Transkutane periphere Neuromodulation für neurogene Blase
6. Januar 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Eine randomisierte Studie zur transkutanen Nervenstimulation bei neurogener Blase
Patienten mit neurogener Blase können Symptome von häufigem Wasserlassen, Harndrang, Dranginkontinenz und Entleerungssymptomen aufgrund einer Blasenfunktionsstörung haben, die sich aus ihrem zugrunde liegenden neurologischen Zustand ergibt.
Gegenwärtige Behandlungsoptionen sind bei einigen Patienten wirksam, viele Patienten werden jedoch aufgrund mäßiger Wirksamkeit oder erheblicher Nebenwirkungen nicht optimal behandelt.
Zu den Zweitlinientherapien gehört intravesikales Onabotulinumtoxin, das jedoch mit dem Risiko einer Harnverhaltung verbunden ist, und Patienten mit neurologischen Erkrankungen sind aufgrund körperlicher Einschränkungen häufig nicht in der Lage, eine Selbstkatheterisierung durchzuführen.
Die sakrale Neuromodulation ist in dieser Population mit unerwünscht hohen Kosten und potenziellen Komplikationen verbunden.
Die Verwendung einer transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs ist eine alternative Form der Neuromodulation und kann einige potenzielle Vorteile gegenüber einer perkutanen Schienbeinnervstimulation haben.
Während einige vorläufige Studien darauf hindeuten, dass es wirksam sein könnte, gibt es keine qualitativ hochwertigen randomisierten Studien.
Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine 3-monatige, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der kurzfristigen klinischen Wirksamkeit der transkutanen Tibianervstimulation zu Hause.
Als Ergebnisse wurden gültige und zuverlässige von Patienten berichtete Ergebnismessungen und objektive Inkontinenzmessungen aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt, mit einem klinischen Zustand im Zusammenhang mit einer neurogenen Blasenfunktionsstörung (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Demenz, Zerebralparese, Rückenmarksverletzung)(27).
- Versagen von Verhaltensmaßnahmen und/oder pharmakologischer Therapie, um neurogene Blasensymptome angemessen zu kontrollieren.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere perkutane/transkutane Tibianervstimulation oder sakrale Neuromodulationstherapie
- Stress vorherrschende Harninkontinenz
- Neu hinzugefügte Blasenmedikation oder Dosisänderung in den letzten 2 Monaten (Tamsulosin, Silodosin, Alfuzosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, Amitriptylin, Imipramin, DDAVP, Tolterodin, Oxybutynin, Fesoterodin, Darifenacin, Solifenacin, Trospium, Mirabegron)
- Intravesikale Anwendung von Botulinumtoxin innerhalb des letzten 1 Jahres
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Geschichte der Epilepsie
- Unfähig oder nicht bereit, sich an den Studienbehandlungsplan zu halten
- Schwangere oder mögliche Schwangerschaft, die für die Dauer des Studienzeitraums geplant ist
- Aktive Hauterkrankung der Unterschenkel (Dermatitis, Zellulitis, Ekzem, Trauma)
- Dokumentierte Allergie gegen Pflasterelektroden oder deren Klebstoff
- Metallimplantat in der unteren Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinstimulation des Schienbeinnervs
Verwendung eines peripheren Nervenstimulators an einer Stelle, die den Schienbeinnerv nicht aktiv stimuliert.
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Perkutane Pflasterelektroden werden verwendet, um elektrische Ströme auf niedrigem Niveau abzugeben.
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Aktiver Komparator: Tibia-Nerv-Stimulation
Transkutaner peripherer Nervenstimulator an einer Stelle, die den Schienbeinnerv aktiv stimuliert.
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Perkutane Pflasterelektroden werden verwendet, um elektrische Ströme auf niedrigem Niveau abzugeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: 3 Monate
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Frage zur Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC).
Sie wird von 0 (Mein Blasenleiden bereitet mir überhaupt keine Probleme) bis 5 (Mein Blasenleiden verursacht mir viele schwere Probleme) bewertet.
Höhere Zahlen sind schlechtere Ergebnisse.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum neurogenen Blasensymptom-Score (NBSS).
Zeitfenster: 3 Monate
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Der NBSS ist ein von Patienten berichteter Symptom-Score, der drei Bereiche abdeckt: Inkontinenz, Lagerung/Miktion und Folgen.
Es wird von 0 bis 72 bewertet, und eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Qualiveen-Kurzfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Von Patienten berichteter Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit neurogener Blase misst.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 32.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
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3 Monate
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3-Tage-Entleerungstagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
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Tägliche Harnfrequenz, wie vom Patienten über 3 Tage aufgezeichnet.
Zusammengefasst als durchschnittliche tägliche Häufigkeit.
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3 Monate
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Gewichte für 24-Stunden-Inkontinenzeinlagen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Ärztliche Beurteilung des Patientennutzens (Global Response Scale)
Zeitfenster: 3 Monate
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Wird von Ärzten auf der Grundlage ihrer Einschätzung nach Rücksprache mit dem Patienten über die Höhe des erhaltenen Nutzens ausgefüllt.
Berichtet auf einer Skala von 0 (kein Nutzen) bis 7 (wesentlicher Nutzen)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107210
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