Neuromodulazione periferica transcutanea per vescica neurogena
6 gennaio 2020 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Uno studio randomizzato sulla stimolazione nervosa transcutanea per la vescica neurogena
I pazienti con vescica neurogena possono avere sintomi di frequenza urinaria, urgenza, incontinenza da urgenza e sintomi di minzione dovuti a disfunzione della vescica derivanti dalla loro condizione neurologica sottostante.
Le attuali opzioni terapeutiche sono efficaci per alcuni pazienti, tuttavia molti pazienti non sono gestiti in modo ottimale a causa della modesta efficacia o dei significativi effetti collaterali.
Le terapie di seconda linea includono la tossina onabotulinica intravescicale, tuttavia è associata a un rischio di ritenzione urinaria e i pazienti con disturbi neurologici spesso non sono in grado di eseguire l'autocateterismo a causa di limitazioni fisiche.
La neuromodulazione sacrale è associata a un costo indesiderabilmente elevato e a potenziali complicazioni in questa popolazione.
L'uso della stimolazione transcutanea del nervo tibiale è una forma alternativa di neuromodulazione e può avere alcuni potenziali benefici rispetto alla stimolazione percutanea del nervo tibiale.
Mentre alcuni studi preliminari hanno suggerito che potrebbe essere efficace, non ci sono studi randomizzati di alta qualità.
Questa proposta è uno studio clinico di 3 mesi, randomizzato, controllato da sham per valutare l'efficacia clinica a breve termine della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo a casa.
Come risultati sono state incluse misure di esito valide e affidabili riferite dal paziente e misure obiettive dell'incontinenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni, con una condizione clinica associata a disfunzione vescicale neurogena (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus, demenza, paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale)(27).
- Fallimento delle misure comportamentali e/o della terapia farmacologica per controllare adeguatamente i sintomi della vescica neurogena.
Criteri di esclusione:
- Stimolazione del nervo tibiale percutanea/transcutanea in corso o precedente o terapia di neuromodulazione sacrale
- Incontinenza urinaria predominante da sforzo
- Farmaci per la vescica appena aggiunti o modifica della dose negli ultimi 2 mesi (tamsulosina, silodosina, alfuzosina, terazosina, baclofene, diazepam, amitriptilina, imipramina, DDAVP, tolterodina, ossibutinina, fesoterodina, darifenacina, solifenacina, trospio, mirabegron)
- Uso intravescicale di tossina botulinica nell'ultimo anno
- Pacemaker o defibrillatore impiantato
- Storia dell'epilessia
- Incapace o non disposto a impegnarsi a studiare il programma di trattamento
- Gravidanza o possibile gravidanza pianificata per la durata del periodo di studio
- Malattia cutanea attiva della parte inferiore delle gambe (dermatite, cellulite, eczema, trauma)
- Allergia documentata agli elettrodi patch o al loro adesivo
- Impianto metallico all'interno dell'arto inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Finta stimolazione del nervo tibiale
Uso dello stimolatore del nervo periferico in una posizione che non stimolerà attivamente il nervo tibiale.
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Gli elettrodi patch percutanei vengono utilizzati per fornire correnti elettriche di basso livello.
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Comparatore attivo: Stimolazione del nervo tibiale
Stimolatore del nervo periferico transcutaneo in una posizione che stimolerà attivamente il nervo tibiale.
|
Gli elettrodi patch percutanei vengono utilizzati per fornire correnti elettriche di basso livello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla percezione della condizione della vescica da parte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Domanda sulla percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC).
Viene valutato da 0 (la mia condizione della vescica non mi causa alcun problema) a 5 (la mia condizione della vescica mi causa molti gravi problemi).
Numeri più alti sono risultati peggiori.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'NBSS è un punteggio dei sintomi riferiti dal paziente che copre tre domini: incontinenza, stoccaggio/svuotamento e conseguenze.
Viene valutato da 0 a 72 e un punteggio più alto è un risultato peggiore.
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3 mesi
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Qualiveen - Questionario in forma breve
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario riferito dal paziente che misura la qualità della vita tra i pazienti con vescica neurogena.
Il punteggio va da 0 a 32.
Un punteggio più alto è peggio.
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3 mesi
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Diario di svuotamento di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza urinaria giornaliera registrata dal paziente nell'arco di 3 giorni.
Riassunto come frequenza media giornaliera.
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3 mesi
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Pesi per assorbenti per incontinenza 24 ore su 24
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione del medico del beneficio del paziente (scala di risposta globale)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Completato dai medici in base alla loro valutazione dopo aver discusso con il paziente in merito all'entità del beneficio ricevuto.
Riportato su una scala da 0 (nessun vantaggio) a 7 (sostanziale vantaggio)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107210
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Prove cliniche su EV-906 Macchina digitale per la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
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