Transkutánní periferní neuromodulace pro neurogenní měchýř
6. ledna 2020 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Randomizovaná studie transkutánní nervové stimulace pro neurogenní močový měchýř
Pacienti s neurogenním měchýřem mohou mít symptomy častého močení, urgence, urgentní inkontinence a mikční symptomy v důsledku dysfunkce močového měchýře vyplývající z jejich základního neurologického stavu.
Současné možnosti léčby jsou pro některé pacienty účinné, avšak mnoho pacientů není optimálně léčeno kvůli mírné účinnosti nebo významným vedlejším účinkům.
Terapie druhé linie zahrnují intravezikální onabotulotoxin, který je však spojen s rizikem retence moči a pacienti s neurologickými poruchami často nejsou schopni provádět vlastní katetrizaci kvůli fyzickým omezením.
Sakrální neuromodulace je u této populace spojena s nežádoucími vysokými náklady a potenciálními komplikacemi.
Použití transkutánní stimulace tibiálního nervu je alternativní formou neuromodulace a může mít určité potenciální výhody oproti perkutánní stimulaci tibiálního nervu.
Zatímco některé předběžné studie naznačovaly, že může být účinný, neexistují žádné vysoce kvalitní randomizované studie.
Tento návrh je 3měsíční, randomizovaná, falešně kontrolovaná, klinická studie k vyhodnocení krátkodobé klinické účinnosti domácí transkutánní stimulace tibiálního nervu.
Jako výsledky byly zahrnuty validní a spolehlivé ukazatele výsledků hlášené pacienty a objektivní měření inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let, s klinickým stavem spojeným s neurogenní dysfunkcí močového měchýře (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda, demence, dětská mozková obrna, poranění míchy)(27).
- Selhání behaviorálních opatření a/nebo farmakologické terapie při adekvátní kontrole symptomů neurogenního močového měchýře.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí perkutánní/transkutánní stimulace tibiálního nervu nebo sakrální neuromodulační terapie
- Stres převládající inkontinence moči
- Nově přidaná medikace močového měchýře nebo změna dávky za poslední 2 měsíce (tamsulosin, silodosin, alfuzosin, terazosin, baklofen, diazepam, amitriptylin, imipramin, DDAVP, tolterodin, oxybutynin, fesoterodin, darifenacin, solifenacin, trospium, mirabegron)
- Intravezikální použití botulotoxinu během posledního 1 roku
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Anamnéza epilepsie
- Neschopnost nebo ochotu zavázat se ke studijnímu léčebnému plánu
- Těhotná nebo možná těhotenství plánovaná po dobu trvání studie
- Aktivní kožní onemocnění dolních končetin (dermatitida, celulitida, ekzém, trauma)
- Zdokumentovaná alergie na náplastové elektrody nebo jejich lepidlo
- Kovový implantát v dolní končetině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace tibiálního nervu
Použití stimulátoru periferního nervu v místě, které nebude aktivně stimulovat tibiální nerv.
|
Perkutánní náplastové elektrody se používají k dodávání nízkoúrovňových elektrických proudů.
|
|
Aktivní komparátor: Stimulace tibiálního nervu
Transkutánní stimulátor periferního nervu v místě, které bude aktivně stimulovat tibiální nerv.
|
Perkutánní náplastové elektrody se používají k dodávání nízkoúrovňových elektrických proudů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vnímání stavu močového měchýře pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Otázka pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC).
Hodnotí se od 0 (stav mého močového měchýře mi nezpůsobuje vůbec žádné problémy) do 5 (stav mého močového měchýře mi způsobuje mnoho vážných problémů).
Vyšší čísla jsou horší výsledky.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS).
Časové okno: 3 měsíce
|
NBSS je pacientem hlášené skóre symptomů, které zahrnuje tři domény: inkontinenci, ukládání/vylučování a následky.
Boduje se od 0 do 72 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Qualiveen-Short Form Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient uvedl dotazník, který měří kvalitu života u pacientů s neurogenním měchýřem.
Skóre se pohybuje od 0 do 32.
Vyšší skóre je horší.
|
3 měsíce
|
|
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní frekvence močení zaznamenaná pacientem po dobu 3 dnů.
Shrnuto jako průměrná denní frekvence.
|
3 měsíce
|
|
Závaží inkontinenční vložky na 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Posouzení přínosu pro pacienta lékařem (globální škála odezvy)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyplňují lékaři na základě jejich posouzení po diskusi s pacientem o výši přínosu, který obdrželi.
Hlášeno na stupnici od 0 (žádný přínos) do 7 (podstatný přínos)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .