De werkzaamheid en complicatie van gentamicine-neusirrigatie bij chronische rhinosinusitis en recidiverende sinusitis
Vergelijking van de werkzaamheid en complicatie van gentamicine en neusirrigatie met normale zoutoplossing bij chronische rhinosinusitis en recidiverende sinusitis: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische rhinosinusitis (CRS) wordt gekenmerkt door symptomen > 12 weken. Twee of meer symptomen waarvan er één neusverstopping/obstructie/verstopping of loopneus (voorste/achterste neusdruppel) moet zijn: gezichtspijn/drukvermindering of reukverlies) .
De steunpilaren van de behandeling zijn medische en chirurgische behandeling (ATB, adenoïdectomie, ESS). Aanvullende behandeling: normale zoutoplossing voor nasale irrigatie, nasale corticosteroïden, nasale decongestiva, mucolytica. Neusspoeling met mupirocine is een effectieve en goed verdragen alternatieve behandeling van chirurgisch recalcitrante chronische rhinosinusitis. Gentamicine-irrigatie zou nuttig moeten zijn bij chronische rhinosinusitis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Contact:
- Nualanong Visitsunthorn, prof
- Telefoonnummer: 5941 (662)4197000
- E-mail: sinvs@mahidol.ac.th
-
Hoofdonderzoeker:
- Nualanong Visitsunthorn, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met chronische rhinosinusitis en/of recidiverende acute/subacute sinusitis die tussen 4 december 2012 en 3 december 2016 werden gevolgd in de pediatrische allergiekliniek in het Siriraj-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antibiotische profylaxe gebruikten binnen 1 jaar vóór en 6 maanden na start met gentamicine-neusirrigatie
- Patiënten kregen IVIG binnen 1 jaar voor en 6 maanden na aanvang van gentamicine-neusirrigatie
- Patiënten ontvingen IT binnen 1 jaar vóór en 6 maanden na het starten van gentamicine-neusirrigatie
- Patiënten ondergingen een endoscopische sinusoperatie binnen 1 jaar voor en 6 maanden na het starten van gentamicine-neusirrigatie
- Patiënt met een verstandelijke beperking
- Patiënt met overgevoeligheidsreacties op aminoglycosiden
- Zwangerschap vrouwen en lactatieperiode
- Patiënt die een abnormale gehoortest had voordat hij begon met gentamicine-neusirrigatie
- Patiënt met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gentamicine
Gentamicine nasale irrigatie bij chronische rhinosinusitis hoeveelheid 20 ml per neusgat
|
Neusspoeling met gentamicine-oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing nasale irrigatie bij chronische rhinosinusitis hoeveelheid 20 ml per neusgat
|
Neusspoeling met normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van sinusitis
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na de behandeling
|
Gedurende 1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271/2555(EC1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .