A gentamicines orröblítés hatékonysága és szövődményei krónikus orrmelléküreg-gyulladásban és visszatérő sinusitisben
A gentamicin és a normál sóoldatú orröblítés hatékonyságának és szövődményeinek összehasonlítása krónikus orrmelléküreg-gyulladásban és visszatérő arcüreggyulladásban: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus rhinosinusitist (CRS) 12 hetesnél hosszabb tünetek jellemzik. Két vagy több tünet, amelyek közül az egyik lehet orrdugulás/elzáródás/orrdugulás vagy orrfolyás (elülső/hátsó orrcsepp): arcfájdalom/nyomáscsökkenés vagy szaglásvesztés .
A kezelés alapja az orvosi és sebészeti kezelés (ATB, adenoidectomia, ESS). Kiegészítő kezelés: normál sóoldatú orröblítés, orrkortikoszteroidok, orrdugulásgátlók, nyálkaoldók. A mupirocinnal végzett orröblítés hatékony és jól tolerálható alternatív kezelést jelent a sebészileg ellenszegülő krónikus rhinosinusitis kezelésére. A gentamicines öntözés hasznos lehet krónikus orrnyálkahártya-gyulladás esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nualanong Visitsunthorn, prof
- Telefonszám: 5941 (662)4197000
- E-mail: sinvs@mahidol.ac.th
-
Kutatásvezető:
- Nualanong Visitsunthorn, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Krónikus orrmelléküreg-gyulladásban és/vagy visszatérő akut/szubakut arcüreggyulladásban szenvedő betegek, akiket 2012. december 4. és 2016. december 3. között követtek a Siriraj kórház gyermekallergiás klinikáján
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik antibiotikumos profilaxist alkalmaztak a gentamicin orröblítés megkezdése előtt 1 éven belül és 6 hónapon belül
- A betegek IVIG-t kaptak a gentamicin orröblítés megkezdése előtt egy éven belül és 6 hónappal azután
- A betegek informatikai kezelést kaptak a gentamicin orröblítés megkezdése előtt egy éven belül és 6 hónappal azután
- A betegek endoszkópos arcüreg műtéten estek át a gentamicin orröblítés megkezdése előtt 1 éven belül és 6 hónappal azt követően
- Szellemi retardált beteg
- Olyan betegek, akiknél aminoglikozid-túlérzékenységi reakciók lépnek fel
- Terhes nők és szoptatási időszak
- A gentamicin orröblítés megkezdése előtt kóros hallásvizsgálatot végző beteg
- Orrpolippal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gentamicin
Gentamicin orröblítés krónikus rhinosinusitisben 20 ml pernostrilenként
|
Orrmosás gentamicin oldattal
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldatos orröblítés krónikus rhinosinusitis esetén 20 ml pernostrilenként
|
Orrmosás normál sóoldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sinusitis gyakorisága
Időkeret: A kezelést követő 1 év alatt
|
A kezelést követő 1 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 271/2555(EC1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .