神経因性膀胱に対する経皮的末梢神経調節
2020年1月6日 更新者：Lawson Health Research Institute
神経因性膀胱に対する経皮的神経刺激のランダム化試験
神経因性膀胱患者は、根底にある神経学的状態から生じる膀胱機能不全による頻尿、尿意切迫感、切迫性失禁および排尿症状の症状を有する場合があります。
現在の治療オプションは一部の患者には効果的ですが、多くの患者は効果が中程度または重大な副作用のために最適に管理されていません。
二次治療には膀胱内オナボツリヌス毒素が含まれますが、尿閉のリスクと関連しており、神経障害のある患者は身体的制限のために自己カテーテル法を実行できないことがよくあります。
仙骨ニューロモデュレーションは、この集団では望ましくないほどの高コストと潜在的な合併症に関連しています。
経皮的脛骨神経刺激の使用は、ニューロモデュレーションの代替形態であり、経皮的脛骨神経刺激よりも潜在的な利点がいくつかあります。
いくつかの予備研究では効果がある可能性が示唆されていますが、質の高い無作為化試験はありません.
この提案は、自宅での経皮的脛骨神経刺激の短期的な臨床効果を評価するための 3 か月間の無作為化偽対照臨床試験です。
有効で信頼できる患者報告のアウトカム測定値、および尿失禁の客観的測定値がアウトカムとして含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、神経因性膀胱機能不全 (多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、認知症、脳性麻痺、脊髄損傷) に関連する臨床症状がある (27)。
- 神経因性膀胱の症状を適切に制御するための行動対策および/または薬物療法の失敗。
除外基準:
- -現在または以前の経皮的/経皮的脛骨神経刺激または仙骨神経調節療法
- ストレス性尿失禁
- 新たに追加された膀胱薬または過去 2 か月間の用量変更 (タムスロシン、シロドシン、アルフゾシン、テラゾシン、バクロフェン、ジアゼパム、アミトリプチリン、イミプラミン、DDAVP、トルテロジン、オキシブチニン、フェソテロジン、ダリフェナシン、ソリフェナシン、トロスピウム、ミラベグロン)
- -過去1年以内の膀胱内ボツリヌス毒素の使用
- 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器
- てんかんの病歴
- -治療スケジュールを研究することにコミットできない、またはコミットしたくない
- -妊娠中、または研究期間中に計画された妊娠の可能性
- 下肢の活動性皮膚疾患（皮膚炎、蜂窩織炎、湿疹、外傷）
- -パッチ電極またはその接着剤に対するアレルギーの記録
- 下肢内の金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽の脛骨神経刺激
脛骨神経を積極的に刺激しない場所での末梢神経刺激装置の使用。
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経皮パッチ電極は、低レベルの電流を供給するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：脛骨神経刺激
脛骨神経を積極的に刺激する場所にある経皮的末梢神経刺激装置。
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経皮パッチ電極は、低レベルの電流を供給するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱状態アンケートに対する患者の認識
時間枠：3ヶ月
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患者の膀胱状態の認識 (PPBC) に関する質問。
0 (私の膀胱の状態は私にまったく問題を引き起こさない) から 5 (私の膀胱の状態は私に多くの深刻な問題を引き起こしている) まで採点される。
数値が高いほど結果は悪くなります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経因性膀胱症状スコア (NBSS) アンケート
時間枠：3ヶ月
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NBSS は、失禁、貯留/排尿、および結果の 3 つのドメインをカバーする患者報告の症状スコアです。
0 から 72 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど悪い結果になります。
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3ヶ月
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Qualiveen-Short Formアンケート
時間枠：3ヶ月
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患者は、神経因性膀胱患者の生活の質を測定するアンケートを報告しました。
スコアの範囲は 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど悪いです。
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3ヶ月
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3日間の排尿日誌
時間枠：3ヶ月
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患者が 3 日間にわたって記録した 1 日あたりの頻尿。
1 日の平均頻度として要約されます。
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3ヶ月
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24 時間失禁パッドの重み
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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患者の利益に対する医師の評価（グローバル・レスポンス・スケール）
時間枠：3ヶ月
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患者が受けた利益の量について患者と話し合った後、医師の評価に基づいて医師が記入します。
0 (メリットなし) ～ 7 (実質的なメリット) のスケールで報告
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。