剂；有记录的癫痫症或癫痫倾向（即中风、脑转移）；突然戒除酒精、苯二氮卓类药物或其他镇静剂；闭角型青光眼
- 诊断为重度抑郁症或任何其他精神疾病的患者
- 由与安非他酮具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应的记录史
- 研究者认为会将受试者排除在试验之外的任何其他重大急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（盐酸安非他酮）
患者接受 PO 盐酸安非他酮 3 天，然后接受 RT/CRT 长达 1 年的 BID。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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有源比较器：B组（伐尼克兰，NRT）
患者接受根据偏好、吸烟史和禁忌症为个别吸烟者量身定制的戒烟治疗。
患者可以选择 NCCN 推荐的一线戒烟药物治疗方案之一，包括伐尼克兰 PO 每天 1 周，然后 BID 12 周或尼古丁贴片和急性 NRT 组合 12 周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
伐尼克兰或 NRT 治疗可根据需要延长至 6 个月至 1 年。
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相关研究
辅助研究
给定 NRT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不吸烟的患者比例
大体时间：RT 或 CRT 后 12 个月
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将估计 12 个月时未吸烟患者的观察率和相应的 95% 精确 Clopper-Pearson 置信区间。
接下来，将执行 Fisher 精确检验以确定在 RT/CRT 后 12 个月时盐酸安非他酮组和患者选择组中不吸烟的患者比例是否不同。
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RT 或 CRT 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过汉密尔顿评定量表抑郁问卷测量的抑郁和焦虑水平
大体时间：长达 12 个月
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使用两个样本 t 检验进行比较。
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长达 12 个月
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RT 或 CRT 后 6 个月不吸烟的患者比例
大体时间：6个月时
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将使用 Fisher 精确检验比较研究武器。
还将为每个组估计比例和 95% 精确的 Clopper Pearson 置信区间。
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6个月时
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根据不良事件通用术语标准评估的发生粘膜炎和粘膜炎相关疼痛的患者比例
大体时间：RT 或 CRT 后最多 2 周
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这将由治疗组检查。
在每个组内，将检查这些措施的比例、置信区间和等级分布。
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RT 或 CRT 后最多 2 周
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戒烟患者中复吸的比例
大体时间：RT 或 CRT 后 12 个月
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将为每个组计算该比例，并估计 95% 的精确 Clopper-Pearson 置信区间。
然后将使用 Fisher 精确检验对这些组进行比较。
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RT 或 CRT 后 12 个月
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通过 MD Anderson Inventory 测量的 QOL
大体时间：长达 12 个月
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使用两个样本 t 检验进行比较。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mercedes Porosnicu、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月6日
研究完成 (实际的)
2019年9月6日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00035113
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01714 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU # 98415
- CCCWFU 98415 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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