Neuromodulación periférica transcutánea para vejiga neurógena
6 de enero de 2020 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Un ensayo aleatorizado de estimulación nerviosa transcutánea para la vejiga neurogénica
Los pacientes con vejiga neurogénica pueden tener síntomas de frecuencia urinaria, urgencia, incontinencia de urgencia y síntomas de vaciado debido a la disfunción de la vejiga que surge de su condición neurológica subyacente.
Las opciones de tratamiento actuales son efectivas para algunos pacientes, sin embargo, muchos pacientes no se manejan de manera óptima debido a una eficacia modesta o efectos secundarios significativos.
Las terapias de segunda línea incluyen la toxina onabotulinum intravesical, sin embargo, se asocia con un riesgo de retención urinaria, y los pacientes con trastornos neurológicos a menudo no pueden realizar el autocateterismo debido a limitaciones físicas.
La neuromodulación sacra se asocia con un costo indeseablemente alto y posibles complicaciones en esta población.
El uso de la estimulación transcutánea del nervio tibial es una forma alternativa de neuromodulación y puede tener algunos beneficios potenciales sobre la estimulación percutánea del nervio tibial.
Si bien algunos estudios preliminares han sugerido que puede ser eficaz, no existen ensayos aleatorios de alta calidad.
Esta propuesta es un ensayo clínico aleatorizado, con control simulado, de 3 meses de duración para evaluar la eficacia clínica a corto plazo de la estimulación transcutánea del nervio tibial en el hogar.
Se han incluido como resultados medidas de resultado válidas y fiables informadas por los pacientes, y medidas objetivas de incontinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años, con cuadro clínico asociado a disfunción vesical neurógena (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, ictus, demencia, parálisis cerebral, lesión medular)(27).
- Fracaso de las medidas conductuales y/o terapia farmacológica para controlar adecuadamente los síntomas de la vejiga neurogénica.
Criterio de exclusión:
- Estimulación percutánea/transcutánea del nervio tibial o terapia de neuromodulación sacra actual o previa
- Incontinencia urinaria predominante de esfuerzo
- Medicamento vesical recién añadido o cambio de dosis en los últimos 2 meses (tamsulosina, silodosina, alfuzosina, terazosina, baclofeno, diazepam, amitriptilina, imipramina, DDAVP, tolterodina, oxibutinina, fesoterodina, darifenacina, solifenacina, trospium, mirabegron)
- Uso de toxina botulínica intravesical en el último año
- Marcapasos o desfibrilador implantado
- Historia de la epilepsia
- No puede o no quiere comprometerse con el programa de tratamiento del estudio
- Embarazada o posible embarazo planeado para la duración del período de estudio
- Enfermedad activa de la piel de la parte inferior de las piernas (dermatitis, celulitis, eczema, trauma)
- Alergia documentada a los electrodos de parche o su adhesivo.
- Implante metálico dentro del miembro inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada del nervio tibial
Uso de estimulador de nervio periférico en un lugar que no estimule activamente el nervio tibial.
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Los electrodos de parche percutáneos se utilizan para administrar corrientes eléctricas de bajo nivel.
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Comparador activo: Estimulación del nervio tibial
Estimulador de nervio periférico transcutáneo en una ubicación que estimule activamente el nervio tibial.
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Los electrodos de parche percutáneos se utilizan para administrar corrientes eléctricas de bajo nivel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pregunta sobre la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC, por sus siglas en inglés).
Se puntúa de 0 (La condición de mi vejiga no me causa ningún problema) a 5 (La condición de mi vejiga me causa muchos problemas graves).
Los números más altos son peores resultados.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El NBSS es una puntuación de síntomas informada por el paciente que cubre tres dominios: incontinencia, almacenamiento/micción y consecuencias.
Se puntúa de 0 a 72, y a mayor puntuación peor resultado.
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3 meses
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Cuestionario Qualiveen-Forma corta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario informado por el paciente que mide la calidad de vida entre los pacientes con vejiga neurogénica.
La puntuación va de 0 a 32.
Una puntuación más alta es peor.
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3 meses
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Diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia urinaria diaria registrada por el paciente durante 3 días.
Resumido como una frecuencia diaria promedio.
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3 meses
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Pesos para almohadillas para incontinencia de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación del médico sobre el beneficio del paciente (escala de respuesta global)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Completado por médicos en base a su evaluación después de discutir con el paciente el monto del beneficio que recibió.
Informado en una escala de 0 (ningún beneficio) a 7 (beneficio sustancial)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107210
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