Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupropionhydroklorid eller patientens val för rökavvänjning hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som genomgår strålbehandling med eller utan kemoterapi

17 mars 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Rökavvänjning hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke som genomgår strålbehandling med eller utan kemoterapi

Denna pilot randomiserade kliniska studie studerar hur väl bupropionhydroklorid fungerar jämfört med patientens val för att sluta röka hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som genomgår strålbehandling med eller utan kemoterapi. Bupropionhydroklorid kan hjälpa patienter att sluta röka genom att förbättra noradrenerga och dopaminerga signalsubstanser i centrala nervsystemet. Det är ännu inte känt om bupropionhydroklorid är effektivare än patientens val för att hjälpa till att sluta röka hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som genomgår strålbehandling med eller utan kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta andelen patienter som inte röker (lyckade sluta röka) 12 månader efter strålbehandling (RT)/kemoterapi och strålbehandling (CRT) och jämföra proportionerna mellan de två studiearmarna.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra andelen patienter som inte röker 6 månader efter RT/CRT mellan de två studiearmarna.

II. Bland patienter som slutar röka, bestäm andelen patienter som får återfall i rökning 12 månader efter RT/CRT och jämför mellan de två studiearmarna.

III. Att jämföra den maximala graden av mukosit och mukositrelaterad smärta under strålbehandling och efterföljande vecka efter behandling mellan de två studiearmarna.

IV. Bestäm effekten av studiebehandling på ångest, depression och livskvalitet (QOL) och jämför mellan två studiearmar.

V. Samla in beskrivande data som bedömer rökstatus bland vårdgivare och motsvarande data om huruvida rökåterfall inträffar i vår patientpopulation.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna får bupropionhydroklorid oralt (PO) i 3 dagar och sedan två gånger dagligen (BID) i upp till 1 år efter RT/CRT.

ARM B: Patienter får rökavvänjningsbehandling skräddarsydd för individuella rökare baserat på preferenser, rökhistoria och kontraindikationer. Patienterna får välja mellan ett av National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-rekommenderade första linjens farmakoterapialternativ för rökavvänjning bestående av vareniklin PO dagligen i 1 vecka och sedan två gånger dagligen i 12 veckor eller kombination av nikotinplåster och akut nikotinersättningsterapi (NRT) i 12 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Behandling med vareniklin eller NRT kan vid behov förlängas upp till 6 månader till 1 år.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i nasofarynx, orofarynx, struphuvud, hypofarynx, munhåla
  • Patienter måste schemaläggas för att få RT eller CRT som definitiv behandling eller operation med planerad adjuvant RT eller CRT-behandling efter operation per kirurg eller beslut om huvud- och halscancer (HNC) tumörnämnden
  • Patienter bör få sin definitiva behandling vid Wake Forest University (WFU) Cancer Center eller vid Medical University of South Carolina (MUSC) Cancer Center
  • Patienter måste vara aktiva rökare (definieras som rökning av cigaretter, cigarrer eller pipa under de senaste 30 dagarna)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får RT eller CRT med palliativ avsikt och har en prognos på mindre än ett års överlevnad
  • Patienter som tuggar tobak och patienter som inte röker men som utsätts för passiv rökning exkluderas från denna studie
  • Patienter som för närvarande använder en rökavvänjningsbehandling
  • Annan känd droganvändning/missbruk
  • Patienter med dokumenterade kontraindikationer för bupropion (bupropionhydroklorid), inklusive: bulimia nervosa, anorexia nervosa; användning av monoaminoxidashämmare under de senaste två veckorna; dokumenterade anfallsstörningar eller predisposition för anfall (dvs stroke, hjärnmetastaser); abrupt abstinens från alkohol, bensodiazepiner eller andra lugnande medel; stängd vinkelglaukom
  • Patienter med diagnosen egentlig depression eller andra psykiatriska störningar
  • Dokumenterad historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som buproprion
  • Alla andra betydande akuta eller kroniska sjukdomar som enligt utredarens åsikt skulle utesluta försökspersonen från försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (bupropionhydroklorid)
Patienterna får bupropionhydroklorid PO i 3 dagar och sedan två gånger dagligen i upp till 1 år efter RT/CRT.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Bupropionhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Aktiv komparator: Arm B (vareniklin, NRT)
Patienterna får rökavvänjningsbehandling skräddarsydd för enskilda rökare utifrån preferenser, rökhistorik och kontraindikationer. Patienterna får välja mellan ett av de NCCN-rekommenderade förstahandsfarmakoterapialternativen för rökavvänjning bestående av vareniklin PO dagligen i 1 vecka och sedan två gånger dagligen i 12 veckor eller en kombination av nikotinplåster och akut NRT i 12 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Behandling med vareniklin eller NRT kan vid behov förlängas upp till 6 månader till 1 år.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Nikotinersättning
Givet NRT
Andra namn:
  • Nikotinersättningsterapi
  • NRT
Läkemedel: Vareniklin
Givet PO
Andra namn:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som inte röker
Tidsram: 12 månader efter RT eller CRT
Observerade frekvenser av patienter som inte röker efter 12 månader och motsvarande 95 % exakta Clopper-Pearson-konfidensintervall kommer att uppskattas. Därefter kommer att utföra ett Fishers exakta test för att avgöra om andelen patienter som inte röker 12 månader efter RT/CRT i bupropionhydrokloridgruppen och patientens valgrupp är olika.
12 månader efter RT eller CRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av depression och ångest mätt med Hamilton Rating Scale-Depression frågeformulär
Tidsram: Upp till 12 månader
Jämfört med två prov t-tester.
Upp till 12 månader
Andel patienter som inte röker 6 månader efter RT eller CRT
Tidsram: Vid 6 månader
Studiearmar kommer att jämföras med Fishers exakta test. Proportioner och 95 % exakta Clopper Pearson-konfidensintervall kommer också att uppskattas för varje grupp.
Vid 6 månader
Andel patienter som utvecklar mukosit och mukositrelaterad smärta utvärderad med Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsram: Upp till 2 veckor efter RT eller CRT
Detta kommer att undersökas av behandlingsgruppen. Inom varje grupp kommer man att undersöka andelen, konfidensintervallet och även fördelningen av betyg för dessa mått.
Upp till 2 veckor efter RT eller CRT
Andel patienter som upplever rökåterfall bland patienter som slutar röka
Tidsram: 12 månader efter RT eller CRT
Denna andel kommer att beräknas för varje grupp och 95 % exakta Clopper-Pearson-konfidensintervall kommer att uppskattas. Grupperna kommer sedan att jämföras med ett Fishers exakta test.
12 månader efter RT eller CRT
QOL mätt av MD Anderson Inventory
Tidsram: Upp till 12 månader
Jämfört med två prov t-tester.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01714 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera