Transkutan perifer neuromodulering för neurogen urinblåsa
6 januari 2020 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
En randomiserad studie av transkutan nervstimulering för neurogen urinblåsa
Patienter med neurogen urinblåsa kan ha symtom på urineringsfrekvens, brådskande, akut inkontinens och tömningssymptom på grund av urinblåsdysfunktion som uppstår på grund av deras underliggande neurologiska tillstånd.
Nuvarande behandlingsalternativ är effektiva för vissa patienter, men många patienter hanteras inte optimalt på grund av blygsam effekt eller betydande biverkningar.
Andra linjens terapier inkluderar intravesikalt onabotulinumtoxin, men det är förknippat med en risk för urinretention, och patienter med neurologiska störningar kan ofta inte utföra självkateterisering på grund av fysiska begränsningar.
Sakral neuromodulering är associerad med en oönskat hög kostnad och potentiella komplikationer i denna population.
Användningen av transkutan tibialisnervstimulering är en alternativ form av neuromodulering, och det kan ha vissa potentiella fördelar jämfört med perkutan tibialisnervstimulering.
Även om vissa preliminära studier har föreslagit att det kan vara effektivt, finns det inga randomiserade studier av hög kvalitet.
Detta förslag är en 3 månader lång, randomiserad, skenkontrollerad, klinisk prövning för att utvärdera den kortsiktiga kliniska effekten av transkutan tibialisnervstimulering hemma.
Giltiga och tillförlitliga patientrapporterade utfallsmått och objektiva mått på inkontinens har inkluderats som utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år, med ett kliniskt tillstånd associerat med neurogen blåsdysfunktion (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke, demens, cerebral pares, ryggmärgsskada)(27).
- Misslyckande med beteendeåtgärder och/eller farmakologisk terapi för att adekvat kontrollera neurogena blåsymtom.
Exklusions kriterier:
- Pågående eller tidigare perkutan/transkutan tibial nervstimulering eller sakral neuromodulationsterapi
- Ansträngningsdominerande urininkontinens
- Nytillsatt blåsmedicin eller dosförändring under de senaste 2 månaderna (Tamsulosin, Silodosin, Alfuzosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, amitriptylin, imipramin, DDAVP, tolterodin, oxybutynin, fesoterodine, darifenacin, solifenacin, trospium, mirabegron)
- Intravesikal botulinumtoxinanvändning under det senaste året
- Implanterad pacemaker eller defibrillator
- Epilepsis historia
- Kan eller vill inte åta sig att studera behandlingsschemat
- Gravid eller eventuell graviditet planerad under studieperiodens varaktighet
- Aktiv hudsjukdom i underbenen (dermatit, cellulit, eksem, trauma)
- Dokumenterad allergi mot lappelektroder eller deras lim
- Metalliskt implantat i den nedre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham tibial nervstimulering
Användning av perifer nervstimulator på en plats som inte aktivt stimulerar tibialisnerven.
|
Perkutana patch-elektroder används för att leverera låga elektriska strömmar.
|
|
Aktiv komparator: Tibial nervstimulering
Transkutan perifer nervstimulator på en plats som aktivt stimulerar tibialisnerven.
|
Perkutana patch-elektroder används för att leverera låga elektriska strömmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om patientens uppfattning om urinblåsan
Tidsram: 3 månader
|
Patient perception of bladder condition (PPBC) fråga.
Det poängsätts från 0 (Mitt blåstillstånd orsakar mig inga problem alls) till 5 (Mitt blåstillstånd ger mig många allvarliga problem).
Högre siffror ger sämre resultat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för neurogena urinblåsa Symptom Score (NBSS).
Tidsram: 3 månader
|
NBSS är en patientrapporterad symtompoäng som täcker tre domäner: inkontinens, lagring/tömning och konsekvenser.
Det poängsätts från 0 till 72, och en högre poäng är sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Qualiveen-Short Form Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
Patientrapporterade frågeformulär som mäter livskvalitet bland neurogena blåspatienter.
Poäng varierar från 0 till 32.
En högre poäng är sämre.
|
3 månader
|
|
3-dagars tömningsdagbok
Tidsram: 3 månader
|
Daglig urinfrekvens som registrerats av patienten under 3 dagar.
Sammanfattat som en genomsnittlig daglig frekvens.
|
3 månader
|
|
24-timmars vikter för inkontinensskydd
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Läkarens bedömning av patientnyttan (Global Response Scale)
Tidsram: 3 månader
|
Fylls i av läkare baserat på deras bedömning efter diskussion med patienten om storleken på ersättningen de fick.
Rapporteras på en skala från 0 (ingen nytta) till 7 (stor nytta)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .