Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och komplikationen av Gentamicin Nasal Irrigation vid kronisk rhinosinusit och återkommande bihåleinflammation

16 augusti 2018 uppdaterad av: Nualanong Visitsunthorn, Mahidol University

Jämförelse av effektiviteten och komplikationen av gentamicin och nässköljning med normal saltlösning vid kronisk rhinosinusit och återkommande bihåleinflammation: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning

Topikal antibiotikabehandling hos patienter med refraktär bihåleinflammation har visat sig förbättra symtom, livskvalitet och slemhinneaspekter. På pediatrisk allergiklinik vid Siriraj sjukhus sedan 2006 använd Gentamicin nässpolning för kronisk rhinosinusit. Det har inte gjorts några prospektiva studier av gentamicin spolning vid kronisk rhinosinusit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk rhinosinusit (CRS) kännetecknas av symtom > 12 veckor. Två eller flera symtom varav ett bör vara antingen nästäppa/obstruktion/täppa eller flytningar från näsan (främre/bakre näsdropp): ansiktssmärta/trycksänkning eller luktförlust) .

Stödpelaren i behandlingen är medicinsk och kirurgisk behandling (ATB, adenoidektomi, ESS) Tilläggsbehandling: normal nässköljning med saltlösning, nasala kortikosteroider, nasala avsvällande medel, mukolytika. Nässköljning med Mupirocin representerar en effektiv och väl tolererad alternativ behandling av kirurgiskt motsträvig kronisk rhinosinusit. Gentamicin spolning bör vara till hjälp vid kronisk rhinosinusit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nualanong Visitsunthorn, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Kronisk rhinosinusit och/eller återkommande akut/subakut bihåleinflammation som följdes på pediatrisk allergiklinik på Siriraj sjukhus mellan 4 december 2012 och 3 december 2016

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som använde antibiotikaprofylax inom 1 år före och 6 månader efter påbörjad gentamicin nässköljning
  2. Patienterna fick IVIG inom 1 år före och 6 månader efter påbörjad gentamicin-spolning
  3. Patienterna fick IT inom 1 år före och 6 månader efter påbörjad gentamicin nässköljning
  4. Patienterna genomgick endoskopisk sinuskirurgi inom 1 år före och 6 månader efter påbörjad gentamicin nässköljning
  5. Patient som har utvecklingsstörning
  6. Patient som har aminoglykosider överkänslighetsreaktioner
  7. Graviditet och amning
  8. Patient som har onormalt hörseltest innan påbörjad gentamicin nässköljning
  9. Patient som har kronisk rhinosinusit med näspolyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentamicin
Gentamicin nässpolning vid kronisk rhinosinusit mängd 20 ml varje pernostril
Läkemedel: Gentamicin nässpolning
Nässköljning med gentamicinlösning
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Normal nässpolning med saltlösning vid kronisk rhinosinusit mängd 20 ml varje pernostril
Läkemedel: Normal nässpolning med saltlösning
Nässköljning med normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av bihåleinflammation
Tidsram: Under 1 år efter behandling
Under 1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 271/2555(EC1)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera