Чрескожная периферическая нейромодуляция при нейрогенном мочевом пузыре
6 января 2020 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Рандомизированное исследование чрескожной стимуляции нервов при нейрогенном мочевом пузыре
Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем могут иметь симптомы учащенного мочеиспускания, императивных позывов, императивного недержания мочи и симптомов мочеиспускания из-за дисфункции мочевого пузыря, возникающей из-за их основного неврологического состояния.
Текущие варианты лечения эффективны для некоторых пациентов, однако многие пациенты не получают оптимального лечения из-за умеренной эффективности или значительных побочных эффектов.
Терапия второй линии включает внутрипузырное введение онаботулотоксина, однако это связано с риском задержки мочи, а пациенты с неврологическими расстройствами часто не могут самостоятельно катетеризироваться из-за физических ограничений.
Сакральная нейромодуляция связана с нежелательно высокой стоимостью и потенциальными осложнениями в этой популяции.
Использование чрескожной стимуляции большеберцового нерва является альтернативной формой нейромодуляции и может иметь некоторые потенциальные преимущества по сравнению с чрескожной стимуляцией большеберцового нерва.
Хотя некоторые предварительные исследования показали, что он может быть эффективным, рандомизированных испытаний высокого качества не проводилось.
Это предложение представляет собой 3-месячное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки краткосрочной клинической эффективности чрескожной стимуляции большеберцового нерва в домашних условиях.
В качестве исходов были включены достоверные и надежные показатели результатов, о которых сообщают пациенты, а также объективные показатели недержания мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет с клиническим состоянием, связанным с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт, деменция, церебральный паралич, повреждение спинного мозга) (27).
- Неспособность поведенческих мер и/или фармакологической терапии адекватно контролировать симптомы нейрогенного мочевого пузыря.
Критерий исключения:
- Текущая или предшествующая чрескожная/чрескожная стимуляция большеберцового нерва или сакральная нейромодуляционная терапия
- Стрессовое преимущественное недержание мочи
- Недавно добавленные препараты для лечения мочевого пузыря или изменение дозы за последние 2 месяца (тамсулозин, силодозин, альфузозин, теразозин, баклофен, диазепам, амитриптилин, имипрамин, ДДАВП, толтеродин, оксибутинин, фезотеродин, дарифенацин, солифенацин, троспиум, мирабегрон)
- Внутрипузырное введение ботулотоксина в течение последнего года
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- История эпилепсии
- Неспособность или нежелание принимать участие в изучении графика лечения
- Беременность или возможная беременность, запланированная на период исследования
- Активное кожное заболевание голеней (дерматиты, флегмоны, экземы, травмы)
- Документально подтвержденная аллергия на накладные электроды или их клей.
- Металлический имплантат в нижней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции большеберцового нерва
Использование стимулятора периферических нервов в месте, которое не будет активно стимулировать большеберцовый нерв.
|
Чрескожные накладные электроды используются для подачи электрического тока низкого уровня.
|
|
Активный компаратор: Стимуляция большеберцового нерва
Чрескожный стимулятор периферических нервов в месте, которое будет активно стимулировать большеберцовый нерв.
|
Чрескожные накладные электроды используются для подачи электрического тока низкого уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник восприятия пациентом состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вопрос о восприятии пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC).
Он оценивается от 0 (состояние моего мочевого пузыря вообще не вызывает у меня никаких проблем) до 5 (состояние моего мочевого пузыря вызывает у меня много серьезных проблем).
Чем выше число, тем хуже результаты.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
NBSS представляет собой шкалу симптомов, сообщаемую пациентом, охватывающую три домена: недержание мочи, накопление/дефекация и последствия.
Он оценивается от 0 до 72, чем выше балл, тем хуже результат.
|
3 месяца
|
|
Опросник Qualiveen-Short Form
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациент сообщил анкету, которая измеряет качество жизни среди пациентов с нейрогенным мочевым пузырем.
Оценка колеблется от 0 до 32.
Чем выше балл, тем хуже.
|
3 месяца
|
|
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежедневная частота мочеиспускания, зарегистрированная пациентом в течение 3 дней.
Обобщается как среднесуточная частота.
|
3 месяца
|
|
24-часовые прокладки при недержании
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Врачебная оценка пользы для пациента (общая шкала ответа)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Заполняется врачами на основе их оценки после обсуждения с пациентом объема полученной пользы.
Оценивается по шкале от 0 (нет пользы) до 7 (существенная польза).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .