Transkutaaninen perifeerinen neuromodulaatio neurogeeniseen virtsarakoon
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Satunnaistettu koe transkutaanisesta hermostimulaatiosta neurogeenista virtsarakkoa varten
Neurogeenisilla virtsarakkopotilailla voi olla oireita virtsaamistiheydestä, kiireellisyydestä, pakkoinkontinenssista ja virtsaamisoireista, jotka johtuvat virtsarakon toimintahäiriöstä, joka johtuu heidän taustalla olevasta neurologisesta tilastaan.
Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat tehokkaita joillekin potilaille, mutta monia potilaita ei hoideta optimaalisesti vaatimattoman tehon tai merkittävien sivuvaikutusten vuoksi.
Toisen linjan hoitoihin kuuluu intravesikaalinen onabotuliinitoksiini, mutta siihen liittyy kuitenkin virtsaretentioriski, ja potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, eivät usein pysty suorittamaan itsekatetrointia fyysisten rajoitusten vuoksi.
Sakraaalinen neuromodulaatio liittyy ei-toivotun korkeisiin kustannuksiin ja mahdollisiin komplikaatioihin tässä populaatiossa.
Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation käyttö on vaihtoehtoinen neuromodulaation muoto, ja sillä voi olla joitain mahdollisia etuja perkutaaniseen sääriluun hermostimulaatioon verrattuna.
Vaikka jotkut alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi olla tehokasta, ei ole olemassa korkealaatuisia satunnaistettuja tutkimuksia.
Tämä ehdotus on kolmen kuukauden, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen koe, jolla arvioidaan kotona tapahtuvan transkutaanisen sääriluun hermostimulaation lyhytaikaista kliinistä tehoa.
Tuloksiksi on otettu pätevät ja luotettavat potilaiden raportoimat tulosmittaukset ja objektiiviset inkontinenssin mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotiaat, joilla on kliininen tila, joka liittyy neurogeeniseen virtsarakon toimintahäiriöön (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, dementia, aivohalvaus, selkäydinvamma) (27).
- Käyttäytymistoimenpiteiden ja/tai farmakologisen hoidon epäonnistuminen neurogeenisten virtsarakon oireiden riittävässä hallinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi perkutaaninen/transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio tai sakraalinen neuromodulaatiohoito
- Stressi hallitseva virtsankarkailu
- Äskettäin lisätty virtsarakon lääkitys tai annoksen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana (tamsulosiini, silodosiini, alfutsosiini, teratsosiini, baklofeeni, diatsepaami, amitriptyliini, imipramiini, DDAVP, tolterodiini, oksibutyniini, fesoterodiini, darifenasiini, solifenasiini, trospium, mirabegron)
- Intravesikaalinen botulinumtoksiinin käyttö viimeisen vuoden aikana
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Epilepsian historia
- Ei pysty tai halua sitoutua opiskelemaan hoitoaikataulua
- Raskaana oleva tai mahdollinen tutkimusjakson ajaksi suunniteltu raskaus
- Aktiivinen sääreiden ihosairaus (dermatiitti, selluliitti, ekseema, trauma)
- Dokumentoitu allergia patch-elektrodeille tai niiden liima-aineelle
- Metallinen implantti alaraajan sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valheellinen sääriluun hermostimulaatio
Ääreishermostimulaattorin käyttö paikassa, joka ei aktiivisesti stimuloi sääriluun hermoa.
|
Perkutaanisia patch-elektrodeja käytetään matalan sähkövirran syöttämiseen.
|
|
Active Comparator: Sääriluuhermon stimulaatio
Transkutaaninen ääreishermostimulaattori paikassa, joka stimuloi aktiivisesti sääriluun hermoa.
|
Perkutaanisia patch-elektrodeja käytetään matalan sähkövirran syöttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) -kysymys.
Se on pisteytetty 0:sta (rakon tila ei aiheuta minulle mitään ongelmia) 5:een (rakon tila aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia).
Suuremmat luvut ovat huonompia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeenisten virtsarakon oireiden pisteytys (NBSS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NBSS on potilaan raportoima oirepistemäärä, joka kattaa kolme aluetta: inkontinenssi, varastointi/tyhjennys ja seuraukset.
Se pisteytetään 0–72, ja korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
|
3 kuukautta
|
|
Qualiveen-lyhytmuotoinen kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas raportoi kyselylomakkeen, joka mittaa neurogeenisten virtsarakkopotilaiden elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-32.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
3 kuukautta
|
|
3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäinen virtsaamistiheys potilaan kirjaamana kolmen päivän aikana.
Yhteenveto keskimääräiseksi päivittäiseksi tiheydeksi.
|
3 kuukautta
|
|
24 tunnin inkontinenssityynyn painot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Lääkärin potilashyötyarvio (maailmanlaajuinen vasteasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkärit täyttävät arvionsa potilaan kanssa keskusteltuaan saamansa hyödyn määrästä.
Raportoitu asteikolla 0 (ei hyötyä) - 7 (huomattava hyöty)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .