Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan perifer neuromodulation for neurogen blære

6. januar 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et randomiseret forsøg med transkutan nervestimulation for neurogen blære

Neurogene blærepatienter kan have symptomer på vandladningshyppighed, trang, hastende inkontinens og tømningssymptomer på grund af blæredysfunktion som følge af deres underliggende neurologiske tilstand. Nuværende behandlingsmuligheder er effektive for nogle patienter, men mange patienter håndteres ikke optimalt på grund af beskeden effekt eller betydelige bivirkninger. Andenlinjebehandlinger omfatter intravesikalt onabotulinumtoksin, men det er forbundet med en risiko for urinretention, og patienter med neurologiske lidelser er ofte ude af stand til at udføre selvkateterisering på grund af fysiske begrænsninger. Sakral neuromodulation er forbundet med uønsket høje omkostninger og potentielle komplikationer i denne population. Brugen af ​​transkutan tibial nervestimulation er en alternativ form for neuromodulation, og det kan have nogle potentielle fordele i forhold til perkutan tibial nervestimulation. Mens nogle foreløbige undersøgelser har antydet, at det kan være effektivt, er der ingen randomiserede forsøg af høj kvalitet. Dette forslag er et 3 måneders, randomiseret, sham-kontrolleret, klinisk forsøg for at evaluere den kortsigtede kliniske effekt af hjemmetranskutan tibial nervestimulation. Valide og pålidelige patientrapporterede udfaldsmål og objektive mål for inkontinens er inkluderet som resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år, med en klinisk tilstand forbundet med neurogen blæredysfunktion (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, demens, cerebral parese, rygmarvsskade)(27).
  2. Manglende adfærdsmæssige foranstaltninger og/eller farmakologisk terapi til tilstrækkelig kontrol af neurogene blæresymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere perkutan/transkutan tibial nervestimulering eller sakral neuromodulationsterapi
  2. Stress dominerende urininkontinens
  3. Nytilført blæremedicin eller dosisændring inden for de sidste 2 måneder (Tamsulosin, Silodosin, Alfuzosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, amitriptylin, imipramin, DDAVP, tolterodin, oxybutynin, fesoterodin, darifenacin, solifenacin, trospium, mirabegron)
  4. Intravesikal brug af botulinumtoksin inden for det sidste 1 år
  5. Implanteret pacemaker eller defibrillator
  6. Epilepsis historie
  7. Ude af stand til eller uvillig til at forpligte sig til at studere behandlingsplan
  8. Gravid eller mulig graviditet planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
  9. Aktiv hudsygdom i underbenene (dermatitis, cellulitis, eksem, traumer)
  10. Dokumenteret allergi over for plasterelektroder eller deres klæbemiddel
  11. Metallisk implantat i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham tibial nervestimulation
Brug af perifer nervestimulator på et sted, der ikke aktivt vil stimulere tibialnerven.
Enhed: EV-906 Digital Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) maskine
Perkutane patch-elektroder bruges til at levere elektriske strømme på lavt niveau.
Aktiv komparator: Tibial nervestimulation
Transkutan perifer nervestimulator på et sted, der aktivt vil stimulere tibialnerven.
Enhed: EV-906 Digital Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) maskine
Perkutane patch-elektroder bruges til at levere elektriske strømme på lavt niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om patientens opfattelse af blæretilstand
Tidsramme: 3 måneder
Patientopfattelse af blæretilstand (PPBC) spørgsmål. Den er scoret fra 0 (Min blæretilstand giver mig ingen problemer overhovedet) til 5 (Min blæretilstand giver mig mange alvorlige problemer). Højere tal er værre resultater.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for neurogene blæresymptomer (NBSS).
Tidsramme: 3 måneder
NBSS er en patientrapporteret symptomscore, der dækker tre domæner: inkontinens, opbevaring/tømning og konsekvenser. Den scores fra 0 til 72, og en højere score er et dårligere resultat.
3 måneder
Qualiveen-Short Form Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Patientrapporterede spørgeskema, der måler livskvalitet blandt neurogene blærepatienter. Score varierer fra 0 til 32. En højere score er værre.
3 måneder
3-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: 3 måneder
Daglig urinfrekvens som registreret af patienten over 3 dage. Opsummeret som en gennemsnitlig daglig frekvens.
3 måneder
24-timers inkontinenspudevægte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lægevurdering af patientfordel (global responsskala)
Tidsramme: 3 måneder
Udfyldt af læger baseret på deres vurdering efter diskussion med patienten om størrelsen af ​​den ydelse, de modtog. Rapporteret på en skala fra 0 (ingen fordel) til 7 (væsentlig fordel)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, neurogen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner