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OCT mit großem Arbeitsabstand für Kinder (LWDOCT)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Duke University

OCT-System mit großem Arbeitsabstand und Fixierungsausrichtung für die pädiatrische Bildgebung

Kleine Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren sind oft nicht in der Lage, bei der erweiterten OCT-Augenbildgebung mitzuarbeiten. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Verwendung eines neuartigen optischen Kohärenztomographie-Bildgebungssystems mit langer Arbeitsdistanz und Swept Source (SS) mit Fixierungsausrichtung, das zunächst bei jungen Erwachsenen, älteren Kindern und dann bei kleinen Kindern im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren verwendet wird . Das zukünftige Ziel des Forschers ist es, bei diesen kleinen Kindern wichtige Informationen über die Netzhaut und den Sehnerv aus der OCT in der Klinik zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit eines Hochgeschwindigkeits-SSOCT-Systems mit großem Arbeitsabstand zusammen mit einer Technologie zum Identifizieren und Verwenden von Filmen usw. zur Unterstützung der Fixierung zu untersuchen. Diese Studie wäre der erste Test eines solchen Systems, zuerst bei Erwachsenen und dann bei älteren Kindern, die Feedback geben könnten, und dann bei kleinen Kindern.

Diese Bilddaten werden mit anderen klinischen Tests und Bildern verglichen, die während der regelmäßigen Gesundheitsversorgung und Augenuntersuchungen gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center, Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjähriger oder Erwachsener, der sich einer Augenuntersuchung im Duke Eye Center unterzieht
  • Erwachsene mit normaler Augengesundheit wurden als Kontrollen aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Augenerkrankung, die die Fähigkeit zur Durchführung von OCT-Scans einschränkt
  • Minderjährige unter 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene
OCT-System mit großem Arbeitsabstand von Duke Biomedical Engineering zur Bildgebung von erwachsenen Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren
Gerät: OCT mit großem Arbeitsabstand von Duke Biomedical Engineering
Das Langstrecken-SSOCT-System, das vom Biomedical Engineering Department der Duke University entwickelt wurde, ermöglicht es dem Benutzer, ein Auge schnell in einer viel größeren Entfernung abzubilden (normalerweise 20-40 cm entfernt, aber dies kann länger oder kürzer sein). Dies könnte möglicherweise verwendet werden, während die Aufmerksamkeit eines Kindes kurzzeitig auf ein beleuchtetes Bild über der Abbildungslinse gelenkt wird. Mit dieser Methodik müssten junge Patienten ihr Auge nicht nahe an das System halten und könnten während des kurzen Intervalls schnell abgebildet werden, während sie aus der richtigen Entfernung auf das Bild blicken.
Andere Namen:
  • LWD OKT
Experimental: Minderjährige im Teenageralter
OCT-System mit großem Arbeitsabstand von Duke Biomedical Engineering zur Bildgebung von Kindern im Alter von ≥ 13 bis ≤ 17 Jahren
Gerät: OCT mit großem Arbeitsabstand von Duke Biomedical Engineering
Das Langstrecken-SSOCT-System, das vom Biomedical Engineering Department der Duke University entwickelt wurde, ermöglicht es dem Benutzer, ein Auge schnell in einer viel größeren Entfernung abzubilden (normalerweise 20-40 cm entfernt, aber dies kann länger oder kürzer sein). Dies könnte möglicherweise verwendet werden, während die Aufmerksamkeit eines Kindes kurzzeitig auf ein beleuchtetes Bild über der Abbildungslinse gelenkt wird. Mit dieser Methodik müssten junge Patienten ihr Auge nicht nahe an das System halten und könnten während des kurzen Intervalls schnell abgebildet werden, während sie aus der richtigen Entfernung auf das Bild blicken.
Andere Namen:
  • LWD OKT
Experimental: Kinder-vor Teenager
Das OCT-System mit großem Arbeitsabstand von Duke Biomedical Engineering zur Bildgebung von Kindern im Alter von ≥7 bis ≤12 Jahren
Gerät: OCT mit großem Arbeitsabstand von Duke Biomedical Engineering
Das Langstrecken-SSOCT-System, das vom Biomedical Engineering Department der Duke University entwickelt wurde, ermöglicht es dem Benutzer, ein Auge schnell in einer viel größeren Entfernung abzubilden (normalerweise 20-40 cm entfernt, aber dies kann länger oder kürzer sein). Dies könnte möglicherweise verwendet werden, während die Aufmerksamkeit eines Kindes kurzzeitig auf ein beleuchtetes Bild über der Abbildungslinse gelenkt wird. Mit dieser Methodik müssten junge Patienten ihr Auge nicht nahe an das System halten und könnten während des kurzen Intervalls schnell abgebildet werden, während sie aus der richtigen Entfernung auf das Bild blicken.
Andere Namen:
  • LWD OKT
Experimental: Zielaltersgruppe ≥6 Monate bis ≤6 Jahre
OCT-System mit großem Arbeitsabstand von Duke Biomedical Engineering zur Bildgebung von Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten bis ≤ 6 Jahren
Gerät: OCT mit großem Arbeitsabstand von Duke Biomedical Engineering
Das Langstrecken-SSOCT-System, das vom Biomedical Engineering Department der Duke University entwickelt wurde, ermöglicht es dem Benutzer, ein Auge schnell in einer viel größeren Entfernung abzubilden (normalerweise 20-40 cm entfernt, aber dies kann länger oder kürzer sein). Dies könnte möglicherweise verwendet werden, während die Aufmerksamkeit eines Kindes kurzzeitig auf ein beleuchtetes Bild über der Abbildungslinse gelenkt wird. Mit dieser Methodik müssten junge Patienten ihr Auge nicht nahe an das System halten und könnten während des kurzen Intervalls schnell abgebildet werden, während sie aus der richtigen Entfernung auf das Bild blicken.
Andere Namen:
  • LWD OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit erfolgreicher Forschungsbildgebung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Prozentsatz der Augen mit erfolgreicher Forschungsbildgebung der Mikroanatomie der Netzhaut und des Sehnervs, einschließlich der folgenden: der inneren Oberfläche und der retinalen Pigmentepithelschichten (RPE) der Makula, eines vollständigen Querschnitts des Sehnervs, Identifizierung von entweder foveales Zentrum oder schwere Pathologie, die eine foveale Depression und das Vorhandensein oder Fehlen von 5 Substrukturen der Netzhaut verdeckt (innerer Netzhautkomplex, innere Kernschicht, äußere Plexiformschicht, Photorezeptorschicht, RPE-Schicht).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit 5 Substrukturen der Netzhaut, die als deformiert bestimmt werden können, die zystoide Räume oder abnormale (> 50 %) Verdickung oder Verdünnung der Schichten enthalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Morphologie der Netzhautsubstruktur. Fünf Unterstrukturen der Netzhaut umfassen: Innerer Netzhautkomplex, innere Kernschicht, äußere plexiforme Schicht, Photorezeptorschicht, RPE-Schicht.
1 Jahr
Teilnehmer-Feedback, gemessen per Fragebogen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Teilnehmerfeedbacks aus dem Fragebogen zu: Langlebigkeit der Bildgebung, Leichtigkeit des Auffindens oder Fixierens eines Ziels und Komfort während der Bildgebung. Eltern und Kinder füllen den Fragebogen gemeinsam aus.
1 Jahr
Die Zeit, die zum Sammeln der Forschungsbilder benötigt wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn des Bildgebungsversuchs bis zur Bildgebung sowohl der Makula als auch des Sehnervs jedes Auges.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
The Hartwell Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia A Toth, MD, Duke University Health System, Department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00060018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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