Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan perifer nevromodulering for nevrogen blære

6. januar 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En randomisert utprøving av transkutan nervestimulering for nevrogen blære

Nevrogene blærepasienter kan ha symptomer på urinfrekvens, haster, hasteinkontinens og tømningssymptomer på grunn av blæredysfunksjon som oppstår fra deres underliggende nevrologiske tilstand. Nåværende behandlingsalternativer er effektive for noen pasienter, men mange pasienter behandles ikke optimalt på grunn av beskjeden effekt eller betydelige bivirkninger. Andrelinjebehandlinger inkluderer intravesikalt onabotulinumtoksin, men det er forbundet med en risiko for urinretensjon, og pasienter med nevrologiske lidelser er ofte ikke i stand til å utføre selvkateterisering på grunn av fysiske begrensninger. Sakral nevromodulering er assosiert med uønsket høye kostnader og potensielle komplikasjoner i denne populasjonen. Bruken av transkutan tibial nervestimulering er en alternativ form for nevromodulering, og det kan ha noen potensielle fordeler fremfor perkutan tibial nervestimulering. Selv om noen foreløpige studier har antydet at det kan være effektivt, er det ingen randomiserte studier av høy kvalitet. Dette forslaget er en 3 måneder lang, randomisert, falsk kontrollert, klinisk studie for å evaluere den kortsiktige kliniske effekten av hjemme transkutan tibial nervestimulering. Valide og pålitelige pasientrapporterte utfallsmål, og objektive mål på inkontinens er inkludert som utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år, med en klinisk tilstand assosiert med nevrogen blæredysfunksjon (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag, demens, cerebral parese, ryggmargsskade)(27).
  2. Svikt i atferdstiltak og/eller farmakologisk terapi for å kontrollere nevrogene blæresymptomer på en adekvat måte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere perkutan/transkutan tibial nervestimulering eller sakral nevromodulasjonsterapi
  2. Stress dominerende urininkontinens
  3. Nylig tilført blæremedisin eller doseendring i løpet av de siste 2 månedene (Tamsulosin, Silodosin, Alfuzosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, amitriptylin, imipramin, DDAVP, tolterodin, oxybutynin, fesoterodine, darifenacin, solifenacin, trospium, mirabegron)
  4. Intravesikal bruk av botulinumtoksin i løpet av det siste året
  5. Implantert pacemaker eller defibrillator
  6. Historie om epilepsi
  7. Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til å studere behandlingsplanen
  8. Gravid, eller mulig graviditet planlagt i løpet av studieperioden
  9. Aktiv hudsykdom i underbenene (dermatitt, cellulitt, eksem, traumer)
  10. Dokumentert allergi mot lappeelektroder eller deres lim
  11. Metallisk implantat i underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham tibial nervestimulering
Bruk av perifer nervestimulator på et sted som ikke aktivt vil stimulere tibialnerven.
Enhet: EV-906 Digital transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskin (TENS).
Perkutane lappelektroder brukes til å levere elektriske strømmer på lavt nivå.
Aktiv komparator: Tibial nervestimulering
Transkutan perifer nervestimulator på et sted som aktivt vil stimulere tibialnerven.
Enhet: EV-906 Digital transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskin (TENS).
Perkutane lappelektroder brukes til å levere elektriske strømmer på lavt nivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoppfatning av blæretilstand Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens oppfatning av blæretilstand (PPBC) spørsmål. Den scores fra 0 (Blæretilstanden min gir meg ingen problemer i det hele tatt) til 5 (Blæretilstanden min forårsaker mange alvorlige problemer). Høyere tall gir dårligere utfall.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrogen blæresymptomscore (NBSS) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
NBSS er en pasientrapportert symptomscore som dekker tre domener: inkontinens, lagring/tømning og konsekvenser. Det scores fra 0 til 72, og en høyere poengsum er dårligere resultat.
3 måneder
Qualiveen-Short Form Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert spørreskjema som måler livskvalitet blant nevrogene blærepasienter. Poengsummen varierer fra 0 til 32. En høyere score er dårligere.
3 måneder
3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: 3 måneder
Daglig urinfrekvens som registrert av pasienten over 3 dager. Oppsummert som en gjennomsnittlig daglig frekvens.
3 måneder
24-timers inkontinensputevekter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Legevurdering av pasientfordeler (global responsskala)
Tidsramme: 3 måneder
Fullført av leger basert på deres vurdering etter diskusjon med pasienten om hvor mye ytelse de mottok. Rapportert på en skala fra 0 (ingen fordel) til 7 (betydelig fordel)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblære, nevrogen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere