Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupropion-hidroklorid vagy a páciens választása a dohányzás abbahagyására kemoterápiával vagy anélkül sugárterápiában részesülő, laphámsejtes fej- és nyakrákos betegeknél

2023. március 17. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A dohányzás abbahagyása fej és nyak laphámrákos betegeknél, akik kemoterápiával vagy anélkül sugárterápiában részesülnek

Ez a kísérleti randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bupropion-hidroklorid milyen jól működik a betegek dohányzásról való leszokási döntéseihez képest olyan laphámsejtes fej- és nyakrákos betegeknél, akik kemoterápiával vagy anélkül sugárterápián részesülnek. A bupropion-hidroklorid segíthet a betegeknek leszokni a dohányzásról azáltal, hogy fokozza a központi idegrendszeri neurotranszmitterek noradrenerg és dopaminerg felszabadulását. Egyelőre nem ismert, hogy a bupropion-hidroklorid hatékonyabb-e, mint a páciens választása a dohányzásról való leszokásban olyan laphámsejtes fej- és nyakrákos betegeknél, akik kemoterápiával vagy anélkül sugárterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a nem dohányzó (sikeres leszokók) betegek arányát a sugárterápia (RT)/kemoterápia és sugárterápia (CRT) után 12 hónappal, és összehasonlítani az arányokat a két vizsgálati ág között.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani azon betegek arányát, akik nem dohányoztak az RT/CRT után 6 hónappal a két vizsgálati kar között.

II. Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akik leszoktak a dohányzásról, 12 hónappal az RT/CRT után, és hasonlítsa össze a két vizsgálati ágat.

III. Összehasonlítani a nyálkahártyagyulladás és a nyálkahártyagyulladással összefüggő fájdalom maximális mértékét a sugárkezelés alatt és a kezelést követő héten a két vizsgálati kar között.

IV. Határozza meg a vizsgálati kezelés hatását a szorongásra, depresszióra és az életminőségre (QOL), és hasonlítsa össze a két vizsgálati ágat.

V. Gyűjtsünk leíró adatokat a gondozók dohányzásának állapotáról, és megfelelő adatokat arról, hogy előfordul-e a dohányzás visszaesése betegpopulációnkban.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

A. KAR: A betegek bupropion-hidrokloridot kapnak szájon át (PO) 3 napig, majd naponta kétszer (BID) az RT/CRT után legfeljebb 1 évig.

B. KAR: A betegek az egyéni dohányzókra szabott dohányzás abbahagyó kezelést kapnak a preferenciák, a dohányzási előzmények és az ellenjavallatok alapján. A betegek választhatnak a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által ajánlott első vonalbeli gyógyszeres kezelési lehetőségek közül a dohányzás abbahagyására, amely magában foglalja a vareniklin PO napi 1 hétig, majd 12 héten át naponta kétszeri adagolását, vagy a nikotintapasz és az akut nikotinpótló terápia kombinációját. (NRT) 12 hétig. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. A vareniklinnel vagy NRT-vel végzett kezelés szükség szerint akár 6 hónapról 1 évre is meghosszabbítható.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt orrgarat, oropharynx, gége, hypopharynx és szájüreg laphámsejtes karcinómájának kell lennie
  • A betegeket a műtét utáni tervezett adjuváns RT vagy CRT kezeléssel végleges kezelésként vagy műtétként be kell ütemezni RT vagy CRT kezelésre sebészenként vagy a Fej-nyakirák (HNC) Tumor Testületi határozata alapján.
  • A betegek végleges kezelését a Wake Forest Egyetem (WFU) Rákkutató Központjában vagy a Dél-Karolinai Orvosi Egyetem (MUSC) Rákkutató Központjában kell elvégezni.
  • A betegeknek aktív dohányosoknak kell lenniük (az elmúlt 30 napban bármilyen cigarettát, szivart vagy pipát elszívtak)
  • Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik palliatív szándékkal kapnak RT-t vagy CRT-t, és akiknek a túlélési prognózisa egy évnél rövidebb
  • Azokat a betegeket, akik dohányoznak, és azokat a betegeket, akik nem dohányoznak, de másodlagos dohányzásnak vannak kitéve, kizárták ebből a vizsgálatból
  • Dohányzás leszoktató kezelésben részesülő betegek
  • Egyéb ismert kábítószer-használat/abúzus
  • Betegek, akiknél a bupropion (bupropion-hidroklorid) ellenjavallata van, beleértve: bulimia nervosa, anorexia nervosa; monoamin-oxidáz inhibitorok használata az elmúlt két hétben; dokumentált rohamzavarok vagy rohamra való hajlam (pl. stroke, agyi áttétek); az alkohol, a benzodiazepinek vagy más nyugtatók hirtelen megvonása; zárt zugú glaukóma
  • Súlyos depresszióval vagy bármilyen más pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizált betegek
  • A buproprionhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók dokumentált története
  • Minden egyéb olyan jelentős akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (bupropion-hidroklorid)
A betegek bupropion-hidroklorid PO-t kapnak 3 napig, majd kétszer kétszer az RT/CRT után legfeljebb 1 évig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Bupropion-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Aktív összehasonlító: B kar (vareniklin, NRT)
A betegek egyéni dohányzókra szabott dohányzás abbahagyó kezelést kapnak preferencia, dohányzási előzmény és ellenjavallatok alapján. A betegek választhatnak az NCCN által ajánlott első vonalbeli farmakoterápiás lehetőségek közül a dohányzás abbahagyására, amely magában foglalja a vareniklin napi adagolását 1 héten át, majd a napi kétszer 12 héten át, vagy a nikotintapasz és az akut NRT kombinációját 12 héten keresztül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. A vareniklinnel vagy NRT-vel végzett kezelés szükség szerint akár 6 hónapról 1 évre is meghosszabbítható.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Nikotin pótlás
Adott NRT
Más nevek:
  • Nikotinpótló terápia
  • NRT
Drog: Vareniklin
Adott PO
Más nevek:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem dohányzó betegek aránya
Időkeret: RT vagy CRT után 12 hónappal
Megbecsülik azoknak a betegeknek a megfigyelt arányát, akik 12 hónapos korukban nem dohányoztak, és a megfelelő 95%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumot. Ezután egy Fisher-féle egzakt tesztet hajt végre annak megállapítására, hogy eltér-e azon betegek aránya, akik nem dohányoznak az RT/CRT után 12 hónappal a bupropion-hidroklorid csoportban és a betegek által választott csoportban.
RT vagy CRT után 12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió és a szorongás szintje a Hamilton Rating Scale-Depression kérdőív alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
Két mintás t-próbával összehasonlítva.
Akár 12 hónapig
Azon betegek aránya, akik nem dohányoznak az RT vagy CRT után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónaposan
A vizsgálati ágakat Fisher egzakt tesztjeivel hasonlítják össze. Az arányokat és a 95%-os pontos Clopper Pearson konfidencia intervallumokat is megbecsüljük minden csoportban.
6 hónaposan
Azon betegek aránya, akiknél nyálkahártya-gyulladás és nyálkahártya-gyulladással összefüggő fájdalom alakul ki a mellékhatások közös terminológiai kritériumai alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az RT vagy CRT után
Ezt kezelési csoportonként fogják megvizsgálni. Az egyes csoportokon belül megvizsgálják ezeknek a mérőszámoknak az arányát, a konfidencia intervallumot és a fokozatok eloszlását.
Legfeljebb 2 héttel az RT vagy CRT után
A dohányzás visszaesését tapasztaló betegek aránya a leszokott betegek között
Időkeret: RT vagy CRT után 12 hónappal
Ezt az arányt minden csoportra kiszámítjuk, és 95%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumot becsülünk meg. A csoportokat ezután Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
RT vagy CRT után 12 hónappal
Az MD Anderson Inventory által mért QOL
Időkeret: Akár 12 hónapig
Két mintás t-próbával összehasonlítva.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-01714 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel