Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a komplikace gentamicinové nosní irigace u chronické rinosinusitidy a recidivující sinusitidy

16. srpna 2018 aktualizováno: Nualanong Visitsunthorn, Mahidol University

Srovnání účinnosti a komplikací gentamicinu a normální výplachy nosu fyziologickým roztokem u chronické rinosinusitidy a recidivující sinusitidy: dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie

Bylo prokázáno, že lokální antibiotická terapie u pacientů s refrakterní sinusitidou zlepšuje symptomy, kvalitu života a slizniční aspekty. Na pediatrické alergologické klinice v nemocnici Siriraj od roku 2006 používají pro chronickou rinosinusitidu výplach nosu Gentamicin. U chronické rinosinusitidy nebyly provedeny žádné prospektivní studie výplachu gentamicinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rinosinusitida (CRS) je charakterizována příznaky delšími než 12 týdnů. Dva nebo více příznaků, z nichž jeden by měl být buď nosní blokáda/obstrukce/kongesce nebo výtok z nosu (přední/zadní nosní kapání): bolest obličeje/snížení tlaku nebo ztráta čichu) .

Základem léčby je medikamentózní a chirurgická léčba (ATB, adenoidektomie, ESS). Doplňková léčba: normální výplach nosu fyziologickým roztokem, nosní kortikosteroidy, nosní dekongestanty, mukolytika. Nosní výplach Mupirocinem představuje účinnou a dobře tolerovanou alternativní léčbu chirurgicky odolné chronické rinosinusitidy. Gentamicinová irigace by měla být nápomocná u chronické rinosinusitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Nualanong Visitsunthorn, prof
          • Telefonní číslo: 5941 (662)4197000
          • E-mail: sinvs@mahidol.ac.th
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nualanong Visitsunthorn, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s chronickou rinosinusitidou a/nebo recidivující akutní/subakutní sinusitidou, kteří byli sledováni na dětské alergické klinice v nemocnici Siriraj mezi 4. prosincem 2012 a 3. prosincem 2016

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří užívali antibiotickou profylaxi během 1 roku před a 6 měsíců po zahájení výplachu nosu gentamicinem
  2. Pacienti dostávali IVIG během 1 roku před a 6 měsíců po zahájení nosní výplachy gentamicinem
  3. Pacienti dostali IT během 1 roku před a 6 měsíců po zahájení nosní výplachy gentamicinem
  4. Pacienti podstoupili endoskopickou operaci sinusu během 1 roku před a 6 měsíců po zahájení výplachu nosu gentamicinem
  5. Pacient s mentální retardací
  6. Pacient s hypersenzitivní reakcí na aminoglykosidy
  7. Těhotenství a období kojení
  8. Pacient, který měl abnormální sluchový test před zahájením výplachu nosu gentamicinem
  9. Pacient s chronickou rinosinusitidou s nosním polypem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gentamicin
Gentamicin pro výplach nosu u chronické rinosinusitidy 20 ml na každou pernozdru
Lék: Gentamicin nazální výplach
Nosní výplach roztokem gentamicinu
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální výplach nosu fyziologickým roztokem u chronické rinosinusitidy množství 20 ml na každou pernozdru
Lék: Normální výplach nosu solným roztokem
Nosní výplach normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence sinusitidy
Časové okno: Během 1 roku po léčbě
Během 1 roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271/2555(EC1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gentamicin nazální výplach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit