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Die Wirksamkeit und Komplikation der Gentamicin-Nasenspülung bei chronischer Rhinosinusitis und rezidivierender Sinusitis

16. August 2018 aktualisiert von: Nualanong Visitsunthorn, Mahidol University

Vergleich der Wirksamkeit und Komplikation von Gentamicin und normaler Kochsalz-Nasenspülung bei chronischer Rhinosinusitis und rezidivierender Sinusitis: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Es hat sich gezeigt, dass eine topische Antibiotikatherapie bei Patienten mit refraktärer Sinusitis die Symptome, die Lebensqualität und das Schleimhautbild verbessert. In der pädiatrischen Allergieklinik des Siriraj-Krankenhauses wird seit 2006 Gentamicin-Nasenspülung bei chronischer Rhinosinusitis verwendet. Es wurden keine prospektiven Studien zur Gentamicin-Spülung bei chronischer Rhinosinusitis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist gekennzeichnet durch Symptome, die > 12 Wochen andauern. Zwei oder mehr Symptome, von denen eines entweder Nasenverstopfung/Obstruktion/Verstopfung oder Nasenausfluss (anteriorer/posteriorer Nasentropfen) sein sollte: Gesichtsschmerzen/Druckminderung oder Geruchsverlust) .

Hauptpfeiler der Behandlung sind medikamentöse und chirurgische Behandlung (ATB, Adenoidektomie, ESS). Begleitbehandlung: Nasenspülung mit normaler Kochsalzlösung, nasale Kortikosteroide, abschwellende Mittel für die Nase, Mukolytika. Die Nasenspülung mit Mupirocin stellt eine effektive und gut verträgliche alternative Behandlung der chirurgisch therapieresistenten chronischen Rhinosinusitis dar. Gentamicin-Spülungen sollten bei chronischer Rhinosinusitis hilfreich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nualanong Visitsunthorn, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit chronischer Rhinosinusitis und/oder rezidivierender akuter/subakuter Sinusitis, die zwischen dem 4. Dezember 2012 und dem 3. Dezember 2016 in der pädiatrischen Allergieklinik des Siriraj-Krankenhauses beobachtet wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine antibiotische Prophylaxe innerhalb von 1 Jahr vor und 6 Monaten nach Beginn der Gentamicin-Nasenspülung angewendet haben
  2. Die Patienten erhielten IVIG innerhalb von 1 Jahr vor und 6 Monate nach Beginn der Gentamicin-Nasenspülung
  3. Die Patienten erhielten IT innerhalb von 1 Jahr vor und 6 Monate nach Beginn der Gentamicin-Nasenspülung
  4. Die Patienten unterzogen sich innerhalb von 1 Jahr vor und 6 Monaten nach Beginn der Gentamicin-Nasenspülung einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation
  5. Patienten mit geistiger Behinderung
  6. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Aminoglykoside
  7. Schwangerschaftsfrauen und Stillzeit
  8. Patienten mit abnormalem Hörtest vor Beginn der Gentamicin-Nasenspülung
  9. Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gentamicin
Gentamicin Nasenspülung bei chronischer Rhinosinusitis Menge 20 ml pro Nasenloch
Arzneimittel: Nasenspülung mit Gentamicin
Nasenspülung mit Gentamicin-Lösung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Normale Nasenspülung mit Kochsalzlösung bei chronischer Rhinosinusitis beträgt 20 ml pro Nasenloch
Arzneimittel: Nasenspülung mit normaler Kochsalzlösung
Nasenspülung mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Sinusitis
Zeitfenster: Während 1 Jahr nach der Behandlung
Während 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271/2555(EC1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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