La eficacia y la complicación de la irrigación nasal con gentamicina en la rinosinusitis crónica y la sinusitis recurrente
16 de agosto de 2018 actualizado por: Nualanong Visitsunthorn, Mahidol University
Comparación de la eficacia y las complicaciones de la gentamicina y la irrigación nasal con solución salina normal en la rinosinusitis crónica y la sinusitis recurrente: un ensayo de control aleatorizado doble ciego
Se ha demostrado que la terapia antibiótica tópica en pacientes con sinusitis refractaria mejora los síntomas, la calidad de vida y el aspecto de la mucosa.
En la clínica de alergias pediátricas del hospital Siriraj desde 2006, use irrigación nasal con gentamicina para la rinosinusitis crónica. No se han realizado estudios prospectivos sobre la irrigación con gentamicina en la rinosinusitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica (RSC) se caracteriza por síntomas > 12 semanas. Dos o más síntomas, uno de los cuales debe ser bloqueo/obstrucción/congestión nasal o secreción nasal (goteo nasal anterior/posterior): dolor facial/reducción de la presión o pérdida del olfato) .
El pilar del tratamiento es el tratamiento médico y quirúrgico (ATB, adenoidectomía, ESS) Tratamiento adyuvante: irrigación nasal con solución salina normal, corticosteroides nasales, descongestionantes nasales, mucolíticos. El lavado nasal con mupirocina representa un tratamiento alternativo eficaz y bien tolerado de la rinosinusitis crónica recalcitrante quirúrgicamente. La irrigación con gentamicina debería ser útil en la rinosinusitis crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Nualanong Visitsunthorn, prof
- Número de teléfono: 5941 (662)4197000
- Correo electrónico: sinvs@mahidol.ac.th
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Investigador principal:
- Nualanong Visitsunthorn, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con rinosinusitis crónica y/o sinusitis aguda/subaguda recurrente que fueron seguidos en la clínica de alergias pediátricas del hospital Siriraj entre el 4 de diciembre de 2012 y el 3 de diciembre de 2016
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usaron profilaxis antibiótica dentro de 1 año antes y 6 meses después de comenzar la irrigación nasal con gentamicina
- Los pacientes recibieron IVIG dentro de 1 año antes y 6 meses después de comenzar la irrigación nasal con gentamicina
- Los pacientes recibieron TI dentro de 1 año antes y 6 meses después de comenzar la irrigación nasal con gentamicina
- Los pacientes se sometieron a una cirugía endoscópica de los senos paranasales dentro del año anterior y los 6 meses posteriores al inicio de la irrigación nasal con gentamicina.
- Paciente que tiene retraso mental
- Paciente que tiene reacciones de hipersensibilidad a los aminoglucósidos
- Mujeres embarazadas y período de lactancia.
- Paciente que tiene una prueba de audición anormal antes de comenzar la irrigación nasal con gentamicina
- Paciente que tiene rinosinusitis crónica con pólipo nasal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gentamicina
Gentamicina irrigación nasal en rinosinusitis crónica cantidad 20 ml cada pernostril
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Lavado nasal con solución de gentamicina
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Irrigación nasal salina normal en rinosinusitis crónica cantidad 20 ml cada pernostril
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Lavado nasal con solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de sinusitis
Periodo de tiempo: Durante 1 año después del tratamiento
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Durante 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 271/2555(EC1)
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