Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупропион гидрохлорид или выбор пациента для отказа от курения у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, подвергающихся лучевой терапии с химиотерапией или без нее

17 марта 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Отказ от курения у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию с химиотерапией или без нее

В этом пилотном рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо действует гидрохлорид бупропиона по сравнению с отказом от курения у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию с химиотерапией или без нее. Бупропиона гидрохлорид может помочь пациентам бросить курить, усиливая высвобождение норадренергических и дофаминергических нейротрансмиттеров центральной нервной системы. Пока неизвестно, является ли гидрохлорид бупропиона более эффективным, чем выбор пациента, в помощи бросить курить у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, подвергающихся лучевой терапии с химиотерапией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю некурящих пациентов (успешно бросивших курить) через 12 месяцев после лучевой терапии (ЛТ)/химиотерапии и лучевой терапии (ХЛТ) и сравнить пропорции между двумя исследуемыми группами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить долю пациентов, которые не курят, через 6 месяцев после ЛТ/КЛТ между двумя исследуемыми группами.

II. Среди пациентов, бросивших курить, определите долю пациентов, у которых возникает рецидив курения через 12 месяцев после ЛТ/КРТ, и сравните результаты двух групп исследования.

III. Сравнить максимальную степень мукозита и боли, связанной с мукозитом, во время лучевой терапии и на следующей неделе после лечения между двумя исследуемыми группами.

IV. Определите влияние исследуемого лечения на тревожность, депрессию и качество жизни (КЖ) и сравните результаты двух групп исследования.

V. Соберите описательные данные, оценивающие статус курения среди лиц, осуществляющих уход, и соответствующие данные о том, случаются ли рецидивы курения в нашей популяции пациентов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: Пациенты получают гидрохлорид бупропиона перорально (PO) в течение 3 дней, а затем два раза в день (BID) в течение 1 года после ЛТ/КЛТ.

ARM B: Пациенты получают лечение по прекращению курения, адаптированное к индивидуальным курильщикам на основе предпочтений, истории курения и противопоказаний. Пациентам предоставляется на выбор один из рекомендованных Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN) вариантов фармакотерапии первой линии для прекращения курения, включающий варениклин перорально ежедневно в течение 1 недели, а затем два раза в день в течение 12 недель или комбинацию никотинового пластыря и острой заместительной никотиновой терапии. (НЗТ) в течение 12 недель. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Лечение варениклином или НЗТ может быть продлено от 6 месяцев до 1 года по мере необходимости.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У больных должен быть гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак носоглотки, ротоглотки, гортани, гортаноглотки, полости рта
  • Пациенты должны быть запланированы на получение ЛТ или СЛТ в качестве окончательного лечения или хирургического вмешательства с запланированной адъювантной ЛТ или СЛТ после операции по решению хирурга или Совета по раку головы и шеи (HNC).
  • Пациенты должны пройти окончательное лечение в онкологическом центре Университета Уэйк Форест (WFU) или в онкологическом центре Медицинского университета Южной Каролины (MUSC).
  • Пациенты должны быть активными курильщиками (определяется как курение любой сигареты, сигары или трубки за последние 30 дней).
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получают ЛТ или СЛТ с паллиативной целью и имеют прогноз выживаемости менее одного года.
  • Пациенты, которые жуют табак, и пациенты, которые не курят, но подвергаются пассивному курению, исключаются из этого исследования.
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят курс лечения от курения
  • Другое известное употребление/злоупотребление наркотиками
  • Пациенты с документально подтвержденными противопоказаниями для бупропиона (бупропиона гидрохлорида), в том числе: нервная булимия, нервная анорексия; использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение последних двух недель; задокументированные судорожные расстройства или предрасположенность к судорогам (например, инсульт, метастазы в головной мозг); резкий отказ от алкоголя, бензодиазепинов или других седативных средств; закрытоугольная глаукома
  • Пациенты с диагнозом большой депрессии или любым другим психическим расстройством
  • Задокументированная история аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу бупроприона.
  • Любые другие значимые острые или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, исключат субъекта из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (гидрохлорид бупропиона)
Пациенты получают гидрохлорид бупропиона перорально в течение 3 дней, а затем два раза в день в течение до 1 года после ЛТ/ХЛТ.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Бупропион гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Веллбутрин
  • Зибан
  • Амфебутамон
  • БВ 323У66
  • Форфиво XL
Активный компаратор: Группа B (варениклин, НЗТ)
Пациенты получают лечение по прекращению курения, адаптированное к каждому курильщику с учетом предпочтений, истории курения и противопоказаний. Пациентам предоставляется на выбор один из рекомендованных NCCN вариантов фармакотерапии первой линии для отказа от курения, включающий варениклин перорально ежедневно в течение 1 недели, а затем два раза в день в течение 12 недель или комбинацию никотинового пластыря и неотложной НЗТ в течение 12 недель. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Лечение варениклином или НЗТ может быть продлено от 6 месяцев до 1 года по мере необходимости.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Замена никотина
Учитывая НЗТ
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия
  • НЗТ
Лекарство: Варениклин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Чампикс
  • Чантикс
  • СР-526555

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые не курят
Временное ограничение: Через 12 месяцев после ЛТ или ЭЛТ
Будут оцениваться наблюдаемые показатели числа пациентов, которые не курят, через 12 месяцев и соответствующие 95% точные доверительные интервалы Клоппера-Пирсона. Затем будет выполнен точный тест Фишера, чтобы определить, отличается ли доля пациентов, которые не курят через 12 месяцев после RT/CRT в группе гидрохлорида бупропиона и группе выбора пациента.
Через 12 месяцев после ЛТ или ЭЛТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни депрессии и тревоги, измеренные с помощью шкалы оценки депрессии Гамильтона.
Временное ограничение: До 12 месяцев
По сравнению с использованием двух выборочных t-тестов.
До 12 месяцев
Доля пациентов, которые не курят через 6 месяцев после ЛТ или КРТ
Временное ограничение: В 6 месяцев
Исследовательские группы будут сравниваться с использованием точных критериев Фишера. Пропорции и 95% точные доверительные интервалы Клоппера-Пирсона будут также оценены для каждой группы.
В 6 месяцев
Доля пациентов, у которых развивается мукозит и боль, связанная с мукозитом, оцененная по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 недель после RT или CRT
Это будет рассмотрено лечебной группой. Внутри каждой группы будет изучена пропорция, доверительный интервал, а также распределение оценок по этим показателям.
До 2 недель после RT или CRT
Доля пациентов, перенесших рецидив курения, среди пациентов, бросивших курить
Временное ограничение: Через 12 месяцев после ЛТ или ЭЛТ
Эта пропорция будет рассчитана для каждой группы, и будут оценены точные 95% доверительные интервалы Клоппера-Пирсона. Затем группы будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера.
Через 12 месяцев после ЛТ или ЭЛТ
КЖ согласно оценке MD Anderson Inventory
Временное ограничение: До 12 месяцев
По сравнению с использованием двух выборочных t-тестов.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01714 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться