Transcutane perifere neuromodulatie voor neurogene blaas
6 januari 2020 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Een gerandomiseerde studie van transcutane zenuwstimulatie voor neurogene blaas
Patiënten met een neurogene blaas kunnen symptomen hebben van frequent urineren, aandrang, aandrang-incontinentie en mictiesymptomen als gevolg van blaasdisfunctie als gevolg van hun onderliggende neurologische aandoening.
De huidige behandelingsopties zijn effectief voor sommige patiënten, maar veel patiënten worden niet optimaal behandeld vanwege een bescheiden werkzaamheid of significante bijwerkingen.
Tweedelijnstherapieën omvatten intravesicaal onabotulinumtoxine, maar dit gaat gepaard met een risico op urineretentie, en patiënten met neurologische aandoeningen zijn vaak niet in staat om zelf te katheteriseren vanwege fysieke beperkingen.
Sacrale neuromodulatie gaat gepaard met ongewenst hoge kosten en mogelijke complicaties bij deze populatie.
Het gebruik van transcutane tibiale zenuwstimulatie is een alternatieve vorm van neuromodulatie en kan enkele potentiële voordelen hebben ten opzichte van percutane tibiale zenuwstimulatie.
Hoewel sommige voorlopige studies hebben gesuggereerd dat het effectief kan zijn, zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken van hoge kwaliteit.
Dit voorstel is een 3 maanden durende, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, klinische studie om de klinische werkzaamheid op korte termijn van thuis transcutane tibiale zenuwstimulatie te evalueren.
Valide en betrouwbare door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en objectieve metingen van incontinentie zijn opgenomen als uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar, met een klinische aandoening geassocieerd met neurogene blaasdisfunctie (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, beroerte, dementie, hersenverlamming, dwarslaesie)(27).
- Falen van gedragsmaatregelen en/of farmacologische therapie om neurogene blaassymptomen adequaat onder controle te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere percutane/transcutane tibiale zenuwstimulatie of sacrale neuromodulatietherapie
- Stress overheersende urine-incontinentie
- Nieuw toegevoegde blaasmedicatie of dosisverandering in de afgelopen 2 maanden (tamsulosine, silodosine, alfuzosine, terazosine, baclofen, diazepam, amitriptyline, imipramine, DDAVP, tolterodine, oxybutynine, fesoterodine, darifenacine, solifenacine, trospium, mirabegron)
- Intravesicaal gebruik van botulinumtoxine in de afgelopen 1 jaar
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Geschiedenis van epilepsie
- Niet in staat of niet bereid om zich te committeren aan het studiebehandelingsschema
- Zwanger, of mogelijke zwangerschap gepland voor de duur van de studieperiode
- Actieve huidziekte van de onderbenen (dermatitis, cellulitis, eczeem, trauma)
- Gedocumenteerde allergie voor patchelektroden of hun kleefstof
- Metalen implantaat in de onderste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham tibiale zenuwstimulatie
Gebruik van perifere zenuwstimulator op een locatie die de scheenbeenzenuw niet actief stimuleert.
|
Percutane patch-elektroden worden gebruikt om elektrische stromen op laag niveau te leveren.
|
|
Actieve vergelijker: Tibiale zenuwstimulatie
Transcutane perifere zenuwstimulator op een locatie die de scheenbeenzenuw actief stimuleert.
|
Percutane patch-elektroden worden gebruikt om elektrische stromen op laag niveau te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntperceptie van vragenlijst over blaasaandoening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) vraag.
Het wordt gescoord van 0 (mijn blaasaandoening veroorzaakt helemaal geen problemen) tot 5 (mijn blaasaandoening veroorzaakt veel ernstige problemen).
Hogere cijfers zijn slechtere uitkomsten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurogene Blaas Symptom Score (NBSS) Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De NBSS is een door de patiënt gerapporteerde symptoomscore die drie domeinen omvat: incontinentie, opslag/plasvorming en gevolgen.
Het wordt gescoord van 0 tot 72, en een hogere score is een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Qualiveen-korte vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de kwaliteit van leven meet bij patiënten met een neurogene blaas.
Score varieert van 0 tot 32.
Een hogere score is slechter.
|
3 maanden
|
|
3-daags plasdagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse urinaire frequentie zoals geregistreerd door de patiënt gedurende 3 dagen.
Samengevat als een gemiddelde dagelijkse frequentie.
|
3 maanden
|
|
Gewichten voor 24-uurs incontinentiemateriaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Beoordeling door de arts van het voordeel voor de patiënt (wereldwijde responsschaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ingevuld door artsen op basis van hun beoordeling na overleg met de patiënt over de hoeveelheid voordeel die zij ontvingen.
Gerapporteerd op een schaal van 0 (geen voordeel) tot 7 (aanzienlijk voordeel)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urineblaas, neurogeen
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan