Pitkän työmatkan OCT lapsille (LWDOCT)
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Pitkän työskentelyetäisyyden OCT-järjestelmä, jossa on kiinnityskohdistus lasten kuvantamiseen
Pienet lapset, jotka ovat iältään 6 kuukauden ja 6 vuoden ikäisiä, eivät useinkaan pysty yhteistyöhön edistyneessä OCT-silmäkuvauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uudenlaisen pitkän työskentelyetäisyyden pyyhkäisylähteen (SS) optisen koherenssin tomografiakuvausjärjestelmän käyttöä fiksaatiolinjauksella käytettäväksi ensin nuorilla aikuisilla, vanhemmilla lapsilla ja sitten 6 kuukauden - 6 vuoden ikäisillä lapsilla. .
Tutkijan tulevaisuuden tavoitteena on saada tärkeitä verkkokalvon ja näköhermon tietoja näiden pienten lasten klinikalta MMA:lta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia pitkän työskentelyetäisyyden nopean SSOCT-järjestelmän käyttökelpoisuutta sekä teknologiaa tunnistaa ja käyttää elokuvia jne. kiinnityksen avuksi. Tämä tutkimus olisi ensimmäinen tällaisen järjestelmän testaus ensin aikuisilla ja sitten siirtymällä vanhemmille lapsille, jotka voisivat antaa palautetta, ja sitten pienille lapsille.
Näitä kuvantamistietoja verrataan muihin kliinisiin testeihin ja kuviin, jotka on kerätty säännöllisten terveydenhuollon ja näöntarkastusten yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Eye Center, Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäinen tai aikuinen näöntarkastuksessa Duke Eye Centerissä
- Aikuiset, joilla oli normaali silmäterveys, otettiin mukaan kontrolliin
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin silmäsairaus, joka rajoittaa kykyä suorittaa OCT-skannausta
- Alaikäinen alle 6 kk
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuinen
Duke Biomedical Engineeringin pitkän työskentelyetäisyyden OCT-järjestelmäkuvaus aikuisille ≥18-vuotiaille osallistujille
|
Duke Universityn Biomedical Engineering Departmentin suunnitteleman pitkän matkan SSOCT-järjestelmän avulla käyttäjä voi nopeasti kuvata silmän paljon suuremmalla etäisyydellä (yleensä 20-40 cm:n etäisyydellä, mutta tämä voi olla pidempi tai lyhyempi).
Tätä voitaisiin mahdollisesti käyttää samalla, kun lapsen huomio kiinnitetään hetkeksi kuvantamislinssin päällä olevaan valaistuun kuvaan.
Tällä menetelmällä nuorten potilaiden ei tarvitsisi asettaa silmäään lähelle järjestelmää, ja he voisivat kuvata nopeasti lyhyen aikavälin aikana, kun he katsovat kuvaa oikealta etäisyydeltä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Teinit alaikäiset
Duke Biomedical Engineeringin pitkän työmatkan OCT-järjestelmäkuvaus ≥13-≤17-vuotiaille lapsille
|
Duke Universityn Biomedical Engineering Departmentin suunnitteleman pitkän matkan SSOCT-järjestelmän avulla käyttäjä voi nopeasti kuvata silmän paljon suuremmalla etäisyydellä (yleensä 20-40 cm:n etäisyydellä, mutta tämä voi olla pidempi tai lyhyempi).
Tätä voitaisiin mahdollisesti käyttää samalla, kun lapsen huomio kiinnitetään hetkeksi kuvantamislinssin päällä olevaan valaistuun kuvaan.
Tällä menetelmällä nuorten potilaiden ei tarvitsisi asettaa silmäään lähelle järjestelmää, ja he voisivat kuvata nopeasti lyhyen aikavälin aikana, kun he katsovat kuvaa oikealta etäisyydeltä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lapset - esiteini
Duke Biomedical Engineeringin pitkän työmatkan OCT-järjestelmäkuvaus ≥7-≤12-vuotiaille lapsille
|
Duke Universityn Biomedical Engineering Departmentin suunnitteleman pitkän matkan SSOCT-järjestelmän avulla käyttäjä voi nopeasti kuvata silmän paljon suuremmalla etäisyydellä (yleensä 20-40 cm:n etäisyydellä, mutta tämä voi olla pidempi tai lyhyempi).
Tätä voitaisiin mahdollisesti käyttää samalla, kun lapsen huomio kiinnitetään hetkeksi kuvantamislinssin päällä olevaan valaistuun kuvaan.
Tällä menetelmällä nuorten potilaiden ei tarvitsisi asettaa silmäään lähelle järjestelmää, ja he voisivat kuvata nopeasti lyhyen aikavälin aikana, kun he katsovat kuvaa oikealta etäisyydeltä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohde-ikäryhmä ≥6 kuukautta ≤6 vuotta
Duke Biomedical Engineeringin pitkän työskentelyetäisyyden OCT-järjestelmäkuvaus ≥6 kuukauden ja ≤6 vuoden ikäisille lapsille
|
Duke Universityn Biomedical Engineering Departmentin suunnitteleman pitkän matkan SSOCT-järjestelmän avulla käyttäjä voi nopeasti kuvata silmän paljon suuremmalla etäisyydellä (yleensä 20-40 cm:n etäisyydellä, mutta tämä voi olla pidempi tai lyhyempi).
Tätä voitaisiin mahdollisesti käyttää samalla, kun lapsen huomio kiinnitetään hetkeksi kuvantamislinssin päällä olevaan valaistuun kuvaan.
Tällä menetelmällä nuorten potilaiden ei tarvitsisi asettaa silmäään lähelle järjestelmää, ja he voisivat kuvata nopeasti lyhyen aikavälin aikana, kun he katsovat kuvaa oikealta etäisyydeltä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien prosenttiosuus, joilla on onnistunut tutkimuskuvaus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden silmien prosenttiosuus, joilla on onnistunut verkkokalvon ja näköhermon mikroanatomian tutkimuskuvaus, mukaan lukien seuraavat: makulan sisäpinta ja verkkokalvon pigmenttiepiteelikerrokset (RPE), näköhermon täysi poikkileikkaus, joko foveaalinen keskus tai vakava patologia, joka peittää foveal-depression ja 5 verkkokalvon alirakenteen läsnäolon tai puuttumisen (sisäinen verkkokalvon kompleksi, sisempi ydinkerros, ulompi pleksimuotoinen kerros, fotoreseptorikerros, RPE-kerros).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on 5 verkkokalvon alarakennetta, jotka voidaan määrittää epämuodostuneiksi, sisältävät kystoidisia välejä tai epänormaalia (> 50 %) kerrosten paksuuntumista tai ohenemista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verkkokalvon alarakenteen morfologian arviointi.
Viisi verkkokalvon alarakennetta ovat: verkkokalvon sisäinen kompleksi, sisäinen ydinkerros, ulompi pleksimuotoinen kerros, fotoreseptorikerros, RPE-kerros.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien palaute kyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselylomakkeesta saadun osallistujapalautteen pisteytyksen aiheista: kuvantamisen pitkäikäisyys, kohteen löytämisen tai siihen kiinnittämisen helppous ja mukavuus kuvantamisen aikana.
Vanhemmat ja lapset täyttävät kyselyn yhdessä.
|
1 vuosi
|
|
Tutkimuskuvien keräämiseen kuluva aika.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika kuvantamisyrityksestä kunkin silmän makulan ja näköhermon kuvantamiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qian R, Carrasco-Zevallos OM, Mangalesh S, Sarin N, Vajzovic L, Farsiu S, Izatt JA, Toth CA. Characterization of Long Working Distance Optical Coherence Tomography for Imaging of Pediatric Retinal Pathology. Transl Vis Sci Technol. 2017 Oct 16;6(5):12. doi: 10.1167/tvst.6.5.12. eCollection 2017 Oct.
- Rothman AL, Tran-Viet D, Gustafson KE, Goldstein RF, Maguire MG, Tai V, Sarin N, Tong AY, Huang J, Kupper L, Cotten CM, Freedman SF, Toth CA. Poorer neurodevelopmental outcomes associated with cystoid macular edema identified in preterm infants in the intensive care nursery. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):610-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.022. Epub 2014 Nov 4.
- Tong AY, El-Dairi M, Maldonado RS, Rothman AL, Yuan EL, Stinnett SS, Kupper L, Cotten CM, Gustafson KE, Goldstein RF, Freedman SF, Toth CA. Evaluation of optic nerve development in preterm and term infants using handheld spectral-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1818-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.020. Epub 2014 May 6.
- Rothman AL, Folgar FA, Tong AY, Toth CA. Spectral domain optical coherence tomography characterization of pediatric epiretinal membranes. Retina. 2014 Jul;34(7):1323-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000113.
- Maldonado RS, Yuan E, Tran-Viet D, Rothman AL, Tong AY, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Three-dimensional assessment of vascular and perivascular characteristics in subjects with retinopathy of prematurity. Ophthalmology. 2014 Jun;121(6):1289-96. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.12.004. Epub 2014 Jan 21.
- Gramatikov BI, Irsch K, Guyton D. Optimal timing of retinal scanning during dark adaptation, in the presence of fixation on a target: the role of pupil size dynamics. J Biomed Opt. 2014;19(10):106014. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.106014.
- Irsch K, Gramatikov BI, Wu YK, Guyton DL. Improved eye-fixation detection using polarization-modulated retinal birefringence scanning, immune to corneal birefringence. Opt Express. 2014 Apr 7;22(7):7972-88. doi: 10.1364/OE.22.007972.
- Gramatikov BI. Modern technologies for retinal scanning and imaging: an introduction for the biomedical engineer. Biomed Eng Online. 2014 Apr 29;13:52. doi: 10.1186/1475-925X-13-52.
- Carrasco-Zevallos OM, Qian R, Gahm N, Migacz J, Toth CA, Izatt JA. Long working distance OCT with a compact 2f retinal scanning configuration for pediatric imaging. Opt Lett. 2016 Nov 1;41(21):4891-4894. doi: 10.1364/OL.41.004891.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00060018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .