Przezskórna obwodowa neuromodulacja pęcherza neurogennego
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Randomizowana próba przezskórnej stymulacji nerwów w przypadku pęcherza neurogennego
Pacjenci z pęcherzem neurogennym mogą mieć objawy częstomoczu, parcie naglące, nietrzymanie moczu z parcia naglącego i objawy oddawania moczu z powodu dysfunkcji pęcherza wynikającej z ich podstawowej choroby neurologicznej.
Obecne opcje leczenia są skuteczne w przypadku niektórych pacjentów, jednak wielu pacjentów nie jest leczonych optymalnie ze względu na niewielką skuteczność lub znaczące skutki uboczne.
Terapie drugiego rzutu obejmują dopęcherzowe podanie toksyny onabotulinowej, jednak wiąże się to z ryzykiem zatrzymania moczu, a pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi często nie są w stanie samodzielnie wykonać cewnikowania ze względu na ograniczenia fizyczne.
Neuromodulacja kości krzyżowej wiąże się z niepożądanym wysokim kosztem i potencjalnymi powikłaniami w tej populacji.
Zastosowanie przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego jest alternatywną formą neuromodulacji i może mieć pewne potencjalne korzyści w porównaniu z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego.
Chociaż niektóre wstępne badania sugerują, że może to być skuteczne, nie ma wysokiej jakości badań z randomizacją.
Ta propozycja jest 3-miesięcznym, randomizowanym, pozorowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności klinicznej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w domu.
Jako wyniki uwzględniono ważne i wiarygodne miary wyników zgłaszane przez pacjentów oraz obiektywne miary nietrzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 roku życia, ze stanem klinicznym związanym z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar mózgu, otępienie, mózgowe porażenie dziecięce, uraz rdzenia kręgowego)(27).
- Niepowodzenie środków behawioralnych i/lub terapii farmakologicznej w celu odpowiedniej kontroli neurogennych objawów pęcherza.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta przezskórna/przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego lub terapia neuromodulacyjna odcinka krzyżowego
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu z przewagą
- Nowo dodane leki na pęcherz lub zmiana dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy (tamsulosyna, sylodosyna, alfuzosyna, terazosyna, baklofen, diazepam, amitryptylina, imipramina, DDAVP, tolterodyna, oksybutynina, fezoterodyna, daryfenacyna, solifenacyna, trospium, mirabegron)
- Dopęcherzowe stosowanie toksyny botulinowej w ciągu ostatniego roku
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- Historia epilepsji
- Niezdolność lub niechęć do zaangażowania się w studiowanie harmonogramu leczenia
- Ciąża lub ewentualna ciąża planowana na czas trwania badania
- Aktywna choroba skóry podudzi (zapalenie skóry, zapalenie tkanki łącznej, egzema, uraz)
- Udokumentowana alergia na elektrody krosowe lub ich klej
- Metalowy implant w obrębie kończyny dolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja nerwu piszczelowego
Użycie stymulatora nerwów obwodowych w miejscu, które nie będzie aktywnie stymulować nerwu piszczelowego.
|
Przezskórne elektrody krosowe służą do dostarczania prądu elektrycznego o niskim natężeniu.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu piszczelowego
Przezskórny stymulator nerwów obwodowych w miejscu, które będzie aktywnie stymulować nerw piszczelowy.
|
Przezskórne elektrody krosowe służą do dostarczania prądu elektrycznego o niskim natężeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pytanie dotyczące postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC).
Jest on oceniany w skali od 0 (Mój stan pęcherza nie sprawia mi żadnych problemów) do 5 (Mój stan pęcherza powoduje wiele poważnych problemów).
Wyższe liczby to gorsze wyniki.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny objawów pęcherza neurogennego (NBSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
NBSS to ocena objawów zgłaszanych przez pacjentów, obejmująca trzy domeny: nietrzymanie moczu, przechowywanie/oddawanie moczu i konsekwencje.
Ocenia się go w skali od 0 do 72 punktów, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Qualiveen-krótki kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy jakość życia pacjentów z pęcherzem neurogennym.
Wynik waha się od 0 do 32.
Wyższy wynik jest gorszy.
|
3 miesiące
|
|
3-dniowy dziennik oddawania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dzienna częstość oddawania moczu zarejestrowana przez pacjenta w ciągu 3 dni.
Podsumowane jako średnia dzienna częstotliwość.
|
3 miesiące
|
|
24-godzinne wkładki do inkontynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ocena korzyści dla pacjenta przez lekarza (globalna skala odpowiedzi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wypełniane przez lekarzy na podstawie ich oceny po omówieniu z pacjentem wysokości otrzymanego świadczenia.
Zgłaszane w skali od 0 (brak korzyści) do 7 (znacząca korzyść)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .