Clorhidrato de bupropión o la elección del paciente para dejar de fumar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas sometidos a radioterapia con o sin quimioterapia
17 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Dejar de fumar en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello sometidos a radioterapia con o sin quimioterapia
Este ensayo clínico aleatorizado piloto estudia qué tan bien funciona el clorhidrato de bupropión en comparación con la elección del paciente para dejar de fumar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas que reciben radioterapia con o sin quimioterapia.
El clorhidrato de bupropión puede ayudar a los pacientes a dejar de fumar al mejorar la liberación noradrenérgica y dopaminérgica de los neurotransmisores del sistema nervioso central.
Todavía no se sabe si el clorhidrato de bupropión es más eficaz que la elección del paciente para ayudar a dejar de fumar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas que reciben radioterapia con o sin quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Calcular la proporción de pacientes que no fuman (que dejaron de fumar con éxito) 12 meses después de la radioterapia (RT)/quimioterapia y radioterapia (CRT) y comparar las proporciones entre los dos brazos del estudio.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la proporción de pacientes que no fuman a los 6 meses después de RT/CRT entre los dos brazos del estudio.
II. Entre los pacientes que dejan de fumar, determine la proporción de pacientes que experimentan una recaída en el tabaquismo 12 meses después de la RT/CRT y compare entre los dos brazos del estudio.
tercero Comparar el grado máximo de mucositis y dolor relacionado con la mucositis durante el tratamiento con radiación y la semana siguiente después del tratamiento entre los dos brazos del estudio.
IV. Determinar el impacto del tratamiento del estudio sobre la ansiedad, la depresión y la calidad de vida (QOL) y comparar entre dos brazos del estudio.
V. Recopilar datos descriptivos que evalúen el estado de tabaquismo entre los cuidadores y los datos correspondientes sobre si se produce una recaída en el tabaquismo en nuestra población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes reciben clorhidrato de bupropión por vía oral (PO) durante 3 días y luego dos veces al día (BID) hasta 1 año después de la RT/CRT.
BRAZO B: Los pacientes reciben un tratamiento para dejar de fumar adaptado a los fumadores individuales según sus preferencias, antecedentes de tabaquismo y contraindicaciones. Los pacientes pueden elegir entre una de las opciones de farmacoterapia de primera línea recomendadas por la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para dejar de fumar, que comprende vareniclina por vía oral diariamente durante 1 semana y luego dos veces al día durante 12 semanas o una combinación de parche de nicotina y terapia aguda de reemplazo de nicotina (TRN) durante 12 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tratamiento con vareniclina o TSN se puede extender hasta 6 meses a 1 año según sea necesario.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de nasofaringe, orofaringe, laringe, hipofaringe, cavidad oral confirmado histológica o citológicamente.
- Los pacientes deben programarse para recibir RT o CRT como tratamiento definitivo o cirugía con RT adyuvante planificada o tratamiento con CRT posterior a la cirugía por decisión del cirujano o de la Junta de Tumores de Cáncer de Cabeza y Cuello (HNC)
- Los pacientes deben recibir su tratamiento definitivo en el Centro Oncológico de la Universidad Wake Forest (WFU) o en el Centro Oncológico de la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC)
- Los pacientes deben ser fumadores activos (definido como fumar cualquier cigarrillo, cigarro o pipa en los últimos 30 días)
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben RT o TRC con intención paliativa y tienen un pronóstico de supervivencia inferior a un año
- Los pacientes que mastican tabaco y los pacientes que no fuman pero que están expuestos al tabaquismo pasivo están excluidos de este estudio.
- Pacientes que utilizan actualmente un tratamiento para dejar de fumar
- Otro uso/abuso de drogas conocido
- Pacientes con contraindicaciones documentadas para bupropión (clorhidrato de bupropión), que incluyen: bulimia nerviosa, anorexia nerviosa; uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en las últimas dos semanas; trastornos convulsivos documentados o predisposición a las convulsiones (es decir, accidente cerebrovascular, metástasis cerebrales); abstinencia abrupta del alcohol, las benzodiazepinas u otros sedantes; glaucoma de ángulo cerrado
- Pacientes con diagnóstico de depresión mayor o cualquier otro trastorno psiquiátrico
- Antecedentes documentados de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al bupropión
- Cualquier otra enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A (clorhidrato de bupropión)
Los pacientes reciben clorhidrato de bupropión por vía oral durante 3 días y luego dos veces al día hasta 1 año después de la RT/CRT.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo B (vareniclina, NRT)
Los pacientes reciben un tratamiento para dejar de fumar adaptado a cada fumador en función de sus preferencias, antecedentes de tabaquismo y contraindicaciones.
Los pacientes pueden elegir entre una de las opciones de farmacoterapia de primera línea recomendadas por la NCCN para dejar de fumar, que comprende vareniclina por vía oral diariamente durante 1 semana y luego dos veces al día durante 12 semanas o una combinación de parche de nicotina y NRT aguda durante 12 semanas.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
El tratamiento con vareniclina o TSN se puede extender hasta 6 meses a 1 año según sea necesario.
|
Estudios correlativos
Estudios complementarios
NRT dado
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que no fuman
Periodo de tiempo: A los 12 meses post RT o CRT
|
Se estimarán las tasas observadas de pacientes que no fuman a los 12 meses y los correspondientes intervalos de confianza de Clopper-Pearson exactos al 95%.
A continuación, realizará una prueba exacta de Fisher para determinar si la proporción de pacientes que no fuman a los 12 meses posteriores a la RT/CRT en el grupo de clorhidrato de bupropión y el grupo de elección del paciente son diferentes.
|
A los 12 meses post RT o CRT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de depresión y ansiedad medidos por el cuestionario Hamilton Rating Scale-Depression
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Comparado usando dos pruebas t de muestra.
|
Hasta 12 meses
|
|
Proporción de pacientes que no fuman a los 6 meses después de RT o CRT
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Los brazos del estudio se compararán utilizando las pruebas exactas de Fisher.
También se estimarán proporciones e intervalos de confianza de Clopper Pearson exactos al 95% para cada grupo.
|
A los 6 meses
|
|
Proporción de pacientes que desarrollan mucositis y dolor relacionado con la mucositis evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de RT o CRT
|
Esto será examinado por grupo de tratamiento.
Dentro de cada grupo se examinará la proporción, el intervalo de confianza y también la distribución de calificación para estas medidas.
|
Hasta 2 semanas después de RT o CRT
|
|
Proporción de pacientes que experimentan una recaída en el tabaquismo entre los pacientes que dejan de fumar
Periodo de tiempo: A los 12 meses post RT o CRT
|
Esta proporción se calculará para cada grupo y se estimarán intervalos de confianza de Clopper-Pearson exactos al 95%.
Luego, los grupos se compararán utilizando la prueba exacta de Fisher.
|
A los 12 meses post RT o CRT
|
|
QOL medida por el Inventario MD Anderson
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Comparado usando dos pruebas t de muestra.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Nicotina
- Bupropión
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00035113
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-01714 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU # 98415
- CCCWFU 98415 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .