Transzkután perifériás neuromoduláció a neurogén hólyaghoz
2020. január 6. frissítette: Lawson Health Research Institute
A transzkután idegstimuláció véletlenszerű vizsgálata neurogén hólyag esetén
A neurogén húgyhólyag-betegeknél gyakori vizelési, sürgősségi, sürgősségi inkontinencia és húgyhólyag-működési zavarok tünetei lehetnek, amelyek hátterében neurológiai állapotukból adódnak.
A jelenlegi kezelési lehetőségek egyes betegeknél hatásosak, azonban sok beteget nem lehet optimálisan kezelni a szerény hatásosság vagy jelentős mellékhatások miatt.
A második vonalbeli terápiák közé tartozik az intravesicalis onabotulinum toxin, azonban ez a vizeletretenció kockázatával jár, és a neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek fizikai korlátai miatt gyakran nem tudják elvégezni az önkatéterezést.
A keresztcsonti neuromoduláció nemkívánatos módon magas költségekkel és lehetséges szövődményekkel jár ebben a populációban.
A transzkután sípcsonti ideg-stimuláció alkalmazása a neuromoduláció alternatív formája, és bizonyos potenciális előnyökkel járhat a perkután sípcsont-ideg-stimulációval szemben.
Bár néhány előzetes tanulmány azt sugallta, hogy hatásos lehet, nincsenek jó minőségű randomizált vizsgálatok.
Ez a javaslat egy 3 hónapos, randomizált, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat az otthoni transzkután sípcsonti ideg stimuláció rövid távú klinikai hatékonyságának értékelésére.
Érvényes és megbízható, a betegek által jelentett kimeneti mérések és az inkontinencia objektív mérőszámai szerepelnek az eredmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, neurogén húgyhólyag-diszfunkcióhoz kapcsolódó klinikai állapot (sclerosis multiplex, Parkinson-kór, stroke, demencia, cerebrális bénulás, gerincvelő-sérülés) (27).
- A viselkedési intézkedések és/vagy a farmakológiai terápia kudarca a neurogén hólyagtünetek megfelelő szabályozására.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi perkután/transzkután sípcsonti ideg stimuláció vagy keresztcsonti neuromodulációs terápia
- A stressz túlnyomórészt vizelet-inkontinencia
- Újonnan hozzáadott hólyaggyógyszerek vagy dózismódosítások az elmúlt 2 hónapban (tamszulozin, szilodozin, alfuzozin, terazozin, baklofen, diazepam, amitriptilin, imipramin, DDAVP, tolterodin, oxibutinin, fezoterodin, darifenacin, szolifenacin, trospium, mirabegron)
- Intravesicalis botulinum toxin használat az elmúlt 1 évben
- Beültetett pacemaker vagy defibrillátor
- Az epilepszia története
- Nem tud vagy nem hajlandó elköteleződni a vizsgálati kezelési ütemterv mellett
- Terhes, vagy a vizsgálati időszakra tervezett esetleges terhesség
- Az alsó lábszár aktív bőrbetegsége (dermatitis, cellulitisz, ekcéma, trauma)
- Dokumentált allergia tapasz elektródákkal vagy ragasztójukkal szemben
- Fém implantátum az alsó végtagban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis sípcsonti ideg stimuláció
Perifériás idegstimulátor használata olyan helyen, amely nem stimulálja aktívan a sípcsont idegét.
|
A perkután patch elektródákat alacsony szintű elektromos áramok szállítására használják.
|
|
Aktív összehasonlító: A sípcsont ideg stimulációja
Transzkután perifériás idegstimulátor olyan helyen, amely aktívan stimulálja a sípcsont idegét.
|
A perkután patch elektródákat alacsony szintű elektromos áramok szállítására használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek észlelése a hólyag állapotáról kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A beteg észlelése a hólyag állapotáról (PPBC) kérdés.
0-tól (a húgyhólyag-állapotom egyáltalán nem okoz problémát) 5-ig (a húgyhólyag-állapotom sok súlyos problémát okoz).
A magasabb számok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurogén hólyag tünet pontszám (NBSS) kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Az NBSS egy beteg által jelentett tünetpontszám, amely három területet fed le: inkontinencia, tárolás/ürítés és következmények.
0-tól 72-ig pontozzák, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
3 hónap
|
|
Qualiveen-Short Form Questionnaire
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által közölt kérdőív a neurogén hólyagbetegek életminőségét méri.
A pontszám 0 és 32 között van.
A magasabb pontszám rosszabb.
|
3 hónap
|
|
3 napos lemondási napló
Időkeret: 3 hónap
|
Napi vizelési gyakoriság, amelyet a beteg rögzített 3 napon keresztül.
Átlagos napi gyakoriságként összegezve.
|
3 hónap
|
|
24 órás inkontinencia betét súlyok
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A betegek előnyeinek orvosi értékelése (globális válaszskála)
Időkeret: 3 hónap
|
Az orvosok töltik ki, miután megbeszélték a beteggel a kapott ellátás összegét.
0-tól (nincs haszon) 7-ig (jelentős haszon) terjedő skálán jelentve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .