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Bupropione cloridrato o scelta del paziente per smettere di fumare in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia

17 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Smettere di fumare in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia

Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'efficacia del bupropione cloridrato rispetto alla scelta del paziente di smettere di fumare nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia. Il bupropione cloridrato può aiutare i pazienti a smettere di fumare potenziando il rilascio di neurotrasmettitori noradrenergici e dopaminergici del sistema nervoso centrale. Non è ancora noto se il bupropione cloridrato sia più efficace della scelta del paziente nell'aiutare a smettere di fumare nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la percentuale di pazienti che non fumano (che hanno smesso con successo) a 12 mesi dopo la radioterapia (RT)/chemioterapia e radioterapia (CRT) e confrontare le proporzioni tra i due bracci dello studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la proporzione di pazienti che non fumano a 6 mesi dopo la RT/CRT tra i due bracci dello studio.

II. Tra i pazienti che hanno smesso di fumare, determinare la percentuale di pazienti che hanno avuto una ricaduta nel fumo a 12 mesi dopo la RT/CRT e confrontare i due bracci dello studio.

III. Confrontare il grado massimo di mucosite e dolore correlato alla mucosite durante il trattamento con radiazioni e la settimana successiva dopo il trattamento tra i due bracci dello studio.

IV. Determinare l'impatto del trattamento in studio su ansia, depressione e qualità della vita (QOL) e confrontare i due bracci dello studio.

V. Raccogliere dati descrittivi che valutano lo stato di fumo tra i caregiver e dati corrispondenti riguardanti se si verifica una ricaduta del fumo nella nostra popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono bupropione cloridrato per via orale (PO) per 3 giorni e poi due volte al giorno (BID) fino a 1 anno dopo RT/CRT.

BRACCIO B: I pazienti ricevono un trattamento per smettere di fumare su misura per i singoli fumatori in base alle preferenze, alla storia del fumo e alle controindicazioni. Ai pazienti viene data la possibilità di scegliere tra una delle opzioni farmacoterapiche di prima linea raccomandate dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per la cessazione del fumo comprendente vareniclina PO al giorno per 1 settimana e poi BID per 12 settimane o combinazione di cerotto alla nicotina e terapia sostitutiva acuta della nicotina (NRT) per 12 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con vareniclina o NRT può essere esteso fino a 6 mesi a 1 anno, se necessario.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente del rinofaringe, dell'orofaringe, della laringe, dell'ipofaringe, del cavo orale
  • I pazienti devono essere programmati per ricevere RT o CRT come trattamento definitivo o intervento chirurgico con trattamento adiuvante pianificato di RT o CRT post-operatorio secondo la decisione del comitato dei tumori del tumore della testa e del collo (HNC)
  • I pazienti devono ricevere il trattamento definitivo presso il Centro per il cancro della Wake Forest University (WFU) o presso il Centro per il cancro della Medical University of South Carolina (MUSC)
  • I pazienti devono essere fumatori attivi (definiti come fumatori di qualsiasi sigaretta, sigaro o pipa negli ultimi 30 giorni)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono RT o CRT con intento palliativo e hanno una prognosi di sopravvivenza inferiore a un anno
  • I pazienti che masticano tabacco ei pazienti che non fumano ma sono esposti al fumo passivo sono esclusi da questo studio
  • Pazienti che attualmente utilizzano un trattamento per smettere di fumare
  • Altro uso/abuso noto di droghe
  • Pazienti con controindicazioni documentate per bupropione (bupropione cloridrato), tra cui: bulimia nervosa, anoressia nervosa; uso di inibitori della monoaminossidasi nelle ultime due settimane; disturbi convulsivi documentati o predisposizione alle convulsioni (es. ictus, metastasi cerebrali); interruzione brusca di alcol, benzodiazepine o altri sedativi; glaucoma ad angolo chiuso
  • Pazienti con diagnosi di depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici
  • Storia documentata di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al buproprione
  • Qualsiasi altra malattia acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dalla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (bupropione cloridrato)
I pazienti ricevono bupropione cloridrato PO per 3 giorni e poi BID fino a 1 anno dopo RT/CRT.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Bupropione cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamone
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Comparatore attivo: Braccio B (vareniclina, NRT)
I pazienti ricevono un trattamento per smettere di fumare su misura per i singoli fumatori in base alle preferenze, alla storia del fumo e alle controindicazioni. Ai pazienti viene data la possibilità di scegliere tra una delle opzioni farmacoterapiche di prima linea raccomandate dal NCCN per la cessazione del fumo, comprendenti vareniclina PO al giorno per 1 settimana e poi BID per 12 settimane o combinazione di cerotto alla nicotina e NRT acuta per 12 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con vareniclina o NRT può essere esteso fino a 6 mesi a 1 anno, se necessario.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Sostituzione della nicotina
Dato NRT
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • NRT
Droga: Vareniclina
Dato PO
Altri nomi:
  • Campix
  • Chantix
  • CP-526555

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non fumano
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo RT o CRT
Saranno stimati i tassi osservati di pazienti che non fumano a 12 mesi ei corrispondenti intervalli di confidenza di Clopper-Pearson esatti al 95%. Successivamente, eseguirà un test esatto di Fisher per determinare se la proporzione di pazienti che non fumano a 12 mesi dopo RT/CRT nel gruppo di bupropione cloridrato e nel gruppo di scelta del paziente sono diverse.
A 12 mesi dopo RT o CRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di depressione e ansia misurati dal questionario Hamilton Rating Scale-Depression
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confronto utilizzando due test t di esempio.
Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti che non fumano a 6 mesi dopo RT o CRT
Lasso di tempo: A 6 mesi
I bracci dello studio saranno confrontati utilizzando i test esatti di Fisher. Per ogni gruppo saranno stimati anche le proporzioni e gli intervalli di confidenza di Clopper Pearson esatti al 95%.
A 6 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano mucosite e dolore correlato alla mucosite valutati in base ai Common Terminology Criteria per gli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo RT o CRT
Questo sarà esaminato dal gruppo di trattamento. All'interno di ciascun gruppo esaminerà la proporzione, l'intervallo di confidenza e anche la distribuzione del voto per queste misure.
Fino a 2 settimane dopo RT o CRT
Percentuale di pazienti che hanno avuto una ricaduta dal fumo tra i pazienti che hanno smesso di fumare
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo RT o CRT
Questa proporzione sarà calcolata per ciascun gruppo e saranno stimati intervalli di confidenza di Clopper-Pearson esatti al 95%. I gruppi saranno quindi confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
A 12 mesi dopo RT o CRT
QOL misurata dall'inventario di MD Anderson
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confronto utilizzando due test t di esempio.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01714 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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