神经源性膀胱的经皮外周神经调节
2020年1月6日 更新者:Lawson Health Research Institute
神经源性膀胱经皮神经刺激的随机试验
神经源性膀胱患者可能会出现尿频、尿急、急迫性尿失禁和排尿症状,这是由于其潜在的神经系统疾病引起的膀胱功能障碍。
目前的治疗方案对一些患者有效,但许多患者由于疗效不佳或副作用显着而未得到最佳管理。
二线疗法包括膀胱内肉毒杆菌毒素,但它与尿潴留的风险相关,并且患有神经系统疾病的患者通常由于身体限制而无法进行自我导尿。
在这一人群中,骶神经调节与不受欢迎的高成本和潜在并发症相关。
使用经皮胫神经刺激是神经调节的另一种形式,它可能比经皮胫神经刺激有一些潜在的好处。
虽然一些初步研究表明它可能有效,但还没有高质量的随机试验。
该提案是一项为期 3 个月的随机假对照临床试验,旨在评估在家经皮胫神经刺激的短期临床疗效。
有效且可靠的患者报告的结果测量,以及失禁的客观测量已作为结果包括在内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- >18 岁,具有与神经源性膀胱功能障碍相关的临床状况(多发性硬化症、帕金森病、中风、痴呆、脑瘫、脊髓损伤)(27)。
- 行为措施和/或药物治疗未能充分控制神经源性膀胱症状。
排除标准:
- 当前或之前的经皮/经皮胫神经刺激或骶神经调节治疗
- 压力性尿失禁
- 最近 2 个月内新增膀胱用药或剂量变化(坦索罗辛、西洛多辛、阿夫唑嗪、特拉唑嗪、巴氯芬、地西泮、阿米替林、丙咪嗪、DDAVP、托特罗定、奥昔布宁、非索罗定、达非那新、索利那新、曲司溴铵、米拉贝隆)
- 最近 1 年内使用膀胱内肉毒杆菌毒素
- 植入式起搏器或除颤器
- 癫痫史
- 无法或不愿遵守研究治疗计划
- 在研究期间计划怀孕或可能怀孕
- 小腿活动性皮肤病(皮炎、蜂窝组织炎、湿疹、外伤)
- 有记录的对贴片电极或其粘合剂的过敏
- 下肢内的金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器:假胫神经刺激
在不会主动刺激胫神经的位置使用周围神经刺激器。
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经皮贴片电极用于输送低电平电流。
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有源比较器:胫神经刺激
经皮周围神经刺激器位于可主动刺激胫神经的位置。
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经皮贴片电极用于输送低电平电流。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对膀胱状况的看法问卷
大体时间:3个月
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患者对膀胱状况的看法 (PPBC) 问题。
它的评分从 0(我的膀胱状况根本没有给我带来任何问题)到 5(我的膀胱状况给我带来了许多严重的问题)。
数字越大,结果越差。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 问卷
大体时间:3个月
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NBSS 是患者报告的症状评分,涵盖三个领域:失禁、尿失禁和后果。
它的评分从 0 到 72,分数越高,结果越差。
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3个月
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Qualiveen-简式问卷
大体时间:3个月
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患者报告问卷调查了神经源性膀胱患者的生活质量。
分数范围从 0 到 32。
分数越高越差。
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3个月
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3 天排尿日记
大体时间:3个月
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患者在 3 天内记录的每日尿频。
总结为平均每日频率。
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3个月
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24 小时失禁垫重量
大体时间:3个月
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3个月
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医师对患者获益的评估(全球反应量表)
大体时间:3个月
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由医生在与患者讨论他们获得的受益量后根据他们的评估完成。
以 0(无益处)至 7(显着益处)的等级报告
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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