L'efficacité et la complication de l'irrigation nasale à la gentamicine dans la rhinosinusite chronique et la sinusite récurrente
Comparaison de l'efficacité et des complications de la gentamicine et de l'irrigation nasale saline normale dans la rhinosinusite chronique et la sinusite récurrente : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinosinusite chronique (SRC) est caractérisée par des symptômes > 12 semaines. Deux symptômes ou plus, dont l'un doit être soit un blocage/obstruction/congestion nasale, soit un écoulement nasal (écoulement nasal antérieur/postérieur : douleur faciale/réduction de la pression ou perte d'odorat) .
Les piliers du traitement sont les traitements médicaux et chirurgicaux (ATB, adénoïdectomie, ESS) Traitement d'appoint : irrigation nasale saline normale, corticoïdes nasaux, décongestionnants nasaux, mucolytiques. Le lavage nasal à la mupirocine représente une alternative thérapeutique efficace et bien tolérée des rhinosinusites chroniques chirurgicalement récalcitrantes. L'irrigation à la gentamicine devrait être utile dans la rhinosinusite chronique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Contact:
- Nualanong Visitsunthorn, prof
- Numéro de téléphone: 5941 (662)4197000
- E-mail: sinvs@mahidol.ac.th
-
Chercheur principal:
- Nualanong Visitsunthorn, Prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patients atteints de rhinosinusite chronique et/ou de sinusite aiguë/subaiguë récurrente qui ont été suivis à la clinique d'allergie pédiatrique de l'hôpital Siriraj entre le 4 décembre 2012 et le 3 décembre 2016
Critère d'exclusion:
- Patients ayant utilisé une prophylaxie antibiotique dans l'année précédant et 6 mois après le début de l'irrigation nasale à la gentamicine
- Les patients ont reçu des IgIV dans l'année précédant et dans les 6 mois suivant le début de l'irrigation nasale à la gentamicine
- Les patients ont reçu l'IT dans l'année avant et 6 mois après le début de l'irrigation nasale à la gentamicine
- Les patients ont subi une chirurgie endoscopique des sinus dans l'année avant et 6 mois après le début de l'irrigation nasale à la gentamicine
- Patient qui a un retard mental
- Patient présentant des réactions d'hypersensibilité aux aminoglycosides
- Femmes enceintes et période de lactation
- Patient qui a un test auditif anormal avant de commencer l'irrigation nasale à la gentamicine
- Patient qui a une rhinosinusite chronique avec polype nasal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gentamicine
Irrigation nasale à la gentamicine dans la rhinosinusite chronique quantité 20 ml chaque pernostril
|
Lavage nasal avec une solution de gentamicine
|
|
Comparateur placebo: Solution saline normale
Irrigation nasale saline normale dans la rhinosinusite chronique quantité 20 ml chaque pernostril
|
Lavage nasal avec une solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence des sinusites
Délai: Pendant 1 an après le traitement
|
Pendant 1 an après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Sinusite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- 271/2555(EC1)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .