Neuromodulação Periférica Transcutânea para Bexiga Neurogênica
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Um estudo randomizado de estimulação nervosa transcutânea para bexiga neurogênica
Pacientes com bexiga neurogênica podem apresentar sintomas de frequência urinária, urgência, incontinência de urgência e sintomas de micção devido à disfunção da bexiga decorrente de sua condição neurológica subjacente.
As opções de tratamento atuais são eficazes para alguns pacientes, no entanto, muitos pacientes não são gerenciados de maneira ideal devido à eficácia modesta ou efeitos colaterais significativos.
As terapias de segunda linha incluem a toxina onabotulínica intravesical, no entanto, está associada a um risco de retenção urinária, e os pacientes com distúrbios neurológicos geralmente não conseguem realizar o autocateterismo devido a limitações físicas.
A neuromodulação sacral está associada a um custo indesejavelmente alto e complicações potenciais nessa população.
O uso de estimulação transcutânea do nervo tibial é uma forma alternativa de neuromodulação e pode ter alguns benefícios potenciais sobre a estimulação percutânea do nervo tibial.
Embora alguns estudos preliminares tenham sugerido que pode ser eficaz, não há estudos randomizados de alta qualidade.
Esta proposta é um ensaio clínico randomizado, controlado por simulação, de 3 meses para avaliar a eficácia clínica de curto prazo da estimulação transcutânea caseira do nervo tibial.
Medidas de resultado relatadas pelo paciente válidas e confiáveis e medidas objetivas de incontinência foram incluídas como resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade, com quadro clínico associado a disfunção neurogênica da bexiga (esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, demência, paralisia cerebral, lesão medular)(27).
- Falha de medidas comportamentais e/ou terapia farmacológica para controlar adequadamente os sintomas da bexiga neurogênica.
Critério de exclusão:
- Estimulação percutânea/transcutânea atual ou anterior do nervo tibial ou terapia de neuromodulação sacral
- Incontinência urinária de esforço predominante
- Novo medicamento para bexiga adicionado ou alteração de dose nos últimos 2 meses (Tamsulosina, Silodosina, Alfuzosina, Terazosina, Baclofeno, Diazepam, amitriptilina, imipramina, DDAVP, tolterodina, oxibutinina, fesoterodina, darifenacina, solifenacina, tróspio, mirabegron)
- Uso de toxina botulínica intravesical no último ano
- Marca-passo ou desfibrilador implantado
- História de epilepsia
- Incapaz ou sem vontade de se comprometer com o esquema de tratamento do estudo
- Grávida ou possível gravidez planejada durante o período do estudo
- Doença de pele ativa da parte inferior das pernas (dermatite, celulite, eczema, trauma)
- Alergia documentada a eletrodos patch ou seu adesivo
- Implante metálico no membro inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Estimulação simulada do nervo tibial
Uso de estimulador de nervo periférico em um local que não estimulará ativamente o nervo tibial.
|
Os eletrodos de patch percutâneos são usados para fornecer correntes elétricas de baixo nível.
|
|
Comparador Ativo: Estimulação do nervo tibial
Estimulador de nervo periférico transcutâneo em um local que estimulará ativamente o nervo tibial.
|
Os eletrodos de patch percutâneos são usados para fornecer correntes elétricas de baixo nível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga
Prazo: 3 meses
|
Percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC).
É pontuado de 0 (minha condição da bexiga não me causa nenhum problema) a 5 (minha condição da bexiga me causa muitos problemas graves).
Números mais altos são resultados piores.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: 3 meses
|
O NBSS é uma pontuação de sintomas relatados pelo paciente que abrange três domínios: incontinência, armazenamento/micção e consequências.
É pontuado de 0 a 72, e uma pontuação mais alta é pior resultado.
|
3 meses
|
|
Questionário Qualiveen-Short Form
Prazo: 3 meses
|
Questionário relatado pelo paciente que mede a qualidade de vida entre pacientes com bexiga neurogênica.
A pontuação varia de 0 a 32.
Uma pontuação mais alta é pior.
|
3 meses
|
|
Diário miccional de 3 dias
Prazo: 3 meses
|
Frequência urinária diária registrada pelo paciente durante 3 dias.
Resumido como uma frequência média diária.
|
3 meses
|
|
Pesos de absorventes para incontinência de 24 horas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Avaliação médica do benefício do paciente (escala de resposta global)
Prazo: 3 meses
|
Preenchido por médicos com base em sua avaliação após discussão com o paciente quanto ao valor do benefício recebido.
Relatado em uma escala de 0 (nenhum benefício) a 7 (benefício substancial)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107210
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bexiga Urinária Neurogênica
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Urotelial | Carcinoma de Próstata Resistente à Castração | Câncer de Próstata Estágio IV AJCC v8 | Carcinoma Urotelial de Bexiga Metastático | Carcinoma urotelial uretral metastático | Câncer uretral estágio III AJCC v8 | Câncer de Bexiga Estágio IV AJCC v8 | Câncer uretral estágio IV AJCC... e outras condiçõesEstados Unidos