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L'efficacia e la complicazione dell'irrigazione nasale con gentamicina nella rinosinusite cronica e nella sinusite ricorrente

16 agosto 2018 aggiornato da: Nualanong Visitsunthorn, Mahidol University

Confronto dell'efficacia e della complicazione della gentamicina e dell'irrigazione nasale con soluzione salina normale nella rinosinusite cronica e nella sinusite ricorrente: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

È stato dimostrato che la terapia antibiotica topica nei pazienti con sinusite refrattaria migliora i sintomi, la qualità della vita e l'aspetto della mucosa. Nella clinica per le allergie pediatriche dell'ospedale Siriraj dal 2006 si utilizza l'irrigazione nasale con gentamicina per la rinosinusite cronica. Non sono stati condotti studi prospettici sull'irrigazione con gentamicina nella rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinosinusite cronica (CRS) è caratterizzata da sintomi > 12 settimane. Due o più sintomi, uno dei quali dovrebbe essere blocco/ostruzione/congestione nasale o secrezione nasale (goccia nasale anteriore/posteriore): dolore facciale/riduzione della pressione o perdita dell'olfatto) .

Il cardine del trattamento è il trattamento medico e chirurgico (ATB, adenoidectomia, ESS) Trattamento aggiuntivo: normale irrigazione nasale salina, corticosteroidi nasali, decongestionanti nasali, mucolitici. Il lavaggio nasale con mupirocina rappresenta un trattamento alternativo efficace e ben tollerato della rinosinusite cronica chirurgicamente recalcitrante. L'irrigazione con gentamicina dovrebbe essere utile nella rinosinusite cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Nualanong Visitsunthorn, prof
          • Numero di telefono: 5941 (662)4197000
          • Email: sinvs@mahidol.ac.th
        • Investigatore principale:
          • Nualanong Visitsunthorn, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con rinosinusite cronica e/o sinusite acuta/subacuta ricorrente che sono stati seguiti nella clinica di allergologia pediatrica dell'ospedale Siriraj tra il 4 dicembre 2012 e il 3 dicembre 2016

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno utilizzato la profilassi antibiotica entro 1 anno prima e 6 mesi dopo hanno iniziato l'irrigazione nasale con gentamicina
  2. I pazienti hanno ricevuto IVIG entro 1 anno prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'irrigazione nasale con gentamicina
  3. I pazienti hanno ricevuto IT entro 1 anno prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'irrigazione nasale con gentamicina
  4. I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia endoscopica del seno entro 1 anno prima e 6 mesi dopo l'inizio dell'irrigazione nasale con gentamicina
  5. Paziente con ritardo mentale
  6. Pazienti con reazioni di ipersensibilità agli aminoglicosidi
  7. Donne in gravidanza e periodo di allattamento
  8. Paziente con test dell'udito anormale prima di iniziare l'irrigazione nasale con gentamicina
  9. Paziente con rinosinusite cronica con polipo nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gentamicina
L'irrigazione nasale con gentamicina nella rinosinusite cronica ammonta a 20 ml per pernostrile
Droga: Irrigazione nasale con gentamicina
Lavaggio nasale con soluzione di gentamicina
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
La normale irrigazione nasale salina nella rinosinusite cronica ammonta a 20 ml per pernostril
Droga: Normale irrigazione nasale salina
Lavaggio nasale con normale soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di sinusite
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo il trattamento
Durante 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271/2555(EC1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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