PTOM a lunga distanza di lavoro per bambini (LWDOCT)
27 gennaio 2022 aggiornato da: Duke University
Sistema OCT a lunga distanza di lavoro con allineamento della fissazione per l'imaging pediatrico
I bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni spesso non sono in grado di collaborare per l'imaging oculare OCT avanzato.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di un nuovo sistema di imaging per tomografia a coerenza ottica (SS) a lunga distanza di lavoro con allineamento di fissazione da utilizzare prima nei giovani adulti, nei bambini più grandi e poi nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni .
L'obiettivo futuro del ricercatore è ottenere importanti informazioni sulla retina e sul nervo ottico dall'OCT in clinica in questi bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'utilità di un sistema SSOCT ad alta velocità a lunga distanza di lavoro insieme alla tecnologia per identificare e utilizzare film, ecc. per aiutare con la fissazione. Questo studio sarebbe il primo test di un tale sistema, prima negli adulti e poi passando ai bambini più grandi che potrebbero fornire un feedback, e poi ai bambini piccoli.
Questi dati di imaging verranno confrontati con altri test clinici e immagini raccolte durante le normali visite mediche e oculistiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center, Duke University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minorenni o adulti sottoposti a visita oculistica presso il Duke Eye Center
- Adulti con normale salute degli occhi arruolati come controlli
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia oculare che limita la capacità di eseguire la scansione OCT
- Minori di età inferiore ai 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulto
Imaging del sistema OCT a lunga distanza di Duke Biomedical Engineering di partecipanti adulti di età ≥18 anni
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Il sistema SSOCT a lunga distanza progettato dal dipartimento di ingegneria biomedica della Duke University consente all'utente di visualizzare rapidamente un occhio a una distanza molto maggiore (in genere 20-40 cm di distanza, ma potrebbe essere più lunga o più corta).
Questo potrebbe potenzialmente essere utilizzato mentre si attira brevemente l'attenzione di un bambino su un'immagine illuminata sopra l'obiettivo di imaging.
Con questa metodologia, i pazienti giovani non avrebbero bisogno di avvicinare l'occhio al sistema e potrebbero essere sottoposti a imaging rapidamente durante il breve intervallo mentre osservano l'immagine dalla distanza corretta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Minorenni adolescenti
Imaging del sistema OCT a lunga distanza di Duke Biomedical Engineering di bambini di età ≥13-≤17 anni
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Il sistema SSOCT a lunga distanza progettato dal dipartimento di ingegneria biomedica della Duke University consente all'utente di visualizzare rapidamente un occhio a una distanza molto maggiore (in genere 20-40 cm di distanza, ma potrebbe essere più lunga o più corta).
Questo potrebbe potenzialmente essere utilizzato mentre si attira brevemente l'attenzione di un bambino su un'immagine illuminata sopra l'obiettivo di imaging.
Con questa metodologia, i pazienti giovani non avrebbero bisogno di avvicinare l'occhio al sistema e potrebbero essere sottoposti a imaging rapidamente durante il breve intervallo mentre osservano l'immagine dalla distanza corretta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bambini preadolescenti
Imaging del sistema OCT a lunga distanza di Duke Biomedical Engineering di bambini di età ≥7-≤12 anni
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Il sistema SSOCT a lunga distanza progettato dal dipartimento di ingegneria biomedica della Duke University consente all'utente di visualizzare rapidamente un occhio a una distanza molto maggiore (in genere 20-40 cm di distanza, ma potrebbe essere più lunga o più corta).
Questo potrebbe potenzialmente essere utilizzato mentre si attira brevemente l'attenzione di un bambino su un'immagine illuminata sopra l'obiettivo di imaging.
Con questa metodologia, i pazienti giovani non avrebbero bisogno di avvicinare l'occhio al sistema e potrebbero essere sottoposti a imaging rapidamente durante il breve intervallo mentre osservano l'immagine dalla distanza corretta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di età target da ≥6 mesi a ≤6 anni
Imaging del sistema OCT a lunga distanza di Duke Biomedical Engineering di bambini di età compresa tra ≥6 mesi e ≤6 anni
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Il sistema SSOCT a lunga distanza progettato dal dipartimento di ingegneria biomedica della Duke University consente all'utente di visualizzare rapidamente un occhio a una distanza molto maggiore (in genere 20-40 cm di distanza, ma potrebbe essere più lunga o più corta).
Questo potrebbe potenzialmente essere utilizzato mentre si attira brevemente l'attenzione di un bambino su un'immagine illuminata sopra l'obiettivo di imaging.
Con questa metodologia, i pazienti giovani non avrebbero bisogno di avvicinare l'occhio al sistema e potrebbero essere sottoposti a imaging rapidamente durante il breve intervallo mentre osservano l'immagine dalla distanza corretta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di occhi con immagini di ricerca riuscite.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario di questo studio è la percentuale di occhi con immagini di ricerca riuscite della microanatomia della retina e del nervo ottico, inclusi i seguenti: la superficie interna e gli strati epiteliali del pigmento retinico (RPE) della macula, una sezione trasversale completa del nervo ottico, l'identificazione di o centro foveale o grave patologia che oscura la depressione foveale e la presenza o l'assenza di 5 sottostrutture della retina (complesso retinico interno, strato nucleare interno, strato plessiforme esterno, strato fotorecettore, strato RPE).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi con 5 sottostrutture della retina che possono essere determinate come deformate, contenenti spazi cistoidi o ispessimento o assottigliamento anomalo (> 50%) degli strati.
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della morfologia della sottostruttura retinica.
Cinque sottostrutture della retina includono: complesso retinico interno, strato nucleare interno, strato plessiforme esterno, strato di fotorecettori, strato RPE.
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1 anno
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Feedback dei partecipanti, misurato dal questionario.
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio del feedback dei partecipanti dal questionario su: longevità dell'imaging, facilità di trovare o fissare un bersaglio e comodità durante l'imaging.
Genitori e figli compileranno insieme il questionario.
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1 anno
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Il tempo necessario per raccogliere le immagini della ricerca.
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo dall'inizio del tentativo di imaging all'imaging della macula e del nervo ottico di ciascun occhio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qian R, Carrasco-Zevallos OM, Mangalesh S, Sarin N, Vajzovic L, Farsiu S, Izatt JA, Toth CA. Characterization of Long Working Distance Optical Coherence Tomography for Imaging of Pediatric Retinal Pathology. Transl Vis Sci Technol. 2017 Oct 16;6(5):12. doi: 10.1167/tvst.6.5.12. eCollection 2017 Oct.
- Rothman AL, Tran-Viet D, Gustafson KE, Goldstein RF, Maguire MG, Tai V, Sarin N, Tong AY, Huang J, Kupper L, Cotten CM, Freedman SF, Toth CA. Poorer neurodevelopmental outcomes associated with cystoid macular edema identified in preterm infants in the intensive care nursery. Ophthalmology. 2015 Mar;122(3):610-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.09.022. Epub 2014 Nov 4.
- Tong AY, El-Dairi M, Maldonado RS, Rothman AL, Yuan EL, Stinnett SS, Kupper L, Cotten CM, Gustafson KE, Goldstein RF, Freedman SF, Toth CA. Evaluation of optic nerve development in preterm and term infants using handheld spectral-domain optical coherence tomography. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1818-26. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.020. Epub 2014 May 6.
- Rothman AL, Folgar FA, Tong AY, Toth CA. Spectral domain optical coherence tomography characterization of pediatric epiretinal membranes. Retina. 2014 Jul;34(7):1323-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000113.
- Maldonado RS, Yuan E, Tran-Viet D, Rothman AL, Tong AY, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Three-dimensional assessment of vascular and perivascular characteristics in subjects with retinopathy of prematurity. Ophthalmology. 2014 Jun;121(6):1289-96. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.12.004. Epub 2014 Jan 21.
- Gramatikov BI, Irsch K, Guyton D. Optimal timing of retinal scanning during dark adaptation, in the presence of fixation on a target: the role of pupil size dynamics. J Biomed Opt. 2014;19(10):106014. doi: 10.1117/1.JBO.19.10.106014.
- Irsch K, Gramatikov BI, Wu YK, Guyton DL. Improved eye-fixation detection using polarization-modulated retinal birefringence scanning, immune to corneal birefringence. Opt Express. 2014 Apr 7;22(7):7972-88. doi: 10.1364/OE.22.007972.
- Gramatikov BI. Modern technologies for retinal scanning and imaging: an introduction for the biomedical engineer. Biomed Eng Online. 2014 Apr 29;13:52. doi: 10.1186/1475-925X-13-52.
- Carrasco-Zevallos OM, Qian R, Gahm N, Migacz J, Toth CA, Izatt JA. Long working distance OCT with a compact 2f retinal scanning configuration for pediatric imaging. Opt Lett. 2016 Nov 1;41(21):4891-4894. doi: 10.1364/OL.41.004891.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00060018
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