Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og komplikasjonen av gentamicin neseskylling ved kronisk rhinosinusitt og tilbakevendende bihulebetennelse

16. august 2018 oppdatert av: Nualanong Visitsunthorn, Mahidol University

Sammenligning av effekten og komplikasjonen av gentamicin og normal saltvannsskylling ved kronisk rhinosinusitt og tilbakevendende bihulebetennelse: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Aktuell antibiotikabehandling hos pasienter med refraktær bihulebetennelse har vist seg å forbedre symptomer, livskvalitet og slimhinneaspekt. I pediatrisk allergiklinikk ved Siriraj sykehus siden 2006, bruk Gentamicin neseskylling for kronisk rhinosinusitt. Det har ikke vært noen prospektive studier i gentamicin irrigasjon ved kronisk rhinosinusitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er preget av symptomer > 12 uker. To eller flere symptomer, hvorav ett bør være enten neseblokkering/obstruksjon/tetting eller neseflod (fremre/bakre nesedrypp): ansiktssmerter/trykkreduksjon eller lukttap) .

Hovedstøtten i behandlingen er medisinsk og kirurgisk behandling (ATB, adenoidectomy, ESS) Tilleggsbehandling: normal saltvannsskylling av nesen, nesekortikosteroider, nasale dekongestanter, mukolytika. Neseskylling med Mupirocin representerer en effektiv og godt tolerert alternativ behandling av kirurgisk motstridende kronisk rhinosinusitt. Gentamicin-irrigasjon bør være nyttig ved kronisk rhinosinusitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nualanong Visitsunthorn, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kronisk rhinosinusitt og/eller tilbakevendende akutt/subakutt bihulebetennelsepasienter som ble fulgt i pediatrisk allergiklinikk ved Siriraj sykehus mellom 4. desember 2012 og 3. desember 2016

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som brukte antibiotikaprofylakse innen 1 år før og 6 måneder etter startet gentamicin neseskylling
  2. Pasienter fikk IVIG innen 1 år før og 6 måneder etter påbegynt gentamicin neseskylling
  3. Pasienter fikk IT innen 1 år før og 6 måneder etter startet gentamicin neseskylling
  4. Pasientene gjennomgikk endoskopisk sinuskirurgi innen 1 år før og 6 måneder etter påbegynt gentamicin neseskylling
  5. Pasient som har psykisk utviklingshemming
  6. Pasient som har aminoglykosider overfølsomhetsreaksjoner
  7. Gravide kvinner og ammingsperiode
  8. Pasient som har unormal hørselstest før startet gentamicin neseskylling
  9. Pasient som har kronisk rhinosinusitt med nesepolypp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gentamicin
Gentamicin neseskylling ved kronisk rhinosinusitt mengde 20 ml hvert pernobor
Legemiddel: Gentamicin neseskylling
Nesevask med gentamicinløsning
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvannsskylling ved kronisk rhinosinusitt mengde 20 ml hvert pernobor
Legemiddel: Normal saltvann neseskylling
Neseskyll med vanlig saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av bihulebetennelse
Tidsramme: I løpet av 1 år etter behandling
I løpet av 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 271/2555(EC1)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere