Neuromodulation périphérique transcutanée pour la vessie neurogène
6 janvier 2020 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Un essai randomisé de stimulation nerveuse transcutanée pour la vessie neurogène
Les patients atteints de vessie neurogène peuvent présenter des symptômes de fréquence urinaire, d'urgence, d'incontinence d'urgence et des symptômes de miction dus à un dysfonctionnement de la vessie résultant de leur affection neurologique sous-jacente.
Les options de traitement actuelles sont efficaces pour certains patients, mais de nombreux patients ne sont pas pris en charge de manière optimale en raison d'une efficacité modeste ou d'effets secondaires importants.
Les thérapies de deuxième ligne comprennent la toxine onabotulinique intravésicale, mais elle est associée à un risque de rétention urinaire, et les patients souffrant de troubles neurologiques sont souvent incapables d'effectuer l'auto-sondage en raison de limitations physiques.
La neuromodulation sacrée est associée à un coût indésirablement élevé et à des complications potentielles dans cette population.
L'utilisation de la stimulation transcutanée du nerf tibial est une forme alternative de neuromodulation, et elle peut présenter certains avantages potentiels par rapport à la stimulation percutanée du nerf tibial.
Bien que certaines études préliminaires aient suggéré qu'il pourrait être efficace, il n'existe pas d'essais randomisés de haute qualité.
Cette proposition est un essai clinique randomisé de 3 mois, contrôlé par simulation, pour évaluer l'efficacité clinique à court terme de la stimulation transcutanée du nerf tibial à domicile.
Des mesures de résultats valides et fiables rapportées par les patients et des mesures objectives de l'incontinence ont été incluses comme résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans, avec un état clinique associé à un dysfonctionnement neurogène de la vessie (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, démence, paralysie cérébrale, lésion de la moelle épinière)(27).
- Échec des mesures comportementales et/ou de la thérapie pharmacologique pour contrôler adéquatement les symptômes vésicaux neurogènes.
Critère d'exclusion:
- Stimulation percutanée/transcutanée actuelle ou antérieure du nerf tibial ou thérapie de neuromodulation sacrée
- Incontinence urinaire à prédominance d'effort
- Médicaments pour la vessie nouvellement ajoutés ou changement de dose au cours des 2 derniers mois (tamsulosine, silodosine, alfuzosine, térazosine, baclofène, diazépam, amitriptyline, imipramine, DDAVP, toltérodine, oxybutynine, fésotérodine, darifénacine, solifénacine, trospium, mirabegron)
- Utilisation intravésicale de toxine botulique au cours de la dernière année
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Antécédents d'épilepsie
- Incapable ou refusant de s'engager à étudier le calendrier de traitement
- Enceinte ou grossesse possible prévue pendant la durée de la période d'étude
- Maladie cutanée active du bas des jambes (dermatite, cellulite, eczéma, traumatisme)
- Allergie documentée aux électrodes patch ou à leur adhésif
- Implant métallique dans le membre inférieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation fictive du nerf tibial
Utilisation d'un stimulateur du nerf périphérique à un endroit qui ne stimulera pas activement le nerf tibial.
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Les électrodes patch percutanées sont utilisées pour délivrer des courants électriques de faible niveau.
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Comparateur actif: Stimulation du nerf tibial
Stimulateur transcutané du nerf périphérique dans un endroit qui stimulera activement le nerf tibial.
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Les électrodes patch percutanées sont utilisées pour délivrer des courants électriques de faible niveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la perception du patient de l'état de la vessie
Délai: 3 mois
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Question sur la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC).
Il est noté de 0 (Mon état de la vessie ne me cause aucun problème) à 5 (Mon état de la vessie me cause de nombreux problèmes graves).
Des nombres plus élevés sont de moins bons résultats.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: 3 mois
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Le NBSS est un score de symptômes rapporté par le patient couvrant trois domaines : l'incontinence, le stockage/la miction et les conséquences.
Il est noté de 0 à 72, et un score plus élevé est un résultat moins bon.
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3 mois
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Qualiveen - Questionnaire court
Délai: 3 mois
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Questionnaire rapporté par les patients qui mesure la qualité de vie chez les patients atteints de vessie neurogène.
Le score varie de 0 à 32.
Un score plus élevé est pire.
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3 mois
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Journal de miction de 3 jours
Délai: 3 mois
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Fréquence urinaire quotidienne telle qu'enregistrée par le patient sur 3 jours.
Résumé comme une fréquence quotidienne moyenne.
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3 mois
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Poids des coussins d'incontinence 24 heures
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation par le médecin des avantages pour le patient (échelle de réponse globale)
Délai: 3 mois
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Rempli par les médecins en fonction de leur évaluation après discussion avec le patient quant au montant des prestations qu'il a reçues.
Rapporté sur une échelle de 0 (pas de bénéfice) à 7 (bénéfice substantiel)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107210
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