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A eficácia e a complicação da irrigação nasal com gentamicina na rinossinusite crônica e na sinusite recorrente

16 de agosto de 2018 atualizado por: Nualanong Visitsunthorn, Mahidol University

Comparação da Eficácia e Complicação da Gentamicina e Irrigação Nasal Salina Normal em Rinossinusite Crônica e Sinusite Recorrente: um Estudo de Controle Randomizado Duplo Cego

A antibioticoterapia tópica em pacientes com sinusite refratária demonstrou melhorar os sintomas, a qualidade de vida e o aspecto da mucosa. Na clínica de alergia pediátrica do hospital Siriraj desde 2006, use irrigação nasal com gentamicina para rinossinusite crônica. Não há estudos prospectivos sobre irrigação com gentamicina em rinossinusite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rinossinusite crônica (RSC) é caracterizada por sintomas > 12 semanas. Dois ou mais sintomas, um dos quais deve ser obstrução/obstrução/congestão nasal ou secreção nasal (gotejamento nasal anterior/posterior): dor facial/redução da pressão ou perda do olfato) .

Os pilares do tratamento são o tratamento médico e cirúrgico (ATB, adenoidectomia, ESS). Tratamento adjuvante: irrigação nasal com solução salina normal, corticosteroides nasais, descongestionantes nasais, mucolíticos. A lavagem nasal com Mupirocina representa um tratamento alternativo eficaz e bem tolerado para a rinossinusite crônica recalcitrante cirurgicamente. A irrigação com gentamicina deve ser útil na rinossinusite crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contato:
          • Nualanong Visitsunthorn, prof
          • Número de telefone: 5941 (662)4197000
          • E-mail: sinvs@mahidol.ac.th
        • Investigador principal:
          • Nualanong Visitsunthorn, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com rinossinusite crônica e/ou sinusite aguda/subaguda recorrente que foram acompanhados na clínica de alergia pediátrica do hospital Siriraj entre 4 de dezembro de 2012 e 3 de dezembro de 2016

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que usaram profilaxia antibiótica dentro de 1 ano antes e 6 meses após iniciaram irrigação nasal com gentamicina
  2. Os pacientes receberam IVIG dentro de 1 ano antes e 6 meses após o início da irrigação nasal com gentamicina
  3. Os pacientes receberam IT dentro de 1 ano antes e 6 meses após o início da irrigação nasal com gentamicina
  4. Os pacientes foram submetidos à cirurgia endoscópica sinusal dentro de 1 ano antes e 6 meses após o início da irrigação nasal com gentamicina
  5. Paciente que tem retardo mental
  6. Paciente com reações de hipersensibilidade aos aminoglicosídeos
  7. Mulheres grávidas e período de lactação
  8. Paciente com teste de audição anormal antes de iniciar a irrigação nasal com gentamicina
  9. Paciente portador de rinossinusite crônica com pólipo nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gentamicina
Irrigação nasal com gentamicina na rinossinusite crônica quantidade 20 ml cada pernostril
Medicamento: Gentamicina irrigação nasal
Lavagem nasal com solução de gentamicina
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Irrigação nasal com solução salina normal na rinossinusite crônica quantidade 20 ml cada pernostril
Medicamento: Irrigação nasal salina normal
Lavagem nasal com solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de sinusite
Prazo: Durante 1 ano após o tratamento
Durante 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 271/2555(EC1)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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