慢性副鼻腔炎および再発性副鼻腔炎におけるゲンタマイシン鼻洗浄の有効性と合併症
2018年8月16日 更新者：Nualanong Visitsunthorn、Mahidol University
慢性副鼻腔炎および再発性副鼻腔炎におけるゲンタマイシンおよび生理食塩水による鼻洗浄の有効性と合併症の比較：二重盲検無作為対照試験
難治性副鼻腔炎患者の局所抗生物質療法は、症状、生活の質、および粘膜面を改善することが示されています。
シリラート病院の小児科アレルギー クリニックでは、2006 年以来、慢性副鼻腔炎にゲンタマイシン鼻洗浄を使用しています。慢性副鼻腔炎におけるゲンタマイシン洗浄の前向き研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎 (CRS) は、12 週間を超える症状によって特徴付けられます。2 つ以上の症状のうちの 1 つは、鼻づまり/閉塞/うっ血または鼻汁 (前鼻/後鼻漏) のいずれかである必要があります: 顔面痛/圧力低下または嗅覚喪失) .
治療の主力は内科的および外科的治療 (ATB、アデノイド切除術、ESS) 補助的治療 : 通常の生理食塩水鼻洗浄、鼻コルチコステロイド、鼻充血除去剤、粘液溶解剤。 ムピロシンによる鼻洗浄は、外科的に難治性の慢性副鼻腔炎の効果的で忍容性の高い代替治療法です。 ゲンタマイシン洗浄は、慢性副鼻腔炎に役立つはずです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
コンタクト：
- Nualanong Visitsunthorn, prof
- 電話番号：5941 (662)4197000
- メール：sinvs@mahidol.ac.th
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主任研究者：
- Nualanong Visitsunthorn, Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 2012 年 12 月 4 日から 2016 年 12 月 3 日の間にシリラート病院の小児科アレルギー クリニックで経過観察された慢性副鼻腔炎および/または再発性急性/亜急性副鼻腔炎患者
除外基準:
- ゲンタマイシン鼻洗浄を開始する前の1年と後6ヶ月以内に抗生物質の予防を使用した患者
- 患者は、ゲンタマイシン鼻洗浄を開始する前の 1 年と後 6 か月以内に IVIG を受けました
- 患者は、ゲンタマイシン鼻洗浄を開始する前の 1 年と後 6 か月以内に IT を受けました
- 患者は、ゲンタマイシン鼻洗浄開始前1年および後6ヶ月以内に内視鏡下副鼻腔手術を受けた
- 精神遅滞のある患者
- アミノグリコシド過敏反応のある患者
- 妊婦と授乳期
- ゲンタマイシン鼻洗浄開始前に聴力検査に異常があった患者
- 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ゲンタマイシン
慢性鼻副鼻腔炎におけるゲンタマイシン鼻洗浄 量 20 ml 各ペルノストリル
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ゲンタマイシン溶液による鼻洗浄
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
慢性鼻副鼻腔炎における生理食塩水による鼻洗浄 量 20 ml 各鼻孔
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生理食塩水による鼻洗浄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副鼻腔炎の頻度
時間枠：治療後1年間
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治療後1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。