신경인성 방광에 대한 경피적 말초 신경조절
2020년 1월 6일 업데이트: Lawson Health Research Institute
신경성 방광에 대한 경피 신경 자극의 무작위 시험
신경성 방광 환자는 근본적인 신경학적 상태에서 발생하는 방광 기능 장애로 인해 빈뇨, 절박, 절박 요실금 및 배뇨 증상이 나타날 수 있습니다.
현재 치료 옵션은 일부 환자에게 효과적이지만, 많은 환자가 중간 정도의 효능이나 심각한 부작용으로 인해 최적으로 관리되지 않습니다.
2차 요법에는 방광내 오나보툴리눔 독소가 포함되지만 이는 요폐의 위험과 관련이 있고 신경계 장애가 있는 환자는 종종 신체적 제한으로 인해 자가 카테터 삽입을 수행할 수 없습니다.
Sacral neuromodulation은 바람직하지 않은 높은 비용과 이 집단의 잠재적인 합병증과 관련이 있습니다.
경피적 경골 신경 자극의 사용은 신경 조절의 대체 형태이며 경피적 경골 신경 자극에 비해 몇 가지 잠재적인 이점이 있을 수 있습니다.
일부 예비 연구에서 효과가 있을 수 있다고 제안했지만 고품질의 무작위 시험은 없습니다.
이 제안은 집에서 경피적 경골 신경 자극의 단기 임상 효능을 평가하기 위한 3개월 무작위 가짜 통제 임상 시험입니다.
타당하고 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과 측정 및 요실금의 객관적 측정이 결과로 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 신경인성 방광 기능 장애(다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중, 치매, 뇌성마비, 척수 손상)와 관련된 임상적 상태(27).
- 신경인성 방광 증상을 적절하게 조절하기 위한 행동 조치 및/또는 약물 요법의 실패.
제외 기준:
- 현재 또는 이전의 경피/경피 경골 신경 자극 또는 천골 신경조절 요법
- 긴장성 요실금
- 지난 2개월 동안 새로 추가된 방광 약물 또는 용량 변경(Tamsulosin, Silodosin, Alfuzosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, amitriptyline, imipramine, DDAVP, tolterodine, oxybutynin, fesoterodine, darifenacin, solifenacin, trospium, mirabegron)
- 최근 1년 이내 방광 내 보툴리눔 독소 사용
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- 간질의 역사
- 치료 일정을 연구할 수 없거나 커밋할 의사가 없음
- 연구 기간 동안 계획된 임신 또는 가능한 임신
- 하지의 활동성 피부질환(피부염, 연조직염, 습진, 외상)
- 패치 전극 또는 접착제에 대한 문서화된 알레르기
- 하지 내 금속 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 경골 신경 자극
경골 신경을 적극적으로 자극하지 않는 위치에서 말초 신경 자극기를 사용합니다.
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경피 패치 전극은 낮은 수준의 전류를 전달하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 경골 신경 자극
경피 신경을 능동적으로 자극할 위치에 있는 경피적 말초 신경 자극기.
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경피 패치 전극은 낮은 수준의 전류를 전달하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 상태 설문지에 대한 환자의 인식
기간: 3 개월
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방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC) 질문.
0점(내 방광 상태가 나에게 전혀 문제를 일으키지 않음)에서 5점(내 방광 상태가 나에게 많은 심각한 문제를 일으킴)까지 점수가 매겨집니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경성 방광 증상 점수(NBSS) 설문지
기간: 3 개월
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NBSS는 요실금, 축적/배뇨 및 결과의 세 가지 영역을 포함하는 환자 보고 증상 점수입니다.
0에서 72까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다.
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3 개월
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Qualiveen-Short Form 설문지
기간: 3 개월
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환자는 신경인성 방광 환자의 삶의 질을 측정하는 설문지를 보고했습니다.
점수 범위는 0에서 32까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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3 개월
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3일 배뇨일지
기간: 3 개월
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3일 동안 환자가 기록한 일일 배뇨 빈도.
평균 일일 빈도로 요약됩니다.
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3 개월
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24시간 요실금 패드 웨이트
기간: 3 개월
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3 개월
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환자 혜택에 대한 의사 평가(전체 반응 척도)
기간: 3 개월
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환자가 받은 혜택의 양에 대해 환자와 논의한 후 평가를 기반으로 의사가 작성합니다.
0(혜택 없음)에서 7(상당한 혜택)까지의 척도로 보고됨
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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