小児用ロングワーキングディスタンスOCT (LWDOCT)
2022年1月27日 更新者：Duke University
小児イメージング用の固定アライメントを備えた長作動距離 OCT システム
生後 6 か月から 6 歳の幼児は、高度な OCT 眼球イメージングに協力できないことがよくあります。
この研究の目的は、最初に若い成人、年長の子供、次に6ヶ月から6歳の幼児で使用するための固定アライメントを備えた新しい長作動距離掃引光源（SS）光コヒーレンストモグラフィーイメージングシステムの使用を調査することです.
研究者の将来の目標は、これらの幼い子供たちの診療所で OCT から重要な網膜と視神経の情報を取得することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、長い作動距離の高速 SSOCT システムの有用性を、ムービーなどを識別して使用して固定を支援する技術とともに調べることです。 この研究は、そのようなシステムの最初のテストであり、最初は成人で、次にフィードバックを提供できる年長の子供、次に幼い子供に移行します.
この画像データは、定期的な健康管理や眼科検査で収集された他の臨床検査や画像と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center, Duke University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デューク アイ センターで目の検査を受ける未成年者または成人
- コントロールとして登録された正常な眼の健康を持つ成人
除外基準:
- -OCTスキャンを実行する能力を制限する眼疾患がある
- 生後6か月未満の未成年者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダルト
Duke Biomedical Engineering の 18 歳以上の成人参加者の長距離 OCT システム イメージング
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デューク大学生物医学工学部によって設計された長距離 SSOCT システムにより、ユーザーははるかに離れた距離 (通常は 20 ～ 40 cm 離れていますが、これより長くても短くてもかまいません) で目をすばやく画像化できます。
これは、イメージング レンズを介して照明された画像に子供の注意を簡単に引き付けながら使用できる可能性があります。
この方法論を使用すると、若い患者はシステムに目を近づける必要がなくなり、正しい距離から画像をちらっと見ながら、短い間隔で迅速に画像化することができます。
他の名前：
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実験的：10 代の未成年者
Duke Biomedical Engineering の 13 歳以上 17 歳以下の子供の長距離 OCT システム イメージング
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デューク大学生物医学工学部によって設計された長距離 SSOCT システムにより、ユーザーははるかに離れた距離 (通常は 20 ～ 40 cm 離れていますが、これより長くても短くてもかまいません) で目をすばやく画像化できます。
これは、イメージング レンズを介して照明された画像に子供の注意を簡単に引き付けながら使用できる可能性があります。
この方法論を使用すると、若い患者はシステムに目を近づける必要がなくなり、正しい距離から画像をちらっと見ながら、短い間隔で迅速に画像化することができます。
他の名前：
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実験的：未成年者
Duke Biomedical Engineering の長作動距離 OCT システムによる 7 歳以上 12 歳以下の子供のイメージング
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デューク大学生物医学工学部によって設計された長距離 SSOCT システムにより、ユーザーははるかに離れた距離 (通常は 20 ～ 40 cm 離れていますが、これより長くても短くてもかまいません) で目をすばやく画像化できます。
これは、イメージング レンズを介して照明された画像に子供の注意を簡単に引き付けながら使用できる可能性があります。
この方法論を使用すると、若い患者はシステムに目を近づける必要がなくなり、正しい距離から画像をちらっと見ながら、短い間隔で迅速に画像化することができます。
他の名前：
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実験的：対象年齢 6ヶ月以上6歳以下
Duke Biomedical Engineering の長作動距離 OCT システムによる生後 6 か月以上から 6 歳以下の子供のイメージング
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デューク大学生物医学工学部によって設計された長距離 SSOCT システムにより、ユーザーははるかに離れた距離 (通常は 20 ～ 40 cm 離れていますが、これより長くても短くてもかまいません) で目をすばやく画像化できます。
これは、イメージング レンズを介して照明された画像に子供の注意を簡単に引き付けながら使用できる可能性があります。
この方法論を使用すると、若い患者はシステムに目を近づける必要がなくなり、正しい距離から画像をちらっと見ながら、短い間隔で迅速に画像化することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究画像の成功率。
時間枠：1年
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この研究の主な結果は、以下を含む網膜および視神経の微細解剖学の研究画像化に成功した眼の割合です：黄斑の内面および網膜色素上皮（RPE）層、視神経の完全な断面、中心窩中心部または中心窩陥凹を覆い隠す重度の病状、および網膜の 5 つの下位構造 (内網膜複合体、内核層、外網状層、光受容体層、RPE 層) の有無。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜の 5 つの下部構造が変形していると判断できる眼の割合。
時間枠：1年
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網膜下部構造形態の評価。
網膜の 5 つの下位構造には、内部網膜複合体、内部核層、外部網状層、光受容体層、RPE 層が含まれます。
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1年
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アンケートによって測定された参加者のフィードバック。
時間枠：1年
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アンケートからの参加者フィードバックの採点: イメージングの寿命、ターゲットの発見または固定の容易さ、およびイメージング中の快適性。
保護者とお子様が一緒にアンケートに回答します。
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1年
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調査画像の収集にかかる時間。
時間枠：1年
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画像検査の開始から、各眼の黄斑と視神経の両方の画像検査までの時間。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia A Toth, MD、Duke University Health System, Department of Ophthalmology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qian R, Carrasco-Zevallos OM, Mangalesh S, Sarin N, Vajzovic L, Farsiu S, Izatt JA, Toth CA. Characterization of Long Working Distance Optical Coherence Tomography for Imaging of Pediatric Retinal Pathology. Transl Vis Sci Technol. 2017 Oct 16;6(5):12. doi: 10.1167/tvst.6.5.12. eCollection 2017 Oct.
- Rothman AL, Tran-Viet D, Gustafson KE, Goldstein RF, Maguire MG, Tai V, Sarin N, Tong AY, Huang J, Kupper L, Cotten CM, Freedman SF, Toth CA. Poorer neurodevelopmental outcomes associated with cystoid macular edema identified in preterm infants in the intensive care nursery. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):610-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.022. Epub 2014 Nov 4.
- Tong AY, El-Dairi M, Maldonado RS, Rothman AL, Yuan EL, Stinnett SS, Kupper L, Cotten CM, Gustafson KE, Goldstein RF, Freedman SF, Toth CA. Evaluation of optic nerve development in preterm and term infants using handheld spectral-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1818-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.020. Epub 2014 May 6.
- Rothman AL, Folgar FA, Tong AY, Toth CA. Spectral domain optical coherence tomography characterization of pediatric epiretinal membranes. Retina. 2014 Jul;34(7):1323-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000113.
- Maldonado RS, Yuan E, Tran-Viet D, Rothman AL, Tong AY, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Three-dimensional assessment of vascular and perivascular characteristics in subjects with retinopathy of prematurity. Ophthalmology. 2014 Jun;121(6):1289-96. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.12.004. Epub 2014 Jan 21.
- Gramatikov BI, Irsch K, Guyton D. Optimal timing of retinal scanning during dark adaptation, in the presence of fixation on a target: the role of pupil size dynamics. J Biomed Opt. 2014;19(10):106014. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.106014.
- Irsch K, Gramatikov BI, Wu YK, Guyton DL. Improved eye-fixation detection using polarization-modulated retinal birefringence scanning, immune to corneal birefringence. Opt Express. 2014 Apr 7;22(7):7972-88. doi: 10.1364/OE.22.007972.
- Gramatikov BI. Modern technologies for retinal scanning and imaging: an introduction for the biomedical engineer. Biomed Eng Online. 2014 Apr 29;13:52. doi: 10.1186/1475-925X-13-52.
- Carrasco-Zevallos OM, Qian R, Gahm N, Migacz J, Toth CA, Izatt JA. Long working distance OCT with a compact 2f retinal scanning configuration for pediatric imaging. Opt Lett. 2016 Nov 1;41(21):4891-4894. doi: 10.1364/OL.41.004891.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00060018
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